Transgene et BioInvent reçoivent l'approbation de l'ANSM pour poursuivre l'essai de Phase I/IIa du virus oncolytique BT-001 ...
19 Janvier 2021 - 7:30AM
Business Wire
Regulatory News:
Transgene (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie qui
conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des
vecteurs viraux, annonce avoir reçu l'approbation de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM), pour procéder à un essai de Phase I/IIa du virus
oncolytique innovant BT-001 en France. Cette annonce fait suite à
l'approbation reçue en décembre 2020 de la part de l’autorité de
santé belge. L’inclusion du premier patient de cette étude est
attendue dans les semaines à venir.
BT-001 EST UN VIRUS ONCOLYTIQUE ISSU D’INVIR.IO™, UNE
PLATEFORME INNOVANTE DE TRANGENE
BT-001 est un virus oncolytique breveté de grande capacité
(VVcopTK-RR-), issu de la plateforme Invir.IO™. Il a été conçu pour
exprimer à la fois un anticorps recombinant anti-CTLA4 humain
éliminant des cellules immunosuppressives (T-reg), généré par les
plateformes n-CoDeR®/F.I.R.S.T™ de BioInvent, et la cytokine
humaine GM-CSF. En ciblant sélectivement le microenvironnement
de la tumeur, BT-001 a le potentiel d’induire une réponse
antitumorale bien plus forte et plus efficace, et d’augmenter
considérablement le profil de sécurité et de tolérance de
l'anticorps anti-CTLA4. BT-001 est codéveloppé par Transgene et
BioInvent à 50/50.
EN FRANCE, DES PATIENTS SERONT TRAITÉS DANS QUATRE CENTRES
CLINIQUES
« Le développement clinique de BT-001 progresse bien et nous
sommes heureux de commencer cet essai avec des patients qui seront
prochainement traités dans quatre centres cliniques de référence en
France et dans d’autres hôpitaux en Europe. BT-001 est un virus
oncolytique très innovant, qui a été conçu pour générer une forte
réponse antitumorale en combinant plusieurs mécanismes d'action.
Nous tenons à remercier les investigateurs et les équipes cliniques
pour leur soutien. Nous sommes impatients de traiter les premiers
patients avec le premier virus oncolytique issu de la plateforme
Invir.IO™ entrant en clinique », déclare Dr Maud Brandely,
Directrice des Affaires Médicales (CMO) de Transgene.
En France, l'essai de Phase I/IIa de BT-001 sera conduit dans
quatre centres cliniques : l'Institut Bergonié (Bordeaux),
l'Institut Gustave Roussy (région parisienne), le Centre Léon
Bérard (Lyon) et l'Hôpital Saint-Louis (Paris).
Cette étude internationale inclura jusqu'à 48 patients atteints
de tumeurs solides avancées/métastatiques dans sa Phase I, et
comprendra ensuite des cohortes d'expansion dans sa partie Phase
IIa. L'essai évaluera l'administration de BT-001 en monothérapie et
en combinaison avec le pembrolizumab, un anti-PD1.
***
À propos de l’essai L’étude de Phase I/IIa multicentrique
et ouverte évalue des doses ascendantes de BT-001 seul et en
combinaison avec pembrolizumab. Cet essai inclut des patients en
Europe (France et Belgique) et devrait ensuite être étendu aux
États-Unis. La Phase I de l’essai est organisée en deux parties. La
partie A peut inclure jusqu’à 36 patients atteints de tumeurs
solides avancées/métastatiques ayant déjà reçu plusieurs lignes de
traitement, y compris avec d’autres immunothérapies. Dans cette
partie, BT-001 est administré en monothérapie par des injections
intratumorales dans des lésions cutanées, ou sous-cutanées
palpables, ou dans des ganglions lymphatiques facilement
injectables afin de déterminer la dose recommandée et le meilleur
schéma d’administration. La partie B de la Phase I a pour objectif
d’explorer la combinaison d’injections intratumorales de BT-001
avec l’anticorps monoclonal anti-PD1 pembrolizumab chez 12
patients. La Phase IIa est dédiée à l’évaluation de cette
combinaison thérapeutique dans plusieurs cohortes de patients
présentant différents types de tumeurs solides. L’élargissement des
cohortes offrira la possibilité d’explorer le potentiel de cette
approche pour d’autres cancers qui ne sont traditionnellement pas
pris en charge avec ce type de traitement.
À propos de BT-001 BT-001 est un virus oncolytique
best-in-class issu de la plateforme Invir.IO™ de Transgene et basé
sur son Vaccinia virus breveté VVCOPTK-RR-. BT-001 est armé d’un
anticorps recombinant anti-CTLA4 humain différenciant éliminant des
cellules immunosuppressives (T-reg), issu de la technologie
n-CoDeR®/F.I.R.S.T™ de BioInvent, et de la cytokine humaine GM-CSF.
Il a été conçu pour induire une réponse antitumorale forte et
efficace, en ciblant spécifiquement le microenvironnement tumoral.
L'utilisation d'un virus oncolytique pour exprimer localement les
transgènes dans le microenvironnement de la tumeur permet d’obtenir
des concentrations intratumorales élevées d’anticorps anti-CTLA4 et
de cytokine GM-CSF, provoquant une réponse antitumorale plus forte
et plus efficace. En réduisant l’exposition systémique à un niveau
très faible, cette activité thérapeutique locale permet en outre
d'augmenter le profil de sécurité et de tolérance de l'anticorps
anti-CTLA4. Les données précliniques ont montré que BT-001 a un
large potentiel d'activité en monothérapie et que l’expression
localisée d’un anti-CTLA4 spécifiquement dans la tumeur permet,
lors d’une thérapie combinée avec des anticorps ciblant l'axe
PD-1/PDL1, d’obtenir une meilleure tolérance au traitement ainsi
qu’une réponse plus forte et plus efficace. Un essai multicentrique
ouvert de Phase I/IIa évaluant des doses ascendantes de BT-001 seul
ou en combinaison avec pembrolizumab a été approuvé en Europe
(France et Belgique) et devrait être mené prochainement aux
États-Unis. BT-001 est développé conjointement par Transgene et
BioInvent, qui partagent à parts égales les coûts de recherche et
de développement, ainsi que les revenus et redevances résultant de
cette collaboration.
À propos de Transgene Transgene (Euronext : TNG) est une
société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits
d’immunothérapie contre les cancers. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les
cellules cancéreuses. Le portefeuille de Transgene se compose de
quatre immunothérapies en développement clinique : deux vaccins
thérapeutiques (TG4001, développé dans les cancers HPV-positifs, et
TG4050, le premier traitement individualisé issu de la plateforme
myvac®) et de deux virus oncolytiques (TG6002, un virus oncolytique
évalué dans les tumeurs solides, et BT-001, le premier oncolytique
issu de la plateforme Invir.IO™). Avec myvac®, la vaccination
thérapeutique entre dans la médecine de précision avec une
immunothérapie innovante spécifique à chaque patient. Cette
immunothérapie permet d’intégrer, dans un vecteur viral, des
mutations tumorales identifiées et sélectionnées grâce à une
intelligence artificielle apportée par son partenaire NEC.
Invir.IO™, une plateforme issue de l’expertise de Transgene en
ingénierie des vecteurs viraux, permet de concevoir une nouvelle
génération de virus oncolytiques multifonctionnels. Transgene a
signé un accord de collaboration avec AstraZeneca portant sur cette
plateforme. Plus d’informations sur www.transgene.fr. //
Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA
Déclarations prospectives de Transgene Ce communiqué de
presse contient des informations et/ou déclarations prospectives
pouvant être remises en cause par un certain nombre d’aléas et
d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient
différer significativement de ceux anticipés. Il n’existe aucune
garantie (i) que les résultats des travaux précliniques et des
essais cliniques antérieurs soient prédictifs des résultats des
essais cliniques actuellement en cours, (ii) que les autorisations
réglementaires portant sur les thérapies de Transgene seront
obtenues ou (iii) que la Société trouvera des partenaires pour
développer et commercialiser ses thérapies dans des délais
raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue de
ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les
activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière,
ses résultats ou ses développements. Pour une description des
risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la
situation financière, les performances ou les réalisations de la
Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux
déclarations prospectives, veuillez vous référer à la rubrique «
Facteurs de Risque » du Document d’enregistrement universel déposé
auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF
(www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr). Les
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent
document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces
déclarations prospectives, même si de nouvelles informations
devaient être disponibles à l’avenir.
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