Les données intermédiaires concernant Zeno de Merus continuent de
démontrer des réponses robustes et durables dans le cancer
NRG1+
Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « la
Société », « nous » ou « notre/nos »), une
société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps
multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et
Triclonics®), a annoncé aujourd’hui des données cliniques
intermédiaires, en date du gel des données du
31 juillet 2023, issues de l’essai eNRGy de
phase 1/2 et du programme d’accès précoce (EAP) de l’anticorps
bispécifique zénocutuzumab (Zeno) chez des patients atteints d’un
cancer avec fusion du gène neuréguline 1 (NRG1+), présentées par
l’investigateur principal, le Dr. Alison Schram* du Memorial
Sloan-Kettering Cancer Center au congrès 2023 de la Société
européenne d’oncologie médicale (ESMO).
« J’ai été impressionné par la cohérence des données
cliniques de Zeno et je suis convaincu que Zeno a le potentiel
d’être à la fois le premier et le meilleur traitement de sa
catégorie pour le cancer NRG1+ », a déclaré le Dr Andrew Joe,
Directeur des Affaires médicales chez Merus. « Je m’attends à
ce que nous disposions de l’ensemble des données au cours du
premier semestre 2024 en vue d’étayer les éventuelles demandes de
licence de produit biologique (BLA) à la fois pour le CPNPC NRG1+
et l’ACP NRG1+ ».
Le Dr Schram a ajouté : « Actuellement, il n’existe
aucun traitement approuvé spécifiquement pour le traitement des
cancers NRG1+, ce qui a pour conséquence que les patients reçoivent
le traitement conventionnel par type de tumeur, malgré les données
suggérant que les cancers NRG1+ peuvent mal répondre à la
chimio-immunothérapie. Avec l’efficacité durable et l’excellent
profil de tolérance de Zeno rapportés à l’ESMO, je pense que Zeno
pourrait constituer un nouveau traitement conventionnel important
pour les patients atteints de cancer NRG1+ ».
Les données rapportées proviennent de l’essai eNRGy de
phase 1/2 et de l’EAP qui évaluent la tolérance et l’activité
anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans le cancer NRG1+.
Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps
bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans le cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec fusion du
gène NRG1 (NRG1+)
Les observations de la présentation sont les
suivantes :
- Au
31 juillet 2023, date du gel des données,
105 patients atteints de CPNPC NRG1+ ont été traités par Zeno.
78 patients présentant une maladie mesurable ont été traités
avant le 13 février 2023, ce qui a permis un suivi
potentiel ≥ 24 semaines, et ont répondu aux critères de
la population d’analyse principale.
- Taux de réponse globale (TRG) de 37,2 % (29/78 ; IC à
95 % : 26,5–48,9) selon les critères RECIST v1.1 par
évaluation de l’investigateur
- Taux de bénéfice clinique de 61,5 % (IC à 95 % :
49,8–72,3)
- Durée de la réponse
(DR) médiane de 14,9 mois et 20 des patients ont poursuivi
leur traitement à la date du gel des données
Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps
bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans l’adénocarcinome
canalaire pancréatique (ACP) avancé avec fusion du gène NRG1
(NRG1+)
Les observations de la présentation sont les
suivantes :
- Au
31 juillet 2023, date du gel des données,
44 patients atteints d’ACP NRG1+ ont été traités par Zeno.
33 patients présentant une maladie mesurable ont été traités
avant le 13 février 2023, ce qui a permis un suivi
potentiel ≥ 24 semaines, et ont répondu aux critères de
la population d’analyse principale.
- TRG de 42,4 % (IC à 95 %, 25,5–60,8) selon les
critères RECIST v1.1 par évaluation de l’investigateur ; 1
(3 %) patient a obtenu une réponse complète et 13 (39 %)
patients ont obtenu une réponse partielle
- Taux de bénéfice clinique de 72,7 % (IC à 95 %,
54–87)
- 82 % des patients ont présenté une réduction tumorale
- Sur les 21 patients dont les taux de CA 19-9 ont pu être
évalués, 78 % ont présenté une diminution ≥ 50 % des
valeurs de CA 19-9 par rapport à l’inclusion
- DR médiane de
9,1 mois (IC à 95 %, 5,5–12,0) ; et 6 patients
ont poursuivi leur traitement à la date du gel des données
Résultats des deux présentations en matière de
tolérance : Zeno a démontré un bon profil de
tolérance parmi les 189 patients atteints de cancer NRG1+
ayant été traités avec 750 mg Q2S en monothérapie, avec
seulement 6 % des patients présentant des toxicités de
grade 3–4.
Les présentations complètes sont disponibles sur la page
Publications de notre site Web.
* Le Dr Schram a des intérêts financiers liés à Merus.
À propos de l’essai clinique eNRGyMerus recrute
actuellement des patients pour l’essai clinique eNRGy de
phase 1/2 afin d’évaluer la tolérance et l’activité
anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans les cancers NRG1+.
L’essai eNRGy comprend trois cohortes : cancer du pancréas
NRG1+, cancer du poumon non à petites cellules NRG1+ et cancer
NRG1+. De plus amples détails, y compris les sites d’essai actuels,
sont disponibles à l’adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site
Web de l’essai de Merus à l’adresse www.nrg1.com ou en appelant le
1-833-NRG-1234.
À propos de ZenoZeno est un Biclonics® à
cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) qui utilise
le mécanisme Merus Dock & Block® pour inhiber la voie
de signalisation tumorale neuréguline/HER3 dans les tumeurs solides
présentant des fusions du gène NRG1 (cancer NRG1+). Grâce à son
mécanisme unique de liaison à HER2 et de blocage puissant de
l’interaction de HER3 avec son ligand NRG1 ou les protéines de
fusion NRG1, Zeno est susceptible d’être particulièrement efficace
contre le cancer NRG1+. Dans les études précliniques, Zeno inhibe
également de manière puissante la formation d’hétérodimères
HER2/HER3 et la croissance tumorale dans les modèles hébergeant des
fusions du gène NRG1.
À propos de Merus N.V.Merus est une société
d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains
bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés
Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont fabriqués à l’aide
de procédés industriels standard et les études précliniques et
cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs des
caractéristiques des anticorps monoclonaux humains conventionnels,
telles qu’une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour de
plus amples informations, veuillez consulter le site Web de Merus,
http://www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de
1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de
presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent
être considérées comme des déclarations prospectives, y compris,
mais sans s’y limiter, les déclarations concernant le développement
clinique de Zeno, l’état d’avancement des futurs essais cliniques,
le recrutement, les résultats, l’activité clinique et le profil de
tolérance de Zeno dans l’essai eNRGy en cours et l’EAP ; le
potentiel de Zeno à être le premier et le meilleur de sa catégorie
pour les patients atteints de cancer NRG1+ et le potentiel de Zeno
en tant que nouveau traitement conventionnel important ; nos
attentes vis-à-vis d’un ensemble de données permettant d’étayer les
éventuelles demandes de licence de produit biologique (BLA) à la
fois pour le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+ au cours du premier
semestre 2024 ; et l’impact de l’efficacité durable et de
l’excellent profil de tolérance de Zeno rapporté à l’ESMO sur tout
résultat futur, y compris les interactions réglementaires futures
ou autres. Ces déclarations prospectives sont basées sur les
attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des
promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et
inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui
pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou
réalisations réels soient matériellement différents des résultats,
performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans
les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter,
les éléments suivants : notre besoin de financement
supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait
nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits
sur nos technologies ou sur les anticorps candidats Biclonics®,
Triclonics® et multispécifiques ; les retards potentiels dans
l’autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre
capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient
notre capacité à générer des revenus ; le processus long et
coûteux du développement clinique de médicaments, dont l’issue est
incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de
développement clinique pour des médicaments
commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement
des patients, et notre dépendance à l’égard de tiers pour la
réalisation de nos essais cliniques, la fabrication et les
activités d’accompagnement pour le développement clinique des
médicaments et l’autorisation potentielle, et la possibilité que
ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante, ce qui
pourrait affecter l’obtention des autorisations réglementaires
nécessaires ; les impacts de la pandémie de COVID-19 et
l’instabilité mondiale ; nous pourrions ne pas identifier des
anticorps candidats Biclonics® ou bispécifiques appropriés dans le
cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas
s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos
collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la
fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder,
empêcher ou entraver nos efforts de développement et de
commercialisation ; la protection de notre technologie
exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides,
inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de
brevet peuvent être jugées non conformes aux règles et
réglementations en matière de brevetabilité ; nous pouvons ne
pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation
de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques
déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être
contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme
portant atteinte à d’autres marques.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés
dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport
trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période se terminant le
30 juin 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission, ou SEC, le 7 août 2023, et de nos autres
rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que
les résultats réels diffèrent matériellement de ceux indiqués par
les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de
presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations
de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que
nous puissions décider de mettre à jour ces déclarations
prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute
obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient
notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces
déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme
représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du
présent communiqué de presse.
Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® ont des marques
déposées de Merus N.V.
Merus NV (TG:2GH)
Graphique Historique de l'Action
De Mai 2024 à Juin 2024
Merus NV (TG:2GH)
Graphique Historique de l'Action
De Juin 2023 à Juin 2024