RECORDATI: APPROVAZIONE DI ISTURISA® (OSILODROSTAT)
15 Janvier 2020 - 12:13PM
RECORDATI: APPROVAZIONE DI ISTURISA® (OSILODROSTAT)
RECORDATI: APPROVAZIONE DI ISTURISA®
(OSILODROSTAT)
Milano, 15 gennaio, 2020 - Recordati annuncia
che la Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio
del prodotto farmaceutico orfano Isturisa® (osilodrostat), indicato
per il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adulti.
Il principio attivo di Isturisa® è l’osilodrostat, un inibitore
della produzione di cortisolo che agisce inibendo l’11
beta-idrossilasi, un enzima che catalizza la fase finale della
sintesi di cortisolo nella corteccia surrenale. Isturisa® sarà
disponibile in compresse rivestite con film di 1 mg, 5 mg e 10
mg.
I benefici di Isturisa® sono legati alla sua
capacità di controllare o normalizzare i livelli di cortisolo in
pazienti adulti affetti dalla sindrome di Cushing e al suo
gestibile profilo di sicurezza, caratteristiche che fanno di
Isturisa® un’opzione terapeutica importante per i pazienti affetti
da questa patologia.
I dati raccolti nella fase di sviluppo clinico
del farmaco dimostrano che osilodrostat porta alla normalizzazione
dei livelli di cortisolo nella maggior parte dei pazienti, oltre al
miglioramento di molteplici aspetti clinici di questa patologia e
della qualità di vita dei pazienti, offrendo benefici clinici
significativi in un’area medica caratterizzata dalla necessità di
ricercare nuove ed adeguate soluzioni terapeutiche. In particolare,
nello studio LINC-3, una percentuale significativamente superiore
di pazienti ha mantenuto normali livelli medi di cortisolo libero
urinario alla 34a settimana, ovvero al termine del periodo di 8
settimane in cui i pazienti sono stati randomizzati a proseguire il
trattamento con Isturisa® o ad assumere placebo (86.1% vs
29.4%).
Inoltre, la Commissione Europea ha confermato lo
status di farmaco orfano per Isturisa®, in virtù del quale il
periodo di esclusività per la commercializzazione si estende a 10
anni.
Le raccomandazioni per l’utilizzo del prodotto
descritte nel SmPC (summary of product characteristics), pubblicato
nel European public assessment report (EPAR) e disponibile in tutte
le lingue ufficiali dell’Unione Europea.
“Siamo molto lieti dell’approvazione di
Isturisa® (osilodrostat) da parte della Commissione Europea”, ha
dichiarato Andrea Recordati, Amministratore Delegato. “Per
Recordati Rare Diseases è importante che questo innovativo
trattamento della la sindrome di Cushing sia disponibile per tutti
i pazienti affetti a livello mondiale e l’approvazione, e futuro
lancio, in Europa è un importante passo in questa direzione”.
Recordati ha recentemente acquisito i diritti
per Isturisa® (osilodrostat) da Novartis.
Recordati (Reuters RECI.MI,
Bloomberg REC IM), fondata nel 1926, è un gruppo farmaceutico
internazionale, quotato alla Borsa Italiana (ISIN IT 0003828271),
con più di 4.100 dipendenti, che si dedica alla ricerca, allo
sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti
farmaceutici. Ha sede a Milano, e attività operative in tutti i
paesi Europei, compresa la Russia, in Turchia, Nord Africa, Stati
Uniti d’America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America,
Giappone e Australia. Un’efficiente rete di informatori scientifici
del farmaco promuove un’ampia gamma di farmaci innovativi, sia
originali sia su licenza, appartenenti a diverse aree terapeutiche
compresa un’attività specializzata nelle malattie rare. Recordati
si propone come partner di riferimento per l’acquisizione di nuove
licenze per i suoi mercati. Recordati è impegnata nella
ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e in particolare di
terapie per malattie rare. I ricavi consolidati nel 2018 sono
stati pari a € 1.352,2 milioni, l’utile operativo è stato pari a €
442,2 milioni e l’utile netto è stato pari a € 312,4 milioni.
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