Abivax annonce une mise à jour de son programme de développement
clinique de phase 2b avec obefazimod dans la maladie de Crohn
modérément à sévèrement active
-
Demande d’IND
(Investigational New Drug) pour obefazimod dans la maladie de Crohn
(MC) déposée et autorisée par les autorités réglementaires
américaines (FDA) en décembre 2023
-
Après prise en
compte des commentaires de la FDA, Abivax modifie le design de
l’étude dans la MC afin de mener un essai clinique de phase 2b avec
plusieurs doses (dose ranging study)
-
Initiation de
l’inclusion des patients prévue pour le troisième trimestre
2024
-
Les données
d'induction à 12 semaines sont attendues au deuxième semestre
2026
PARIS,
France, le 2 février 2024, 8h30 CET – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX) (« Abivax » ou
la « Société »), société de biotechnologie au stade
clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques
qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme
afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients
souffrant de maladies inflammatoires chroniques, annonce
aujourd’hui la modification de son programme de développement
clinique de phase 2 avec obefazimod dans la MC, en accord avec les
commentaires récemment formulés par l’agence réglementaire
américaine (FDA). L’initiation de l’inclusion des patients est
prévue au cours du troisième trimestre 2024.
Le Dr Sheldon
Sloan, MD, M Bioethics, Directeur médical d’Abivax, dit :
« L’autorisation d’’IND par
la FDA permet à Abivax de poursuivre le développement d’obefazimod
dans le traitement de la maladie de Crohn. Le design révisé de cet
essai intègre les commentaires de la FDA, qui nous
paraît constituer une voie plus efficace vers une future soumission
de NDA.
Nous sommes enthousiastes à l'idée de commencer le programme
d'obefazimod dans la MC, qui présente un potentiel d’apport de
bénéfice significatif aux patients dans un domaine thérapeutique où
le besoin médical non satisfait s’avère élevé. »
L’étude clinique de phase 2b
d’obefazimod dans la MC modérément à sévèrement active est un essai
en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant trois doses
différentes d’obefazimod. Le design de l’essai comprend une période
d’induction de 12 semaines et une période de maintenance de 40
semaines. Le design révisé de l’étude tient compte des
recommandations de la FDA formulées dans le cadre d’une demande
d’IND initialement déposée pour une étude de phase 2a. Ces
ajustements au programme clinique d’obefazimod dans la MC ne
devraient pas avoir d’impact sur le calendrier prévu ni sur le
budget global pour la soumission d’une demande d’autorisation de
mise sur le marché (sNDA - supplemental new drug
application).
La présentation
de l'entreprise a été mise à jour pour refléter ces changements
sur www.abivax.com.
*****
À propos
d’Abivax
Abivax est une
société de biotechnologie au stade clinique axée sur le
développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les
mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser
la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies
inflammatoires chroniques. Basée en France et aux États-Unis, le
candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en
développement clinique de phase 3 dans le traitement de la
rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active. De plus
amples informations sur la Société sont disponibles sur
www.abivax.com.
Suivez-nous sur LinkedIn et X, anciennement Twitter,
@ABIVAX.
Contacts
Abivax
Communication
Regina Jehle
regina.jehle@abivax.com
+33 6 24 60 69
63
|
Abivax Relations
Investisseurs
Patrick Malloy
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878
|
AVERTISSEMENT
Ce
communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, des
projections et des estimations, incluant celles relatives aux
objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des mots tels
que « continuer »,
« pourrait »,
« s’attendre à », « but »,
« intention »,
« objectif »,
« sera », « future » et des variations de ces mots ainsi que des
expressions similaires ont pour but d’identifier les déclarations
prospectives. Bien que la direction d’Abivax pense que les attentes
exprimées dans ces déclarations prévisionnelles soient
raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations
et déclarations prévisionnelles sont soumises à certains risques,
contingences et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à
prévoir et généralement hors du contrôle d’Abivax, qui pourraient
entraîner des résultats et développements réels sensiblement
différents de ceux exprimés, sous-entendus ou prévus dans les
informations et déclarations prévisionnelles. Une description de
ces risques, aléas et incertitudes peut être obtenue dans les
documents déposés par Abivax auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers conformément à ses obligations légales, y compris son
Document d’Enregistrement Universel. Ces risques, aléas et
incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes
à la recherche et au développement, les données et analyses
cliniques futures, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence
européenne des médicaments (EMA), concernant l’approbation ou non
d’un candidat
médicament,
ainsi que leurs décisions concernant l’étiquetage et d’autres
questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ces produits candidats. Il convient d’accorder une
attention particulière aux obstacles potentiels liés au
développement clinique et pharmaceutique, y compris une évaluation
supplémentaire par Abivax et les organismes de réglementation et
les Conseils d’examen institutionnel (IRB)/comités d’éthique après
l’évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques, de
cancérogénicité, de toxicité, de qualité pharmaceutique (CMC) et
cliniques. En outre, ces déclarations prévisionnelles, projections
et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué
de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas accorder une
confiance excessive à ces déclarations prévisionnelles. Abivax
décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles, projections ou estimations pour refléter tout
changement ultérieur dont Abivax aurait connaissance, sauf si la
loi l’exige. Les informations sur les produits pharmaceutiques (y
compris les produits en cours de développement) qui sont incluses
dans ce communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une
publicité. Ce communiqué de presse n’a qu’un but informatif, et les
informations qui y sont contenues ne constituent pas une offre de
vente ou la sollicitation d’une offre d’achat ou de souscription de
titres d’Abivax dans toute juridiction. De même, il ne donne pas et
ne doit pas être traité comme un conseil d’investissement. Il n’a
pas non plus de lien avec les objectifs de placement, la situation
financière ou les besoins particuliers de qui que ce soit. Il ne
doit pas être considéré par quiconque comme un substitut à
l’exercice de son propre jugement. Toutes les opinions exprimées
dans ce document sont sujettes à changement sans préavis. La
diffusion de ce communiqué de presse peut être restreinte par
certaines législations locales. Les destinataires de ce communiqué
de presse sont tenus de s’informer sur les éventuelles restrictions
auxquelles ils pourraient être contraints et, le cas échéant, de
les respecter.