LivaNova dévoile son moniteur de sang en ligne Essenz, qui dispose de l'approbation 510(k) de la FDA américaine et du marquage CE
31 Août 2023 - 12:39AM
Business Wire
LivaNova PLC (Nasdaq : LIVN), un chef de file des technologies
médicales, annonce aujourd’hui avoir reçu l’approbation 510(k) de
la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le marquage
CE pour son moniteur de sang en ligne (ILBM) Essenz™, qui
fournit une mesure précise et continue des paramètres sanguins
essentiels aux perfusionnistes tout au long d'un pontage
cardiopulmonaire. L’ILBM est intégré à la plateforme de pontage
cardiopulmonaire de prochaine génération de LivaNova, le système de
perfusion Essenz™, qui permet aux perfusionnistes d’accéder et de
gérer des paramètres sanguins fiables directement à partir du
tableau de bord du système, sans nécessiter de moniteurs ni de
supports supplémentaires.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20230830429223/fr/
Essenz In-Line Blood Monitor shown with
the Essenz Perfusion System (Photo: Business Wire)
Les analyseurs de gaz sanguins actuels ne reflètent l’état
clinique d’un patient qu’au moment exact où un échantillon est
prélevé, ce qui peut rapidement évoluer.1,2 Avec l’Essenz ILBM, les
perfusionnistes reçoivent une surveillance continue en ligne des
paramètres du patient pendant toute la durée de l'intervention.
Cela permet de fournir une approche de la perfusion adaptée au
patient et reposant sur des décisions optimisées par des
données.
« Les conditions dynamiques peuvent changer rapidement les
paramètres sanguins d’un patient lors d’une procédure de pontage
cardiopulmonaire », déclare Marco Dolci, président de LivaNova,
division cardiopulmonaire. « Le moniteur de sang en ligne Essenz
assure une surveillance continue tout au long de l’intervention.
L’accès à des mesures précises et en temps réel directement à
partir du système de perfusion Essenz permet de prendre rapidement
des décisions et des stratégies de soins adaptées à chaque patient.
»
Optimisé par la technologie éprouvée de détection B-Capta™,
l’Essenz ILBM est le seul système de surveillance du sang en ligne
qui fonctionne conformément aux directives Clinical Laboratory
Improvement Amendments (CLIA) et qui fournit des valeurs de
paramètres conformes aux analyseurs de gaz sanguins hospitaliers,
même avant l’alignement.3 Pour permettre une surveillance précise,
l’ILBM fournit des valeurs mesurées pour la saturation en oxygène,
l’hématocrite, la pression partielle de l’oxygène et la
température, plutôt que des valeurs calculées pour ces
paramètres.
En outre, l'Essenz ILBM ne nécessite aucun étalonnage pour
régler les mesures de l’appareil, ce qui permet au perfusionniste
de gagner du temps pendant la configuration de l’appareil, en
particulier en situation d’urgence. Les paramètres artériels et
veineux sont automatiquement transférés au moniteur de patient
Essenz, soutenant ainsi la prise de décision fondée sur les données
et le déploiement d'une perfusion axée sur des objectifs, une
thérapie efficace pour réduire le risque d'insuffisance rénale
aiguë.4 La dernière version logicielle (1.3) de la machine
cœur-poumon intègre l’ILBM au système de perfusion Essenz et a été
développée pour améliorer continuellement l’expérience de
l'utilisateur.
Fruit de 50 années de partenariats basés sur la confiance, le
système de perfusion Essenz a été conçu et développé en
collaboration avec plus de 300 clients dans le monde entier. Il se
compose d’une machine cœur-poumon (HLM) de prochaine génération,
d'un moniteur de patient et d'une technologie de détection précise
qui comprend dorénavant l’ILBM. Le système de perfusion Essenz est
actuellement disponible en Europe, aux États-Unis, au Canada, en
Australie, au Japon et aux Émirats arabes unis. Depuis son
lancement en février 2023, plus de 1 000 patients dans le monde ont
déjà bénéficié de ce système. Pour en savoir plus sur le système de
perfusion Essenz, rendez-vous sur le site Web de LivaNova.
Visionnez la vidéo de présentation du système de perfusion
Essenz.
*Remarque : l'Essenz HLM n'est pas disponible à la vente dans
toutes les régions. Visitez le site Web de LivaNova pour obtenir
des informations importantes relatives à la sécurité.
Références
- Ottens J. et all. Improving Cardiopulmonary
Bypass: Does Continuous Blood Gas Monitoring Have a Role to Play? -
JECT. 2010;42:191–198
- Trowbridge CC et al., The Effects of
Continuous Blood Gas Monitoring During Cardiopulmonary Bypass: A
Prospective, Randomized Study-Part II, The Journal of
Extracorporeal Technology, 2000
- Perfusion, 2022, Vol. 0(0) 1–7, Marloes van
Hoeven, Eddy Overdevest, Joyce Curvers, Henri van Heugten: A
comparison of continuous blood gas monitors during cardiopulmonary
bypass LivaNova B-Capta, Terumo CDI 500, spectrum medical M4
- Goal-Directed Perfusion to reduce Acute Kidney
Injury: A Randomized Trial Ranucci M. et al. J Thorac Cardiovasc
Surg. 2018 Nov; 156(5): 1918-1927.e2.
doi.org/10.1016/j.jtcvs.2018.04.045
À propos de LivaNova
LivaNova PLC est une entreprise mondiale de technologie médicale
forte de près de cinq décennies d’expérience et d’un engagement
sans faille pour donner de l’espoir aux patients et à leurs proches
grâce à des technologies médicales qui peuvent changer la donne
pour la santé de la tête et du cœur. Basé à Londres, LivaNova
compte environ 2 900 employés et est implanté dans plus de 100
pays, pour le plus grand bénéfice des patients, des professionnels
de la santé et des systèmes de santé du monde entier. Pour plus
d’informations, veuillez consulter www.livanova.com.
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Harbor)
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prospectives » concernant les buts, les convictions, les attentes,
les stratégies, les objectifs, les plans et les hypothèses
sous-jacentes de la société ainsi que d’autres déclarations qui ne
sont pas nécessairement fondées sur des faits historiques. Ces
déclarations comprennent, sans s’y limiter, des déclarations
concernant le système de perfusion Essenz, l'Essenz HLM, le
moniteur de patient Essenz et l'Essenz ILBM. Les événements réels
pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans nos
déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris
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