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PARIS (Agefi-Dow Jones)--La société de biotechnologie Valneva a annoncé vendredi que son partenaire américain Pfizer avait décidé d'exclure un pourcentage significatif des participants qui avaient été recrutés aux Etats-Unis pour l'étude clinique de phase 3 évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat- vaccin (VLA15) contre la maladie de Lyme.

"La vaccination de ces participants, représentant environ la moitié de l'ensemble des participants de l'étude, va être interrompue suite à des violations des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans certains centres d'essais cliniques gérés par une société d'essais cliniques tierce", a indiqué Valneva dans un communiqué de presse.

"L'exclusion de ces participants n'est pas liée à des problèmes de sécurité du candidat-vaccin et n'est pas motivée par des effets indésirables qui seraient rapportés par des participants", a précisé la biotech française.

Valneva a ajouté que l'étude clinique se poursuivait sur d'autres sites qui ne sont pas sous la responsabilité de cette tierce partie, et Pfizer continue d'y recruter de nouveaux participants.

"Les sociétés ont l'intention de travailler avec les autorités réglementaires et ont pour objectif que Pfizer puisse soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), et de l'autorité de santé européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA), en 2025, sous réserve du succès de l'étude de phase 3 et de l'accord de ces agences réglementaires sur les modifications du plan de développement clinique qui leur seront proposées", a conclu Valneva.

-Pierre-Jean Lepagnot, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 95; pjlepagnot@agefi.fr ed: LBO

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February 17, 2023 01:39 ET (06:39 GMT)

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