CARMAT annonce une amélioration logicielle permettant de renforcer de manière significative le profil de sécurité de son cœur artificiel Aeson®
28 Décembre 2023 - 5:45PM
Business Wire
- Conformément à la réglementation, l’implémentation de cette
modification fait l’objet de la publication d’une information dite
« information de sécurité »
- Son déploiement va être initié dès les prochains jours
Regulatory News :
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME) (Paris:ALCAR),
concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé
au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la «
Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd'hui une
amélioration logicielle permettant de renforcer de manière
significative le profil de sécurité de son cœur artificiel
Aeson®.
Le logiciel (« software ») de la prothèse sera désormais capable
de détecter en temps réel les signaux d’éventuels défauts de
fonctionnement d’Aeson®. Le logiciel adaptera alors immédiatement
le pilotage de la prothèse pour que ses performances ne soient pas
affectées, et que le support du patient ne soit pas impacté.
Ces changements, développés et testés par les équipes de
recherche de CARMAT, seront d’abord déployés sur tous les cœurs
actuellement implantés chez des patients, dans le cadre d’une mise
à jour logicielle pour laquelle une « information de sécurité » (ou
« field safety notice ») est publiée1. Ils seront ensuite intégrés
dans le processus de production des cœurs Aeson®, après obtention
des autorisations règlementaires appropriées.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
Dans toutes les industries, les composants électroniques sont
potentiellement sujets à des défaillances car leur perfection en
matière de production est quasi-impossible à atteindre. Il était
important de pouvoir gérer de tels risques dans le cas de notre
prothèse, et je suis donc très fier de la prouesse réalisée par nos
ingénieurs logiciels : désormais, pour beaucoup des
dysfonctionnements potentiels liés à des composants électroniques
de la prothèse, le logiciel d’Aeson® viendra automatiquement «
corriger » ces défauts en adaptant de manière appropriée le
fonctionnement de la prothèse, de sorte que le support du patient
ne soit pas impacté. Il s’agit pour moi d’une avancée majeure et
immédiate pour tous les patients qui bénéficient et vont bénéficier
de notre thérapie ; mais également sur le long terme dans la
perspective de l’obtention de l’indication de thérapie de
destination pour Aeson®, car cette amélioration vient renforcer
significativement le profil de sécurité et donc le potentiel de
durabilité de la prothèse. »
***
A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
suivez nous sur LinkedIn.
Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique : ALCAR
Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et
des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais
cliniques en cours ou prévus, l'évolution technologique et de
l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux
décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro
D.23-0323. L’attention des lecteurs est tout particulièrement
attirée sur le fait que l’horizon de financement actuel de la
Société est limité à début 2024. L’attention des lecteurs et
investisseurs est également attirée sur le fait que d’autres
risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et
spécifiques, peuvent ou pourraient exister.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarmes) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
1 En France, la publication se fait sur le site de l’ANSM.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20231228734508/fr/
CARMAT Stéphane Piat Directeur général
Pascale d’Arbonneau Directrice administrative et
financière Tél. : 01 39 45 64 50 contact@carmatsas.com
Alize RP Relations presse Caroline Carmagnol Tél.
: 06 64 18 99 59 carmat@alizerp.com
NewCap Communication financière et relations
investisseurs Dusan Oresansky Quentin Massé Tél. : 01
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