Novo Nordisk indsender registreringsansøgning for liraglutide i USA og Europa

    Novo Nordisk indsender registreringsans�gning for liraglutide i USA
og Europa
             
Novo Nordisk har i dag indsendt registreringsans�gning til de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og ans�gning om europ�isk
markedsf�rings�tilladelse til Det Europ�iske L�gemiddelagentur (EMEA)
med henblik p� godkendelse af den humane GLP-1-analog liraglutide til
behandling af type 2-diabetes.


Novo Nordisk har i dag indsendt registreringsans�gning til de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og ans�gning om europ�isk
markedsf�ringstilladelse til Det Europ�iske L�gemiddelagentur (EMEA)
med henblik p� godkendelse af den humane GLP-1-analog liraglutide til
behandling af type 2-diabetes.

B�de den amerikanske og den europ�iske ans�gning indeholder
dokumentation fra et omfattende klinisk udviklingsprogram med
sammenlagt omkring 6.500 deltagere, hvoraf ca. 4.200 har f�et
liraglutide. Programmet var tilrettelagt med henblik p� at opn�
godkendelse for brug af liraglutide til behandling af type 2-diabetes
som supplement til di�t og motion, b�de som monoterapi og i
kombination med andre, almindeligt anvendte diabetesl�gemidler.
Hovedparten af deltagerne deltog i fase 3-studierne, det s�kaldte
LEAD(TM) program (Liraglutide Effect and Action in Diabetes), som
sammenlignede liraglutide med tre almindeligt anvendte klasser af
diabetesl�gemidler - sulfonylurea, glitazone eller basal insulin.
LEAD(TM) programmet bekr�ftede en statistisk signifikant fordel for
liraglutide for s�vel det prim�re m�lepunkt, s�nkning af blodsukkeret
(HbA1c), som det sekund�re m�lepunkt, v�gttab.

Novo Nordisks koncernforskningsdirekt�r, Mads Krogsgaard Thomsen,
udtaler: "Dette er en vigtig milep�l for Novo Nordisk, som vi har
rundet takket v�re en k�mpe indsats fra vores medarbejdere og
samarbejdspartnere over hele verden. Vi er meget tilfredse med
resultaterne fra programmet, som har sl�et fast, at liraglutide vil
kunne give fordele for mennesker med type 2-diabetes. Vi gl�der os
til at f� mulighed for at bringe liraglutide p� markedet, n�r
registreringsprocessen er gennemf�rt."

Registreringsans�gning for liraglutide i Japan ventes fortsat
indsendt i tredje kvartal af 2008.

Indsendelsen af registreringsans�gning for liraglutide i USA og
Europa p�virker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle
resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisks
regnskabsmeddelelse for f�rste kvartal af 2008.

Om liraglutide, LEAD(TM) og HbA1c
Liraglutide er en human analog af det naturligt forekommende hormon
glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), til dosering �n gang dagligt.
Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, n�r
blodsukkerniveauet bliver for h�jt, og ved at h�mme appetitten. I
mods�tning til de fleste andre diabetesl�gemidler medf�rer
liraglutide desuden v�gttab i stedet for v�gtfor�gelse.

LEAD(TM) studierne med liraglutide har tilsammen omfattet omkring
4.000 patienter med type 2-diabetes med utilstr�kkelig
blodsukkerregulering. Programmet omfattede fem randomiserede,
kontrollerede, dobbeltblinde studier, der blev gennemf�rt i flere end
40 lande:

*          LEAD(TM) 1- og LEAD(TM) 2-studierne unders�gte virkningen
  af forskellige doser af liraglutide i kombination med et enkelt
  diabetesl�gemiddel i tabletform, henholdsvis glimepiride og
  metformin.
*          LEAD(TM) 3-studiet sammenlignede effekten af liraglutide i
  forhold til glimepiride anvendt som monoterapi.
*          LEAD(TM) 4-studiet unders�gte virkningen af forskellige
  doser af liraglutide i kombination med metformin og rosiglitazone.
*          LEAD(TM) 5-studiet unders�gte virkningen af liraglutide i
  forhold til insulin glargine ved anvendelse som supplerende
  behandling hos patienter, der ikke opn�ede tilfredsstillende
  blodsukkerregulering med to af de almindeligst anvendte
  diabetesl�gemidler i tabletform: metformin og et
  sulfonylurea-produkt (glimepiride).
*          Novo Nordisk vil p� den amerikanske diabetesforenings
  �rlige kongres, ADA, som afholdes i San Francisco i dagene 6.-10.
  juni 2008, freml�gge detaljerede resultater fra LEAD(TM) fase
  3-programmet med liraglutide.
*
HbA1c st�r for glykeret h�moglobin A1c. HbA1c-niveauet afspejler den
gennemsnitlige koncentration af glukose i blodet over de sidste 2-3
m�neder, og et fald er derfor et m�l for behandlingseffekt. Jo h�jere
blodsukkerniveauet er, desto st�rre er den m�ngde glukose, der binder
sig til h�moglobin (glykering).

Yderligere information:

Medier:              Investorer:

Mike Rulis           Mads Veggerby Lausten
Tlf.: 3079 3573      Tlf.: 4443 7919
mike@novonordisk.com mlau@novonordisk.com

                     Hans Rommer
                     Tlf.: 4442 4765
                     hrmm@novonordisk.com


Fonsb�rsmeddelelse nr. 29 / 2008
Novo-N.Dkk1'b' (LSE:NVOB)
Graphique Historique de l'Action
De Mai 2024 à Juin 2024