Ipsen: La FDA accorde une revue prioritaire au palovarotène
29 Juin 2022 - 7:53AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé
mercredi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité
sanitaire américaine, avait accordé une revue prioritaire à la
demande d'approbation du médicament expérimental palovarotène pour
le traitement des patients atteints de fibrodysplasie ossifiante
progressive (FOP).
"La désignation 'revue prioritaire' de la FDA est attribuée aux
thérapies expérimentales qui, si elles sont approuvées,
représentent une amélioration significative de la sécurité ou de
l'efficacité du traitement par rapport à la norme de soins
actuelle", a rappelé Ipsen dans un communiqué.
La FDA devrait rendre une décision le 29 décembre.
En janvier 2022, l'autorité sanitaire canadienne, Santé Canada,
avait été la première autorité réglementaire à approuver le
Sohonos, le nom commercial du palovarotène, pour réduire
l'ossification hétérotopique chez l'adulte ainsi que chez l'enfant
âgé de huit ans et plus pour les filles et de dix ans et plus pour
les garçons atteints de FOP.
Ipsen a également déposé une demande d'autorisation de mise sur le
marché dans l'Union européenne (UE) en 2021. "Les réponses aux
questions soulevées par l'EMA [Agence européenne du médicaament]
ont été soumises en juin 2022, conformément au processus
réglementaire en cours", a indiqué Ipsen.
La FOP est une maladie génétique "ultra-rare, progressive et
invalidante", a souligné le directeur de la recherche et du
développement d'Ipsen, le docteur Howard Mayer. Cette maladie se
caractérise par la formation d'os en dehors du squelette normal,
dans le muscle, les tendons ou les tissus mous.
-Alice Doré, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 90; adore@agefi.fr
ed: VLV
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June 29, 2022 01:33 ET (05:33 GMT)
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