Foundational LCD couvre Select mdx pour le cancer de la prostate
19 Avril 2023 - 10:00PM
Foundational LCD couvre Select mdx pour le cancer de la prostate
COMMUNIQUÉ
DE PRESSE - INFORMATION PRIVILÉGIÉE19
AVRIL
2023,
16h00
EDT/22h00
CET
IRVINE, CA, et HERSTAL,
BELGIQUE – 19 avril 2023 – MDxHealth SA (NASDAQ/Euronext :
MDXH), une société spécialisée dans le diagnostic de précision à un
stade commercial, a été informée que son test Select mdx pour le
cancer de la prostate a passé avec succès un processus d'évaluation
technique rigoureux dans le cadre du programme Molecular
Diagnostics Services (MolDX) développé par Palmetto GBA. Select mdx
sera remboursé dans l'ensemble des États-Unis pour les patients de
Medicare qui remplissent les conditions de couverture dans le cadre
de la foundational Local Coverage Determination (LCD) pour les
biomarqueurs moléculaires permettant de stratifier les patients
présentant un risque accru de cancer de la prostate.
Michael K. McGarrity,
CEO de
mdxhealth, a commenté : " Nous
sommes heureux d'annoncer ce développement très positif et
important pour mdxhealth. La qualité de nos données cliniques pour
le test Select mdx, la forte adoption par notre clientèle
d'urologues et l'inclusion dans les lignes directrices du NCCN sont
autant d'éléments qui reflètent cette décision de remboursement
positive qui permet désormais aux patients de Medicare d'être pris
en charge. Nous sommes impatients d'étendre la disponibilité de
notre test à nos clients actuels et nouveaux, ainsi qu'aux patients
qui s'engagent dans la voie du diagnostic du cancer de la prostate.
Nous pensons que notre test Select mdx pré-biopsie, associé à nos
tests Confirm mdx® et Genomic Prostate Score (anciennement Oncotype
DX GPS) post-biopsie, offre aux urologues et aux patients la voie
la plus complète et la plus efficace sur le plan clinique."
À propos de Select mdx
Select mdx pour le cancer de la prostate est un
test ARNm urinaire protégé qui offre une méthode non invasive pour
évaluer le risque de cancer de la prostate cliniquement
significatif chez un patient. Select mdx permet d'identifier les
hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate non
détecté, agressif et potentiellement mortel, qui pourraient
bénéficier d'une biopsie de la prostate et d'une détection plus
précoce. Le test a une valeur prédictive négative de 95 % pour une
maladie cliniquement significative, ce qui contribue à réduire le
besoin de procédures IRM et de biopsies invasives de la prostate,
réduisant ainsi les coûts des soins de santé. Le test a été inclus
dans les lignes directrices cliniques du National Comprehensive
Cancer Network (NCCN) pour la détection précoce du cancer de la
prostate.
À propos de
mdxhealth®
MDxHealth est une société spécialisée dans le
diagnostic de précision à un stade commercial qui fournit des
informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui
permettent de personnaliser le diagnostic et le traitement de
cancers. Les tests de la Société sont basés sur des technologies
génétiques, épigénétiques (méthylation) et moléculaires diverses
brevetées. Ces tests aident les médecins à diagnostiquer des
cancers urologiques et à pronostiquer le risque de résurgence. Le
siège de la Société et son laboratoire aux États-Unis sont basés à
Irvine, en Californie avec des opérations de laboratoire
supplémentaires à Plano, au Texas. Le siège européen de la Société
est basé à Herstal, en Belgique, et son laboratoire est situé à
Nimègue, aux Pays-Bas. Pour obtenir plus d’informations, consultez
le site mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux :
twitter.com/mdxhealth, facebook.com/mdxhealth et
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Pour plus d'informations :
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LifeSci Advisors (IR
& PR)ÉTATS-UNIS : +1 949 271 9223ir@mdxhealth.com |
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Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives et des estimations concernant les
performances futures prévues de MDxHealth et du marché dans lequel
elle opère, qui impliquent toutes certains risques et incertitudes.
Ces déclarations sont souvent, mais pas toujours, formulées par
l'utilisation de mots ou d'expressions tels que "potentiel",
"s'attendre à", "sera", "but", "prochain", "potentiel", "objectif",
"explorer", "futur" et "croit" ainsi que d'autres expressions
similaires. Les déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué comprennent, sans s'y limiter, des déclarations
concernant l'acquisition de l'activité de cancer de la prostate
d'Oncotype DX® GPS auprès d'Exact Sciences, y compris des
déclarations concernant les avantages anticipés de l'acquisition ;
des déclarations. Ces déclarations et estimations sont fondées sur
des hypothèses et des évaluations de risques connus et inconnus,
d'incertitudes et d'autres facteurs, qui ont été jugées
raisonnables mais qui peuvent s'avérer inexactes. Les événements
réels sont difficiles à prévoir, peuvent dépendre de facteurs qui
échappent au contrôle de la société et peuvent s'avérer
sensiblement différents. Les exemples de déclarations
prévisionnelles comprennent, entre autres, les déclarations que
nous faisons concernant les résultats d'exploitation futurs
attendus, les efforts de développement de produits, nos stratégies,
notre positionnement, nos ressources, nos capacités et nos attentes
concernant des événements ou des performances futurs. Les facteurs
importants qui pourraient faire en sorte que les résultats,
conditions et événements réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués dans les déclarations prospectives comprennent, entre
autres, les éléments suivants : les incertitudes liées à la
pandémie de coronavirus (COVID-19), y compris ses effets possibles
sur nos activités et la demande de nos produits ; notre capacité à
commercialiser nos produits avec succès et de manière rentable ;
l'acceptation de nos produits et services par les prestataires de
soins de santé ; la volonté des compagnies d'assurance maladie et
autres payeurs de couvrir nos produits et services et de nous
rembourser de manière adéquate pour ces produits et services ;
notre capacité à obtenir et à maintenir les approbations
réglementaires et à nous conformer aux réglementations applicables
; la possibilité que les bénéfices anticipés de nos acquisitions
d'entreprises, comme notre acquisition de l'activité de cancer de
la prostate d'Oncotype DX® GPS, ne se réalisent pas entièrement ou
pas du tout ou prennent plus de temps à se réaliser que prévu ; et
le montant et la nature de la concurrence pour nos produits et
services. D'autres risques et incertitudes importants sont décrits
dans les sections Facteurs de risque de notre dernier rapport
annuel sur le formulaire 20-F et dans nos autres rapports déposés
auprès de la Securities and Exchange Commission. MDxHealth décline
expressément toute obligation de mettre à jour de tels énoncés
prospectifs dans ce communiqué pour refléter tout changement dans
ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements,
les conditions ou les circonstances sur lesquels un tel énoncé est
basé, sauf si la loi ou la réglementation l'exige. Ce communiqué de
presse ne constitue pas une offre ou une invitation à la vente ou à
l'achat de titres ou d'actifs de MDxHealth dans une quelconque
juridiction. Aucun titre de MDxHealth ne peut être offert ou vendu
aux États-Unis sans enregistrement en vertu de la loi américaine
sur les valeurs mobilières de 1933, telle qu'amendée, ou en
conformité avec une exemption de celle-ci, et conformément à toute
loi américaine sur les valeurs mobilières applicable.
REMARQUE : Le logo mdxhealth,
mdxhealth, Confirm mdx, Select mdx, Resolve mdx, Genomic Prostate
Score, GPS et Monitor mdx sont des marques commerciales ou des
marques déposées de MDxHealth SA. Le test GPS était auparavant
connu sous le nom de Oncotype DX Prostate, Oncotype DX GPS,
Oncotype DX Genomic Prostate Score et Oncotype Dx Prostate Cancer
Assay, entre autres, et il est fréquemment cité dans les
directives, les politiques de couverture, les décisions de
remboursement, les manuscrits et d'autres documents. La marque
Oncotype DX, ainsi que toutes les autres marques commerciales et
marques de service, sont la propriété de leurs détenteurs
respectifs.
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