NOXXON PRÄSENTIERT FINALE KLINISCHE DATEN AUS DER PHASE-1/2- NOX-A12 / KEYTRUDA®-KOMBINATIONSSTUDIE BEI BAUCHSPEICHELDRÜSE...
17 Septembre 2020 - 9:00AM
Business Wire
Die Studienergebnisse mit Überlebensrate und
Sicherheitsprofil rechtfertigen die weitere klinische Entwicklung
von NOX-A12 in Kombination mit Immuntherapien
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX),
ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von
Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung
(TME), präsentiert heute auf dem virtuellen Kongress 2020 der
Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) ein
Poster mit den finalen klinischen Ergebnissen der Phase-1/2-Studie
mit dem CXCL12-Inhibitor, NOX-A12, und Pembrolizumab bei Patienten
mit mikrosatellitenstabilem, metastasiertem Dickdarm- oder
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die finalen Daten bestätigten eine
verbesserte Immunantwort und verlängerte Überlebensraten für
bestimmte Patienten im Spätstadium der Erkrankung. Zusammen mit dem
vorteilhaften allgemeinen Sicherheitsprofil unterstützen die Daten
die Weiterentwicklung von NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab
und etablierten Standardtherapieverfahren in früheren
Krankheitsphasen. Die Posterpräsentation wird durch eine
Videopräsentation mit Anmerkungen zu den wichtigsten Daten der
Studie ergänzt, die von Dr. Niels Halama vom Nationalen Zentrum für
Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg, dem Erstautor der
Posterpräsentation und Studienleiter, zur Verfügung gestellt
wurde.
"In dieser Studie konnten wir bei einer Reihe von Patienten,
insgesamt 25%, eine Stabilisierung der Krankheit feststellen, bei
vielen sogar eine verlängerte Überlebensdauer in der
Nachbeobachtungsphase. Dies ist in einem so späten Stadium des
Krankheitsverlaufs besonders bemerkenswert. Tatsächlich konnten wir
mehrere Fälle von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der
Viertlinientherapie beobachten, die nicht auf die vorherige
Therapie angesprochen haben und die länger als ein Jahr
überlebten", kommentierte Dr. Niels Halama.
"Die Patienten mit Dickdarmkrebs in dieser Studie erhielten
durchschnittlich ihre sechste Behandlung und die
Bauchspeicheldrüsenkrebs-Patienten ihre vierte Behandlung. Darüber
hinaus hatten alle Patienten Lebermetastasen und sprachen in 95%
der Fälle auf ihre letzte Therapie nicht an. Somit liefert diese
Studie Daten, die eine positive Wirkung der Kombination von NOX-A12
mit Pembrolizumab bei Patienten mit extrem eingeschränkten
M�glichkeiten unterstützen. Deshalb planen wir NOX-A12 in
mindestens einer dieser Indikationen in die nächste Phase der
klinischen Entwicklung zu bringen", fügte Dr. Jarl Ulf Jungnelius,
Senior Medical Advisor von NOXXON, hinzu.
Die Studie sah für alle Patienten eine Basisbiopsie des
Tumorgewebes, eine zweiw�chige NOX-A12-Monotherapie und dann eine
zweite Biopsie vor, um die durch NOX-A12 induzierten Veränderungen
in der Mikroumgebung des Tumors zu beurteilen. Nach der zweiten
Biopsie war geplant, alle Patienten auf eine Kombinationstherapie
aus NOX-A12 mit Pembrolizumab (Mercks Anti-PD-1-Antik�rper)
umzustellen und die Kombinationstherapie bis zum Fortschreiten des
Tumors oder bis zu Verträglichkeitsproblemen fortzusetzen. CXCL12,
das Zielmolekül von NOX-A12, von dem angenommen wird, dass es
Immunzellen aus der Mikroumgebung des Tumors ausschließt, war zu
Beginn der Studie in allen Tumorproben reichlich vorhanden.
NOX-A12 drang sowohl bei Bauchspeicheldrüsen- als auch bei
Dickdarmkrebspatienten in das Krebsgewebe ein, wo es sein Ziel,
CXCL12, neutralisierte. Als die Ausgangsbiopsien mit den Proben
nach der NOX-A12-Monotherapie verglichen wurden, konnte man
beobachten, dass die NOX-A12-Monotherapie zur Induktion einer
Th1-ähnlichen Immunantwort bei den Patienten führte. Das Ausmaß der
CXCL12-Neutralisierung im Tumorgewebe korrelierte mit einer
Th1-Immunantwort und einer Stabilisierung der Krankheit. Auf
Grundlage der erzielten Ergebnisse wird für zukünftige Studien eine
optimierte Dosierungsstrategie für NOX-A12 angewendet. Wie zu
erwarten wäre, wenn das Immunsystem eine bessere Antwort gegen den
Krebs koordinieren würde, bewegten sich die T-Zellen im Krebs
zusammen (Aggregation) und in Richtung der Tumorzellen in den
ansprechenden Geweben.
Die Kombination von NOX-A12 mit Pembrolizumab führte bei 25% der
Patienten zu einer Stabilisierung der Erkrankung und bei 35% der
Patienten zu einer verlängerten Behandlungsdauer im Vergleich zur
vorherigen Therapie. Die Überlebensrate betrug 39% nach 6 Monaten
und 20% nach 12 Monaten. Drei der Patienten mit stabiler Erkrankung
(15% der Population in der Ausgangsstudie) überlebten mehr als ein
Jahr. Darüber hinaus scheint die Kombination von NOX-A12 mit
Pembrolizumab sicher zu sein. Dies erm�glicht die Evaluierung
weiterer Kombinationsansätze bei Patienten in einem früheren
Stadium, die eine optimierte Dosis mit der Standardtherapie
kombinieren.
Zusammen genommen unterstützen diese Daten somit eine Rolle von
CXCL12 bei der Immuntherapieresistenz und deuten darauf hin, dass
NOX-A12 in der Lage sein k�nnte, dem entgegenzuwirken, indem es die
Immunantwort im Tumorgewebe verstärkt. Weitere Studien mit NOX-A12
als Kombinationstherapie sind angezeigt, und das Unternehmen
untersucht derzeit mit externen Experten Strategien zur Kombination
von NOX-A12 mit Anti-PD1-Wirkstoffen und etablierten
Standardtherapien in früheren Krankheitsstadien als die, die in
dieser klinischen Studie untersucht wurden.
Die Posterpräsentation #1537P ist ab sofort bis zum 21.
September 20:00 Uhr MESZ für registrierte Delegierte auf der
Programmseite des virtuellen ESMO-Kongress 2020 verfügbar. Die
Videopräsentation von Dr. Halama sowie das Poster wurden heute auch
auf der NOXXON-Website ver�ffentlicht. Die Zusammenfassung des
Posters ist auf der Kongressplattform frei verfügbar.
Über NOXXON
Die auf Onkologie fokussierte Pipeline von NOXXON wirkt auf die
Tumormikroumgebung (TME) und den Krebs-Immunitätszyklus durch
Durchbrechen der Tumor-Schutzbarriere und die Blockierung der
Tumorreparatur. Durch die Neutralisierung von Chemokinen in der
Tumormikroumgebung wirkt der Ansatz von NOXXON in Kombination mit
anderen Behandlungsmethoden schwächend auf die Tumorabwehr gegen
das Immunsystem und erm�glicht eine gr�ßere therapeutische Wirkung.
Auf Basis von umfangreichen klinischen Erfahrungs- und
Sicherheitsdaten lieferte das Lead-Programm NOX-A12 erste Daten aus
einer Kombinationsstudie mit Keytruda® in Patienten mit
metastasiertem Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs und weitere
Studien in diesen Indikationen sind in Planung. Das Unternehmen
initiierte im September 2019 eine weitere Studie mit NOX-A12 in
Kombination mit Strahlentherapie in Hirntumoren. In den USA und in
der EU wurde der Kombination von NOX-A12 und Strahlentherapie zur
Behandlung bestimmter Hirntumore der Orphan-Drug-Status erteilt.
Der zweite TME-Produktkandidat des Unternehmens, NOX-E36, befindet
sich in der klinischen Phase 2 und zielt auf das angeborene
Immunsystem ab. NOXXON plant, NOX-E36 sowohl als Monotherapie als
auch in Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren zu
untersuchen. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.noxxon.com
Keytruda® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp
& Dohme Corp.
https://www.linkedin.com/company/noxxon-pharma-ag
https://twitter.com/noxxon_pharma
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