Merus présente des données provisoires sur le MCLA-129 lors de l’édition 2023 du congrès ESMO Asia
03 Décembre 2023 - 2:40AM
Merus présente des données provisoires sur le MCLA-129 lors de
l’édition 2023 du congrès ESMO Asia
Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus, la Société,
nous, ou notre », un laboratoire d’oncologie au stade clinique
développant des anticorps pleine longueur multispécifiques et
novateurs, Biclonics® et Triclonics®, publie ce jour une mise à
jour des données provisoires sur le MCLA-129, issues de cohortes
d’expansion en cours dans le cancer du poumon non à petites
cellules (ou CPNPC) et dans le carcinome épidermoïde de la tête et
du cou (ou CETC) précédemment traité. Ces données ont fait l’objet
d’une présentation au Congrès ESMO Asia 2023 de la Société
européenne d’oncologie médicale (ou SEOM).
« Le MCLA-129 est un médicament très actif dans le CPNPC
EGFRm, et nous prévoyons de focaliser nos recherches sur
l’évaluation de l’efficacité du MCLA-129 en combinaison avec la
chimiothérapie dès début 2024 » a annoncé Bill Lundberg,
docteur en médecine, le président et directeur général de Merus,
avant de poursuivre : « Nous sommes dans une position
favorable à l’appui d’un bilan solide. À l’heure où nous prévoyons
de lancer un essai de phase III du pétosemtamab dans le CETC en
2e ligne et plus d’ici mi-2024, nous reconnaissons également
l’importance d’une gestion raisonnée de nos ressources pour
maintenir notre stabilité financière ».
Les données déclarées proviennent de trois cohortes d’expansion
dans l’essai ouvert évaluant le MCLA-129 en association avec
l’osimertinib, un inhibiteur de tyrosine kinase EGFR de troisième
génération, dans le CPNPC EGFR mutant (m) naïf de traitement
(1re ligne) et dans le CPNPC EGFRm ayant progressé sous
osimertinib (2e ligne et plus), ainsi que du MCLA-129 en
monothérapie dans le CETC précédemment traité.
Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps
bispécifique anti-EGFR et c-MET, en association avec l’osimertinib
dans le cadre d’un traitement de première intention ou après
progression sous osimertinib du cancer du poumon non à petites
cellules (ou CPNPC)
Les observations de la présentation sont les
suivantes :
- Selon les données
arrêtées en date du 10 août 2023, 60 patients (ou pts)
présentant un CPNPC EGFRm avancé/métastatique ont été traités
(16/1re ligne, 44/2e ligne et plus)
- Dans le cadre de la 1re ligne, 16 pts ont été
traités, tous évaluables sur le plan de la réponse
- Une réduction tumorale a été constatée chez l’ensemble des
16 pts
- 9 réponses partielles confirmées (RP) et 3 RP non
confirmées ont été observées (12/16, 75 % ; IC à
95 % 48-93) selon les critères d’évaluation de la réponse dans
les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,
RECIST) v1.1. selon l’évaluation de l’investigateur ;
11 réponses étaient en cours à la date d’arrêté des données, y
compris les 3 RP non confirmées
- 94 % de taux de contrôle de la maladie (TCM) (IC à
95 %, 70-100)
- Durée médiane
d’exposition de 5,1 mois (plage 0,5 - 8,5) ; 81 %
des patients ont poursuivi le traitement
- Dans le cadre de la
2e ligne et plus, 44 pts ont été traités, dont
34 pts évaluables sur le plan de la réponse
- Tous ont déjà reçu de l’osimertinib dans le cadre de la
1re ligne/2e ligne, en tant que traitement le plus récent
chez 50 % ; et à la suite d’une chimiothérapie préalable
chez 36 %
- 11 RP confirmées et 1 RP non confirmée ont été
observées (12/34, 35 % ; IC à 95 % 20-54) par RECIST
v1.1. à la suite de l’évaluation de l’investigateur ;
9 réponses étaient en cours à la date d’arrêté des données,
dont l’unique RP non confirmée
- 74 % de TCM (IC à 95 % 56-87)
- Durée médiane
d’exposition de 2,8 mois (plage 0,3 - 11,5) ; 39 %
des patients ont poursuivi le traitement
- Évaluation précoce
de l’innocuité chez 60 pts présentant un CPNPC traités par
MCLA-129 plus osimertinib :
- Les effets indésirables (EI) les plus fréquents toutes causes
confondues étaient des réactions liées à la perfusion (RLP ;
terme composite) dans 87 % des cas (12 % ≥ grade (G)
3)
- Les effets indésirables apparus sous traitement ont entraîné
des abandons chez 14 pts (23 %)
- Pneumopathie interstitielle (PI)/pneumonite liée au traitement
chez 13 pts (22 %), dont quatre G1, deux G2,
quatre G3 et trois G5
- Événements
thromboemboliques veineux (ETV) dans 23 % des cas ; dont
5 % liés au traitement
Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps
bispécifique anti-EGFR et c-MET dans le traitement du cancer
épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
Les observations de la présentation sont les
suivantes :
- Selon les données arrêtées en date du 10 août 2023,
22 patients (ou patients) présentant un CETC précédemment
traités ont suivi le traitement
- 20 pts étaient évaluables sur le plan de la réponse
- La médiane était de trois lignes de traitement précédentes chez
les pts, parmi lesquels 22 % ont été traités au préalable par
chimiothérapie, 20 % par anti-PD-(L)1, et 36 % par
cétuximab
- 1 RP confirmée et 1 RP non confirmée ont été
observées (2/20, 10 %, IC à 95 % 1-32 %) selon les
critères RECIST v1.1. à la suite de l’évaluation de l’investigateur
- La réponse confirmée était en cours avec une durée de réponse
de 3,4 mois et plus à la date d’arrêté des données
- La RP non confirmée
s’est confirmée postérieurement à la date d’arrêté des données, et
le traitement était toujours en cours au moment de la
présentation
- 60 % de TCM (IC à 95 % 36-81 %)
- Durée médiane
d’exposition de 2,2 mois (plage 0,5 - 6)
- Évaluation précoce
de l’innocuité chez 22 pts présentant un CETC traités par
MCLA-129 en monothérapie :
- Des RLP (terme composite) dans 73 % des cas
(14 % ≥ G3), tous survenus au cours du premier jour du
premier cycle
- Toxicité cutanée (terme composite) dans 86 % des cas
(14 % ≥ G3)
- Aucun événement de PI ou d’ETV n’est déclaré
- Aucun effet
indésirable de grade 5 apparu sous traitement n’est
déclaré
Les présentations complètes sont disponibles sur la page
Publications de notre site Web.
À propos de Merus N.V.Merus est un laboratoire
d’oncologie au stade clinique développant des anticorps humains
thérapeutiques pleine longueur bispécifiques et trispécifiques
novateurs, appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont
conçus selon les procédés standards de l’industrie de la
bioproduction. Les études précliniques et cliniques ont révélé
qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques similaires à celles
des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une
demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir
plus, rendez-vous sur le site Web de Merus, à l’adresse
https://www.merus.nl et sur https://twitter.com/MerusNV.
À propos de MCLA-129MCLA-129 est un anticorps
bispécifique humain produit par la technologie Biclonics® d’une
cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps, conçu
pour inhiber les voies de signalisation de l’EGFR et du c-MET dans
les tumeurs solides. Les données précliniques ont démontré que le
MCLA-129 est un traitement efficace contre le CPNPC résistant aux
inhibiteurs de tyrosine kinase (ou ITK) dans des modèles
xénogreffes de cancer. Le MCLA-129 est conçu pour déclencher deux
effets complémentaires : le blocage des voies de croissance et
de survie pour stopper le développement tumoral d’une part, et
l’élimination de la tumeur par le recrutement et le renforcement
des cellules effectrices immunitaires de l’autre.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities
Litigation Reform Act » de 1995. Toutes les déclarations
contenues dans ce communiqué de presse ne relevant pas des faits
historiques s’entendent comme des déclarations prospectives, y
compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant le
développement clinique du MCLA-129, les progrès futurs des essais
cliniques, le recrutement des patients, les résultats, l’activité
clinique et le profil d’innocuité du MCLA-129 ; notre
conviction que le MCLA-129 représente un traitement très efficace
contre le CPNPC EGFRm ; nos plans visant à adopter une
approche disciplinée focalisée sur l’évaluation du MCLA-129 en
association avec la chimiothérapie, dont nous prévoyons le pilotage
dès le début de l’année 2024 ; la solidité de notre bilan et
son effet sur nos activités futures ; nos prévisions de
lancement d’un essai de phase III du pétosemtamab dans le CETC
en 2e ligne et plus d’ici mi-2024 ; ainsi que nos plans
et notre stratégie de développement du MCLA-129. Ces déclarations
prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction.
Elles ne forment ni des promesses ni des garanties, mais induisent
des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres
facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos
résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs
explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y
compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre
besoin en financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être
disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités
ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou sur les anticorps
candidats Biclonics®, Triclonics® et multispécifiques ; les
retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient
un effet sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats
et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le
processus long et coûteux du développement clinique de médicaments,
dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos
efforts de développement clinique pour des médicaments
commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement
des patients, et notre dépendance à l’égard de tiers pour la
réalisation de nos essais cliniques, la fabrication et les
activités connexes au développement clinique des médicaments et
l’autorisation potentielle, et la possibilité que ces tiers ne
fournissent pas une prestation satisfaisante, ce qui pourrait
affecter l’obtention des autorisations réglementaires
nécessaires ; les impacts de la pandémie de COVID-19 et
l’instabilité mondiale ; nous pourrions ne pas identifier des
anticorps candidats Biclonics® ou bispécifiques appropriés dans le
cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas
s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos
collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la
fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder,
empêcher ou entraver nos efforts de développement et de
commercialisation ; la protection de notre technologie
exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides,
inapplicables, contournés par des concurrents et nos dépôts de
brevet peuvent être jugées non conformes aux règles et
réglementations applicables ; nous pouvons ne pas obtenir gain
de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété
intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non
déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés,
contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à
d’autres marques.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés
dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport
trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos le
30 septembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission, ou SEC, le 2 novembre 2023, et de nos autres
rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que
les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans
les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de
presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations
de la direction à la date de leur publication. Si nous pouvons
décider de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment
donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire,
même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue,
sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne
doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue
à une date ultérieure à la date du présent communiqué de
presse.
Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques
déposées de Merus N.V.
Merus NV (TG:2GH)
Graphique Historique de l'Action
De Mai 2024 à Juin 2024
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