AlloSeq cfDNA entspricht der Leistung des bewährten AlloSure-Tests

CareDx bringt mit AlloSeq cfDNA ein innovatives nicht-invasives Transplantationsmonitoring für Patienten auf internationaler Ebene

CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) – The Transplant Company™ – ein führendes Unternehmen für Präzisionsmedizin, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung klinisch differenzierter, hochwertiger Gesundheitsl�sungen für Transplantationspatienten und Pflegepersonal konzentriert – gab heute die in Transplant International1 ver�ffentlichten Ergebnisse bekannt, die zeigen, dass die Leistung von AlloSeq™ cfDNA bei der Erkennung von Abstoßungsreaktionen bei Allotransplantaten mit der Leistung des im Labor entwickelten AlloSure®-Tests übereinstimmt.

Die Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten ist die häufigste Ursache für das Versagen von Transplantaten bei Nierentransplantationspatienten. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Abstoßung ist entscheidend, um Allograft-Verletzungen zu reduzieren und irreversible Schäden am transplantierten Organ zu verhindern. Herk�mmliche Tests wie Serumkreatinin, Proteinurie und die Bildung von spenderspezifischen Antik�rpern (DSA) sind Spätindikatoren für die Abstoßung von Nieren-Allografts. In dieser ersten groß angelegten Vergleichsstudie dieser Art zeigen AlloSure und AlloSeq cfDNA eine konsistente Leistung bei der Erkennung sowohl klinischer als auch subklinischer Abstoßungen.

„Diese groß angelegte multizentrische Studie bestätigt, dass die Leistung des AlloSeq cfDNA IVD-Kits bei der Erkennung von Abstoßungsreaktionen bei Allotransplantaten in hohem Maße mit dem breit implementierten und gut charakterisierten AlloSure-Nierentest übereinstimmt“, so Dr. Alexandre Loupy, Professor für Nephrologie und Epidemiologie am Necker-Krankenhaus in Paris, Direktor der Inserm French NIH Unit und Leiter des Pariser Instituts für Transplantation und Organregeneration (PITOR). „Wir glauben, dass diese Studie ein entscheidender Faktor für die zunehmende Akzeptanz von zellfreier DNA bei der Überwachung von Patienten auf frühe Anzeichen einer Abstoßung sein wird.“

An der multizentrischen prospektiven Studie nahmen 580 Nierentransplantationspatienten aus drei Transplantationszentren in Europa teil. Die Studie zeigte, dass AlloSeq cfDNA bei der Erkennung von Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantationspatienten hochpräzise war, mit einem signifikanten Unterschied zwischen Abstoßung und Nicht-Abstoßung (p <0,0001) und einem AUC von 0,758. Die konsistente Leistung von AlloSeq cfDNA und AlloSure Kidney dd-cfDNA wurde in verschiedenen klinischen Szenarien bestätigt, darunter Zeitpunkte nach der Transplantation, Allotransplantatstabilität und Unterkategorien der Allotransplantatabstoßung; jeweils im Vergleich zu einer durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung.

„Diese Studie belegt die hohe Leistungsfähigkeit unseres AlloSeq cfDNA-Kits bei der Beurteilung der Abstoßung von Allotransplantaten bei Nierentransplantationspatienten“, sagte John W. Hanna, Präsident und CEO von CareDx. „Wir freuen uns darauf, dass Ärzte diese Daten nutzen, um den Einsatz unserer innovativen, leistungsstarken L�sungen zur Überwachung von Allotransplantaten international auszuweiten. In der Europäischen Union werden jährlich etwa 18.000 Nierentransplantationen durchgeführt. Durch die frühzeitige Erkennung von Abstoßungsanzeichen mit AlloSeq cfDNA k�nnen Ärzte früher eingreifen, um irreversible Organschäden und -versagen zu verhindern und die langfristigen Ergebnisse für ihre Patienten zu verbessern.“

Die Publikation finden Sie hier.

AlloSeq cfDNA ist mit CE-IVD-Kennzeichnung in der EU und im Vereinigten K�nigreich erhältlich. Nicht in den USA erhältlich.

Über CareDx – The Transplant Company

CareDx, Inc. mit Hauptsitz in Brisbane, Kalifornien, ist ein führendes Unternehmen für Präzisionsmedizinl�sungen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung klinisch differenzierter, hochwertiger Gesundheitsl�sungen für Transplantationspatienten und Pflegepersonal konzentriert. CareDx bietet Testdienstleistungen, Produkte und digitale Gesundheitsl�sungen entlang des gesamten Weges von Patienten vor und nach einer Transplantation an und ist der führende Anbieter von genombasierten Informationen für Transplantationspatienten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.caredx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf CareDx, Inc., einschließlich Aussagen zu den potenziellen Vorteilen und Ergebnissen, die mit AlloSeq cfDNA und AlloSure dd-cfDNA erzielt werden k�nnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die CareDx derzeit zur Verfügung stehen, und auf den aktuellen Erwartungen von CareDx. Sie gelten nur zum Zeitpunkt dieser Mitteilung und unterliegen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten, die alle schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb der Kontrolle von CareDx liegen, und die dazu führen k�nnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen, einschließlich der Risiken, dass CareDx die erwarteten Vorteile von AlloSure cfDNA oder AlloSure nicht realisiert, oder der Risiken, dass die in der Studie Transplant International ver�ffentlichten Ergebnisse, die die Daten stützen, ungenau sein k�nnten. Diese Aussagen unterliegen auch allgemeinen Wirtschafts- und Marktfaktoren sowie anderen Risiken, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen von CareDx er�rtert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf der Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr, der von CareDx am 28. Februar 2024 bei der SEC eingereicht wurde, der Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 31. März 2024 endende Quartal, der von CareDx am 9. Mai 2024 bei der SEC eingereicht wurde, und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das Geschäftsquartal zum 30. Juni 2024, das von CareDx am 31. Juli 2024 bei der SEC eingereicht wurde, der Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. September 2024, der von CareDx am 4. November 2024 bei der SEC eingereicht wurde, und andere Berichte, die CareDx bei der SEC eingereicht hat. Diese k�nnen dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von CareDx erheblich und nachteilig von den in den zukunftsgerichteten Aussagen von CareDx erwarteten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Sie werden davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. CareDx lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Verweise:

  1. Loupy, A, Certain, A, Tangprasertchai, NS, et al. Evaluation of a Decentralized Donor-Derived Cell-Free DNA Assay for Kidney Allograft Rejection Monitoring. Transplant International (2024). DOI=10.3389/ti.2024.13919

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