La FDA approuve le Tygacil(TM), le premier antibiotique de sa classe
16 Juin 2005 - 3:30PM
PR Newswire
La FDA approuve le Tygacil(TM), le premier antibiotique de sa
classe MADISON, New Jersey, June 16 /PRNewswire/ -- - Traitement
alternatif contre les complications d'infections de peau et
intra-abdominales offert aux m�decins. Le secr�tariat am�ricain aux
produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA pour Food and Drug
Administration) a approuv� le Tygacil(TM), un nouvel antibiotique
injectable � spectre d'activit� antimicrobienne �tendu contre les
souches de Staphylococcus aureus r�sistantes � la m�ticilline
(MRSA). Le TYGACIL est indiqu� dans le traitement d'infections
intra-abdominales pathologiques (cIAI) et d'infections
cutan�es-muqueuses pathologiques (cSSSI) chez les adultes.
L'approbation de ce premier produit dans sa classe arrive au moment
o� le besoin d'options pour combattre les infections r�sistantes
graves devient pressant. >, d�clare le Dr Joseph Camardo,
Vice-pr�sident des affaires m�dicales mondiales chez Wyeth
Pharmaceuticals. > Le Tygacil peut �tre utilis� en monoth�rapie
empirique pour traiter une gamme de cIAI et de cSSSI contract�es �
l'h�pital ou dans la communaut�, y compris les appendicites
pathologiques, les br�lures infect�es, les abc�s intra-abdominaux,
les tissus mous profonds et les ulc�res infect�s. Le Tygacil offre
aux cliniciens une nouvelle option polyvalente qui peut �tre
utilis�e au d�but du traitement quand on ne conna�t pas encore les
bact�ries sp�cifiques. Avec le Tygacil, il n'y a, en outre, pas
besoin d'ajuster la dose pour les patients dont les fonctions
r�nales sont alt�r�es, et ne n�cessite qu'une seule dose toutes les
12 heures. Un d�fi clinique Les Centres de contr�le des maladies et
de la pr�vention (CDC) des �tats-Unis informent que les personnes
infect�es par des organismes r�sistants aux m�dicaments courent
plus de risques de s�jours prolong�s en h�pital et d'avoir besoin
de traitements multiples. La pr�dominance accrue des bact�ries
r�sistantes n�cessite souvent l'usage de combinaisons
d'antibiotiques pour combattre les infections. La r�sistance aux
antibiotiques co�te annuellement entre quatre et cinq milliards de
dollars � la soci�t� aux �tats-Unis. Selon le CDC, la r�sistance
aux antibiotiques s'est tellement �tendue que de nombreuses
infections bact�riennes importantes � travers le monde ont acquis
une r�sistance aux antibiotiques couramment utilis�s. Il y a, en
outre, peu d'agents antibiotiques polyvalents actuellement en
d�veloppement. Le d�veloppement d'antibiotiques a ralenti � un tel
point que la FDA n'a pas souvent l'occasion d'autoriser de nouveaux
agents. Le d�veloppement et l'approbation de nouveaux agents
antibact�riens ont en fait baiss� de 56 % au cours des vingt
derni�res ann�es (1998-2002 par rapport � 1983-1987). De nouvelles
classes d'antibiotiques sont n�cessaires pour faire face � la
r�sistance accrue aux antibiotiques parmi les pathog�nes courants.
� propos du TYGACIL Le Tygacil, premier antibiotique d'une nouvelle
classe appel� glycylcyclines a �tre approuv�, a �t� d�velopp� par
Wyeth pour surmonter les m�canismes cl�s de r�sistance qui
affectent l'usage des antibiotiques. Le Tygacil est autoris� chez
les adultes souffrant d'infections cutan�es-muqueuses pathologiques
(cSSSI) provoqu�es par l'Escherichia coli, l'Enterococcus faecalis
(seulement les isolats susceptibles � la vancomycine), le
Staphylococcus aureus (isolats susceptibles ou r�sistants � la
m�ticilline), le Streptococcus agalactiae, le Groupe Streptococcus
anginosus (y compris le S. anginosus, le S. intermedius, et le S.
constellatus), le Streptococcus pyogenes, et les Bacteroides
fragilis. Le Tygacil est aussi autoris� chez les adultes pr�sentant
des infections intra-abdominales pathologiques (cIAI) provoqu�es
par le Citrobacter freundii, l'Enterobacter cloacae, l'Escherichia
coli, le Klebsiella oxytoca, le Klebsiella pneumoniae,
l'Enterococcus faecalis (les isolats susceptibles � la
vancomycine), le Staphylococcus aureus (seulement les isolats
susceptibles � la m�ticilline), le groupe Streptococcus anginosus
(y compris le S. anginosus, le S. intermedius, et le S.
constellatus), le Bacteroides fragilis, le Bacteroides
thetaiotaomicron, les Bacteroides uniformis, les Bacteroides
vulgatus, le Clostridium perfringens, et le Peptostreptococcus
micros. Le dossier de Demande de drogue nouvelle (NDA) du Tygacil
comportait les r�sultats de quatre �tudes centrales de phase III
examinant l'innocuit� et l'efficacit� du Tygacil dans le traitement
de cIAI et de cSSSI. Le dossier comprenait aussi les r�sultats in
vitro montrant l'activit� vis � vis des bact�ries gram-n�gatives et
gram-positives ana�robiques, et certains pathog�nes r�sistants aux
m�dicaments. En essais cliniques, la monoth�rapie empirique avec le
Tygacil a donn� des taux de gu�rison clinique comparables au
traitement combin� de la vancomycine et de l'aztr�oname pour les
cSSSI. La monoth�rapie empirique avec le Tygacil a aussi donn� des
taux de gu�rison clinique comparables au traitement empirique avec
l'imipenem/cilastatin pour les cIAI. Le taux global de
discontinuit� pour le Tygacil (5,0 %) �tait comparable � celui de
la vancomycine et de l'aztr�oname (5,3 %) et � celui de
l'imipenem/cilastatin (4,4 %). Wyeth attend maintenant les
d�cisions d'autorisation du Tygacil d'autres organismes r�gulateurs
du monde entier. Le Tygacil a �t� accept� pour consid�ration par
l'Agence europ�enne pour l'�valuation des m�dicaments (EMEA), et
Wyeth a d�pos� une demande d'autorisation dans d'autres pays, y
compris au Br�sil, au Canada, en Colombie, au Mexique, en Suisse, �
Ta�wan et au Venezuela. L'Administration des produits
th�rapeutiques (TGA) d'Australie et le Conseil de contr�le des
m�dicaments (MCC) d'Afrique du Sud ont accord� la priorit� �
l'�valuation du Tygacil. Wyeth anticipe que le Tygacil sera mis
tr�s prochainement � la disposition des h�pitaux aux �tats-Unis.
Informations importantes de s�curit� Le Tygacil est contre-indiqu�
pour les patients qui ont une hypersensibilit� � la tigecycline. Le
Tygacil doit �tre administr� avec pr�caution chez les patients qui
ont une hypersensibilit� � la t�tracycline, ou qui pourraient avoir
des effets similaires aux antibiotiques de la classe t�tracycline.
En essais cliniques, les effets secondaires, �mergeant du
traitement, les plus courants chez les patients trait�s avec le
Tygacil �taient la naus�e (29,5 %) et les vomissements (19,7 %). Le
Tygacil pourrait causer des pr�judices au foetus s'il est
administr� � une femme enceinte. L'innocuit� et l'efficacit� du
Tygacil chez les patients de moins de 18 ans et chez les femmes
allaitant n'ont pas �t� �tablies. L'usage du Tygacil pendant la
croissance dentaire peut causer une d�coloration permanente des
dents. La colite pseudo-membraneuse a �t� signal�e avec
pratiquement tous les agents antibact�riens et peut varier de
l�g�re � mettant la vie en danger. La monoth�rapie doit �tre
utilis�e avec circonspection chez les patients pr�sentant une
perforation intestinale cliniquement apparente. Pour une copie des
renseignements d'ordonnance du Tygacil, veuillez consulter
http://www.wyeth.com � propos de Wyeth Wyeth (NYSE : WYE) est une
des soci�t�s de produits pharmaceutiques et de sant� issus de la
recherche les plus importantes du monde. C'est un leader en mati�re
de recherche, d�veloppement, fabrication et commercialisation de
produits pharmaceutiques et biotechnologiques, vaccins et
m�dicaments en vente libre destin�s � am�liorer la qualit� de vie
des gens du monde entier. Parmi les principales divisions de la
soci�t�, on compte Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Healthcare et Fort
Dodge Animal Health. Wyeth Pharmaceuticals Wyeth Pharmaceuticals,
une division de Wyeth, dispose de produits de premier ordre dans le
domaine des soins de sant� des femmes, des maladies
cardiovasculaires, du syst�me c�r�bro-spinal, de la
transplantation, de l'h�mophilie, de l'oncologie, des vaccins et de
la nutrition. Les �nonc�s contenus dans ce communiqu� de presse qui
ne sont pas des faits historiques sont des d�clarations
prospectives fond�es sur les pr�visions actuelles d'�v�nements
futurs qui comportent des risques et des incertitudes, y compris,
mais sans limitations, des risques li�s � l'incertitude inh�rente
au calendrier et au succ�s de la recherche pharmacologique, au
d�veloppement, � la fabrication et � la commercialisation des
produits, � la conjoncture �conomique, y compris aux fluctuations
des taux d'int�r�t et de change selon les principes de comptabilit�
reconnus, � l'impact de la comp�tition ou des produits g�n�riques,
aux tendances d'achats commerciaux, aux actes de guerre et de
terrorisme, � la responsabilit� de produit et aux autres types de
poursuites judiciaires, � l'impact de la l�gislation et de la
conformit� � la r�glementation et � l'obtention de remboursement,
aux avantages de prix des m�dicaments, � l'acc�s et � d'autres
autorisations, � la responsabilit� en mati�re d'environnement, et
aux brevets, ainsi qu'� d'autres risques et incertitudes, y compris
ceux indiqu�s au formulaire 8-K, au rapport trimestriel au
formulaire 10-Q et au rapport annuel du formulaire 10-K, d�pos�s
aupr�s de la Commission am�ricaine des op�rations de bourse (SEC).
Les r�sultats r�els pourraient diff�rer substantiellement de ces
d�clarations prospectives. La soci�t� ne s'engage pas � publier de
mise � jour pour ces d�clarations prospectives, que ce soit par
suite de nouvelles informations, d'�v�nements futurs ou autres.
Site Web : http://www.wyeth.com DATASOURCE: Wyeth M�dias - Chris
Garland chez Wyeth Pharmaceuticals, +1-484-865-6323, ou Natalie de
Vane chez Wyeth, +1-484-865-5139 ; ou Investisseurs - Justin
Victoria chez Wyeth, +1-973-660-5340
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