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L'�tude sur REVLIMID(R) (lenalidomide) sur les syndromes my�lodysplasiques � Faible risque et Interm�diaire-1 a �t� pr�sent�e au 10�me congr�s de l'Association europ�enne d'h�matologie STOCKHOLM, Su�de, June 7 /PRNewswire/ -- - 51% des patients �ligibles atteints de syndromes my�lodysplasiques (MDS) de Faible risque et Interm�diaire-1 d�pendants d'un apport transfusionnel, sans anomalie chromosomique � d�l�tion 5q, pr�sentent une am�lioration h�matologique, 33 % d'entre eux ne n�cessitant plus de transfusion - Ind�pendance de tout apport transfusionnel maintenue pendant une moyenne de 41 semaines chez les r�pondeurs - H�moglobine moyenne augment�e de 3,2 g/dl chez les r�pondeurs par rapport � 8,0 g/dl au d�but de l'�tude - 45 % des patients �valuables pr�sentent une r�ponse cytog�n�tique - My�losuppression fr�quente et g�rable avec une interruption du traitement et un ajustement de la dose. Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) a annonc� que des donn�es cliniques sur REVLIMID ont �t� pr�sent�es lors d'une Session Scientifique au 10�me Congr�s de l'Association europ�enne d'h�matologie (AEH). Alan List, M.D., professeur de m�decine et directeur de programme, h�mopathies malignes, au H. Lee Moffitt Cancer Center de Tampa, en Floride, a pr�sent� les r�sultats bas�s sur les donn�es disponibles au 31 mars 2005, d'un essai Phase II multicentrique �valuant REVLIMID chez les patients atteints de syndromes my�lodysplasiques � Faible risque et Interm�diaire-1. Les r�sultats cliniques REVLIMID ont �t� pr�sent�s au 10�me Congr�s de l'AEH, dans le traitement de la my�lome multiple trait�e pr�c�demment et de la leuc�mie lymphoblastique chronique en rechute ou r�fractaire, ainsi que les r�sultats de l'essai clinique MDS-003 pr�sent�s lors d'une session pl�ni�re � ASCO 2005. "Ces donn�es sont conformes aux r�sultats de notre essai MDS-001 pr�c�dent, et, combin�es aux r�sultats de l'essai MDS-003, elle indiquent le potentiel de REVLIMID dans le traitement d'une large gamme de patients atteints de MDS," a d�clar� le Dr. List, investigateur principal de l'�tude. "Je suis ravi que le crit�re d'�valuation primaire de cet essai ait �t� atteint. Chez de nombreux patients, la r�ponse a �t� accompagn�e d'une normalisation sans pr�c�dent de la moelle osseuse, tant au niveau histologique que cytog�n�tique" A propos de l'essai Phase II (MDS-002) L'analyse a �t� bas�e sur les donn�es cliniques disponibles au 31 mars 2005. Cet essai va continuer et sera continuellement mis � jour. Le Dr. List a indiqu� que 215 patients ont particip� � l'�tude ; il �tait �tabli que parmi ceux-ci, 166 avaient un MDS � Faible risque et Interm�diaire-1. L'�ge moyen des patients inscrits � l'�tude �tait de 72 ans (gamme, 27-94). Quarante-six patients participent encore � l'�tude. Sur une analyse par protocole (base �ligible), quatre-vingt quatre patients (51 %) r�pondirent au traitement. Cinquante-quatre patients (33 %) devinrent ind�pendants de tout apport transfusionnel, tel que d�fini par une modification plus stricte des crit�res de r�ponse du Groupe de travail international(GTI)MDS, qui stipulent huit semaines cons�cutives sans transfusion sanguine et une augmentation de 1g/dl ou plus de l'h�moglobine. Trente patients (18 %) pr�sent�rent une r�ponse mineure, d�finie comme �tant une r�duction de 50 % ou plus des besoins en transfusion sanguine. La dur�e moyenne d'ind�pendance d'apport transfusionnel �tait de 41 semaines. En outre, le niveau d'h�moglobine moyen au d�but de l'�tude �tait de 8,0 grammes par d�cilitre. Avec un traitement au REVLIMID(R), l'augmentation moyenne d'h�moglobine �tait de 3,2 grammes par d�cilitre. Vingt patients �taient �valuables pour leur r�ponse cytog�n�tique. Parmi ces derniers, neuf patients (45 %) pr�sent�rent une r�mission cytog�n�tique Sur la base d'une analyse 'intention de traitement', qui repr�sente tous les patients inscrits � MDS-002, compar�s aux seuls patients qui r�pondaient aux crit�res d'inclusion sp�cifiques sur une base 'par protocole', quatre-vingt quatre patients (44 %) r�pondirent au traitement. Cinquante huit patients (27 %) devinrent ind�pendants de tout apport transfusionnel, d�fini par le Groupe de travail international (GTI) comme �tant huit semaines sans transfusion sanguine. Trente-six patients (17 %) pr�sent�rent une r�ponse mineure, d�finie comme �tant une r�duction de plus de 50 % en mati�re de d�pendance d'apport transfusionnel selon les crit�res GTI. La dur�e moyenne d'ind�pendance de tout apport transfusionnel �tait de 43 semaines. L'augmentation moyenne de l'h�moglobine (Hgb) �tait de 3,3 grammes par d�cilitre Les �v�nements ind�sirables les plus fr�quents de Cat�gorie trois ou plus �taient la neutrop�nie (24 %) et la thrombocytop�nie (19 %). Les �v�nements ind�sirables non h�matologiques les plus fr�quents pour toutes les cat�gories de crit�res de toxicit� communs du National Cancer Institute incluaient l'�ryth�me (22 %), le prurit (21 %), la constipation (14 %), la diarrh�e (13 %), et la fatigue (12 %). Dans l'essai MDS-002, vingt (9,3 %) patients moururent; selon l'investigateur local, deux (0,9 %) d�c�s de patients infectieux pouvaient �tre associ�s au m�dicament. "Nous sommes heureux que les donn�es cliniques de cet essai aient �t� s�lectionn�es pour �tre pr�sent�es � la session scientifique de l'AEH. Les r�sultats de cet essai viennent compl�menter les donn�es MDS-003 pr�sent�es r�cemment � l'American Society of Clinical Oncology, qui indiquaient l'activit� de REVLIMID dans le traitement de l'an�mie chez les patients MDS atteints d'une anomalie chromosomique del 5 q. La pr�sentation d'aujourd'hui indique l'activit� de REVLIMID dans un plus large groupe de patients MDS � Faible risque et Interm�diaire-1, qui ne pr�sentent pas d'anomalie cytog�n�tique distincte " indique Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D., m�decin en chef et vice-pr�sident des Affaires m�dicales de Celgene. � propos du REVLIMID(R) REVLIMID appartient � une nouvelle classe de m�dicaments immunomodulateurs atypiques, ou ImiDs(R). Celgene �value REVLIMID dans le traitement d'une large gamme de troubles h�matologiques et oncologiques dont le my�lome multiple, les troubles malins des globules sanguins appel�s syndromes my�lodysplasiques (MDS), la leuc�mie lymphoblastique chronique, et les tumeurs canc�reuses solides. REVLIMID affecte une multitude de voies biologiques intracellulaires. Le bassin pharmaco-clinique IMiD, y compris REVLIMID, est prot�g� par un vaste portefeuille de propri�t� intellectuelle contenant des brevets octroy�s aux �tats-Unis et � l'�tranger et des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de mati�res et d'utilisation. REVLIMID (lenalidomide) n'est pas approuv� par la FDA ni par aucun autre organisme de r�gulation pour le traitement d'une maladie. L'efficacit� et l'innocuit� du m�dicament sont actuellement en cours d'�valuation dans le cadre d'essais cliniques en vue de formuler des demandes r�glementaires dans l'avenir. A propos des syndromes my�lodysplasiques Les syndromes my�lodysplasiques (MDS) sont un groupe de n�oplasmes malins qui touchent pr�s de 300 000 personnes dans le monde. Les syndromes my�lodysplasiques apparaissent quand les globules sanguins demeurent � un stade immature ou "blaste" dans la moelle osseuse et ne se transforment jamais en globules matures capables d'effectuer les fonctions n�cessaires. Eventuellement, la moelle osseuse peut se remplir de cellules blastiques qui emp�chent le d�veloppement normal des globules. Selon l'American Cancer Society, entre 10 000 et 20 000 nouveaux cas de MDS sont diagnostiqu�s chaque ann�e aux Etats-Unis, le taux moyen de survie �tant situ� entre six mois et six ans environ pour les diff�rentes classifications de MDS. Les patients MDS doivent souvent compter sur des transfusions sanguines pour g�rer leurs sympt�mes d'an�mie et de fatigue et finissent par d�velopper une surcharge et/ou une toxicit� de fer mettant leur vie en danger, ce qui souligne le besoin critique qui existe pour de nouveaux traitements ciblant la cause de la maladie plut�t que la simple gestion des sympt�mes � propos de Celgene Bas�e � Summit dans le New Jersey, Celgene Corporation est une soci�t� biopharmaceutique internationale int�gr�e sp�cialis�e dans la d�couverte, le d�veloppement et la commercialisation de traitements novateurs pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires gr�ce � la r�gulation g�nique et prot�inique. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site de la soci�t� � l'adresse http://www.celgene.com. Ce communiqu� de presse contient certains �nonc�s prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des d�lais, des incertitudes et d'autres facteurs que la soci�t� ne contr�le pas et qui sont susceptibles de faire varier sensiblement les r�sultats, la performance et les r�alisations de la soci�t� des r�sultats, de la performance et des autres attentes sous-entendus par ces �nonc�s prospectifs. Parmi ces facteurs, citons les r�sultats de la recherche actuelle ou � venir et les activit�s de mise au point, les actions de la FDA ou des autres organismes de r�gulation, et les facteurs d�taill�s dans les rapports d�pos�s par la soci�t� aupr�s de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris les rapports 10K, 10Q et 8K. Site Web: http://www.celgene.com DATASOURCE: Celgene Corporation Robert J. Hugin, premier vice-pr�sident et directeur financier, +1-908-673-9102, ou Brian P. Gill, Directeur RP/RI, +1-908-673-9530, tous deux de Celgene Corporation

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