Recordati Rare Diseases annonce le premier lancement européen d'Isturisa® (osilodrostat)
02 Juin 2020 - 7:58AM
Business Wire
Isturisa® (osilodrostat), un traitement novateur dans le
syndrome de Cushing, est désormais disponible en France, et le sera
dans d'autres marchés de l'Union européenne dans le courant de
l'année.
Recordati Rare Diseases annonce ce jour la mise sur le marché
d'Isturisa® (osilodrostat). Plus de 50 patients atteints du
syndrome de Cushing ont déjà commencé un traitement par Isturisa®
grâce à l'obtention d'une autorisation temporaire d'utilisation
(ATU) décernée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et
des produits de santé (ANSM) dans le cadre d'un programme d'accès
spécial.
Indiqué pour le traitement de patients adultes atteints du
syndrome de Cushing (SC) endogène, Isturisa® est à présent
disponible en France, premier pays de l'UE à avoir autorisé sa mise
sur le marché. Isturisa® a reçu une autorisation de mise sur le
marché de la Commission Européenne (CE) en date du 9 janvier
2020.
"Isturisa® vient renforcer l’arsenal thérapeutique dans le
traitement du syndrome de Cushing, et contribue à répondre aux
besoins non satisfaits des patients touchés par cette maladie rare
et invalidante", déclare Jacques Young, DM, PhD, professeur de
médecine à l'Université Paris-Saclay. "Cette autorisation est
étayée par les données obtenues lors d'essais cliniques prospectifs
dans le cadre du programme de développement d'Isturisa®, qui
fournissent un ensemble de preuves solides sur la capacité du
médicament à normaliser les taux de cortisol, tout en améliorant
les signes et symptômes cliniques, ainsi que la qualité de vie des
patients. Isturisa® est un nouveau médicament qui s'inscrit dans
notre volonté d'accompagner les patients atteints du syndrome de
Cushing, et qui pourrait jouer un rôle majeur dans l'atténuation
des risques de comorbidités associés à l'hypercortisolisme."
L'approbation de la Commission Européenne repose sur les données
issues du programme de développement, notamment de l'étude pivot
LINC-3. L’étude LINC-3 a atteint son critère principal en
démontrant qu'une proportion significativement plus élevée de
patients a maintenu un taux moyen de cortisol libre urinaire normal
à la fin de la phase de retrait randomisé de huit semaines (semaine
34), parmi ceux randomisés poursuivant le traitement par Isturisa®
comparé à ceux recevant un placebo (86% vs 29%). Les effets
indésirables survenus avec Isturisa® chez plus de 20% des patients
ont été l'insuffisance surrénalienne, la fatigue, la nausée, la
céphalée et l'œdème. Aucun événement indésirable inattendu n'a été
observé. Isturisa® sera disponible en comprimés de 1, 5 et 10 mg
pour offrir aux médecins une grande flexibilité, leur permettant
des adaptations posologiques personnalisées1.
Et le professeur Young d'ajouter: "Nous avons, depuis avril
2019, l'opportunité d'utiliser Isturisa® dans le cadre d'un
programme d'accès spécial en France. La réponse au traitement a été
extrêmement positive quelle que soit la sévérité de la maladie,
chez les patients atteints du syndrome de Cushing. Cela a été
encore plus probant chez mes patients jusque-là traités avec
d'autres options thérapeutiques."
Le lancement d'Isturisa® vient étoffer le portefeuille de
Recordati Rare Diseases en endocrinologie, qui comprend également
Signifor® (formulations sous-cutanée et intramusculaire),
disponible dans toute l'Europe. Signifor® est indiqué pour le
traitement de patients adultes atteints de la maladie de Cushing
pour lesquels une intervention chirurgicale n'est pas envisageable
ou a échoué, et pour les patients adultes atteints d'acromégalie
pour lesquels une intervention chirurgicale n'est pas envisageable
ou n'a pas été curative, et qui sont insuffisamment contrôlés avec
un analogue de la somatostatine2.
À propos du syndrome de Cushing
Le syndrome de Cushing (SC) est causé par une exposition
inappropriée et chronique à des niveaux excessifs de cortisol.
L'origine de ces taux excessifs de cortisol peut être endogène ou
exogène (prise de médicament). Lorsque la production excessive de
cortisol est déclenchée par un adénome pituitaire (tumeur de la
glande pituitaire située dans le cerveau), secrétant ainsi un
niveau excessif d'hormone adrénocorticotrope (ACTH), la condition
du patient est alors définie comme la maladie de Cushing et
représente environ 70% des cas de syndrome de Cushing3. Il s'agit
d'une maladie rare mais grave, qui touche entre une et deux
personnes sur un million chaque année2. La maladie de Cushing
concerne le plus souvent des adultes âgés de 20 à 50 ans, et touche
trois fois plus les femmes que les hommes4. La maladie peut
s'accompagner d'une prise de poids, d'une obésité centrale, d'un
visage rouge arrondi, d'une profonde fatigue et faiblesse, de
stries cutanées (vergetures violettes), de pression artérielle
élevée, de dépression et d'anxiété2. La maladie de Cushing peut
provoquer un état pathologique sévère et entrainer la mort, avec un
taux de mortalité jusqu'à quatre fois supérieur à celui des
personnes en bonne santé5.
À propos d'Isturisa®
Isturisa® est un inhibiteur puissant de la 11β-hydroxylase
(CYP11B1), l'enzyme responsable de la dernière étape de la synthèse
du cortisol dans la glande surrénale. Isturisa® sera disponible en
comprimés pelliculés de 1 mg, 5 mg et 10 mg. Veuillez consulter les
informations posologiques pour connaître les recommandations
détaillées relatives à l'utilisation de ce produit.
Créé en 1926, Recordati est un groupe pharmaceutique
international, coté à la bourse de valeurs italienne (Reuters
RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271). La société emploie
plus de 4 300 collaborateurs spécialisés dans la recherche, le
développement, la fabrication et la commercialisation de produits
pharmaceutiques. Basé à Milan, en Italie, Recordati évolue dans
l'Europe entière, ainsi qu'en Russie, en Turquie, en Afrique du
Nord, aux États-Unis, au Canada, au Mexique, dans certains pays
d'Amérique du Sud, au Japon et en Australie. L'efficacité de ses
représentants médicaux garantit la promotion d'un vaste éventail de
produits pharmaceutiques innovants, propriétés de Recordati et sous
licence, dans divers domaines thérapeutiques, notamment grâce à une
unité spécialisée dans le traitement des maladies rares. Recordati
est un partenaire de choix pour l'homologation de nouveaux
produits. Recordati s'engage dans la R&D de nouvelles
spécialités, en accordant une attention particulière au traitement
des maladies rares. En 2019, le groupe a généré un chiffre
d'affaires consolidé de 1 481,8 millions EUR, un résultat
opérationnel de 465,3 millions EUR et un résultat net de 368,9
millions EUR.
Références 1. Résumé des caractéristiques du produit
d'Isturisa®. May 2020. 2. Résumé des caractéristiques du produit de
Signifor® et Signifor® LAR. May 2020. 3. Nieman LK et al. Am J Med
2005;118:1340 4. Sharma ST et al. Clin Epidemiol 2015;7:281 5.
Gravesen D et al. Eur J Int Med 2012;23:278
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