CARMAT annonce la mise en service de son nouveau bâtiment de production à Bois-d’Arcy
04 Décembre 2023 - 5:45PM
Business Wire
- Le bâtiment et ses installations répondent aux plus hauts
standards de production des dispositifs médicaux
- Sa mise en service permet à la Société d’atteindre une capacité
de production de 500 cœurs par an dès 2024, conformément à ses
objectifs
Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde,
visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la «
Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd'hui la mise
en service de son deuxième bâtiment de production (dit « BDA2 ») à
Bois-d’Arcy, à proximité immédiate du premier bâtiment de
production (« BDA1 ») de la Société.
Les travaux ont été achevés et l’ensemble des installations a
été revu par l’organisme notifié DEKRA qui a délivré, mi-novembre
2023, son approbation pour y produire le cœur artificiel total
Aeson®.
Ce bâtiment de 1 500 m2 qui répond aux meilleurs standards de
production de dispositifs médicaux, permet à CARMAT d’augmenter
significativement sa capacité :
- d’assemblage des parties électroniques du cœur Aeson®,
- de réalisation des tests microbiologiques relatifs au produit
et au processus de production,
- de réception et de contrôle à réception des composants,
- de stockage et d’expédition.
Combinée à l’extension de la salle blanche en cours de
finalisation dans le bâtiment « BDA1 », la mise en service du
bâtiment « BDA2 » permettra à la Société d’atteindre, comme prévu,
une capacité de production de 500 cœurs par an début 2024.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
La mise en service de notre nouveau bâtiment de production est une
réalisation majeure et je souhaite remercier toutes les équipes qui
ont travaillé sans relâche pour permettre sa livraison comme prévu
avant la fin de 2023. Aujourd’hui, avec le bâtiment historique «
BDA1 » et ce nouveau bâtiment « BDA2 », nous disposons d’un outil
de production performant et homologué pour produire jusqu’à 500
cœurs en année pleine à partir de 2024. Conformément à notre plan
stratégique, nous allons continuer à faire évoluer ce dispositif
industriel au cours des prochaines années, pour atteindre une
capacité de production annuelle de 1 000 cœurs Aeson® à horizon
2027. »
***
A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
suivez nous sur LinkedIn.
Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
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Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
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ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et
des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais
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l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux
décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro
D.23-0323. L’attention des lecteurs et investisseurs est toutefois
attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont
pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou
pourraient exister.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarmes) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
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