Valneva débute la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
18 Août 2022 - 6:00PM
Valneva débute la soumission progressive du dossier de demande
d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
Saint-Herblain (France), le
18 août 2022 –
Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société
spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui avoir commencé la
soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le
marché auprès de l’autorité de santé américaine, Food and Drug
Administration (FDA), pour son candidat vaccin à injection unique
contre le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et
plus.
Cette demande d'autorisation de mise sur le
marché fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars
20221 et aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots
cliniques annoncés en mai 20222. Une étude clinique de VLA1553 chez
les adolescents est en cours au Brésil3, afin de potentiellement
permettre d’effectuer de futures soumissions réglementaires
concernant cette tranche d’âge si VLA1553 est autorisé pour une
utilisation chez les adultes.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical
Officer de Valneva, a indiqué, « Nous franchissons
une étape extrêmement importante de notre programme VLA1553 et
sommes très fiers d'être la première société au monde à avoir
commencé la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le
marché pour un candidat vaccin contre le chikungunya. Le
chikungunya est une menace majeure pour la santé publique qui ne
cesse de croître, et aucun vaccin ou traitement spécifique n'est
actuellement disponible pour cette maladie débilitante. Nous
continuerons à travailler assidûment pour mettre VLA1553 sur le
marché le plus rapidement possible. »
Valneva prévoit d’achever la soumission du
dossier fin 2022. Une fois que tous les éléments de la demande
d’autorisation auront été soumis et si le dossier est accepté, la
FDA statuera sur l’éligibilité du candidat vaccin à un examen
prioritaire, ce qui déterminera la date que la FDA visera pour
achever son évaluation.
Cette soumission progressive du dossier de
demande d’autorisation est faite dans le cadre de la procédure
accélérée accordée par la FDA en 20204. Le programme a reçu les
statuts « Fast Track » et « Breakthrough
Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. VLA1553 a
également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME)
de l'Agence européenne des médicaments en 2020, et Valneva prévoit
de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour
VLA1553 en Europe au cours du premier semestre 2023.
À propos de chikungunyaLe
chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques
Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la
famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les
quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique. Si la
mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée. Les
symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes
aux niveaux des articulations et des muscles, ainsi que des maux de
tête, nausées, rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du
chikungunya provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux
d'attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population
dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus
à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs
du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique,
dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le
virus s'est répandu dans plus de 120 pays. Au mois de juillet 2022,
plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent
américain5 et l’impact économique de la maladie est considéré comme
extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir
alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre
leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif,
ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait,
considéré comme une menace majeure pour la santé publique.
À propos de
VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin monovalent
vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à
plus de 120 pays. Il a été conçu en supprimant une partie du génome
du virus chikungunya.Valneva a annoncé les données finales de
l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 20226 et les résultats
finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 20227.Si
le vaccin est approuvé, VLA1553 permettrait d’élargir le
portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre,
Valneva a l'intention de le commercialiser en s'appuyant sur ses
infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marché
mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de 500
millions de dollars par an d'ici 20328.Afin de rendre VLA1553
accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires,
Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé des contrats
pour le développement, la production et la commercialisation de
VLA15539. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de
financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la
Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI)
en juillet 201910, soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union
Européenne.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts Médias et
investisseursLaëtitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l'approbation réglementaire de VLA1553, les délais et les plans
pour les programmes cliniques et les candidats vaccins, ainsi que
les prévisions de revenus. En outre, même si les résultats réels ou
le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par
des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », «
anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », «
cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés
en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne
peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés
dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva
fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à
la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de
mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncer prospectif,
que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements
futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya2 Valneva
achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya3 Valneva
lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat
vaccin à injection unique contre le chikungunya4 Valneva : Réunion
de fin de Phase 2 positive avec la FDA ouvrant la voie au lancement
d’une étude de Phase 35 PAHO/WHO data: Number of reported cases of
chikungunya fever in the Americas (Cumulative cases 2018-2022 and
Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 25 Jul 2022.6 Valneva achève avec succès l'essai
pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre
le chikungunya7 Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité
des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre
le chikungunya8 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global
demand analysis. February 20209 Valneva et l’Institut Butantan
signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le
chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires10
CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de
$23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection
unique contre le chikungunya
- 2022_08_18_VLA1553_BLA_Submission_PR_FR_final
Valneva (EU:VLA)
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