Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie
LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC
in der Zweit- und Drittlinie bekannt
Bestätigung einer Dosierung von 1500 mg Petosemtamab
alle zwei Wochen für Phase-III-Studie in der Zweit- und Drittlinie
(LiGeR-HN2) wie auch für Studie in der Erstlinie (LiGeR-HN1) zu
rezidivierendem/metastatischem HNSCC nach Feedback von der
FDA
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, July 25, 2024
(GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das
Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in
voller Länge (Biclonics® und
Triclonics®) entwickelt, gab heute bekannt, dass der
erste Patient in der Phase-III-Studie des Unternehmens, der
sogenannten LiGeR-HN2-Studie, behandelt worden ist, in der die
Wirksamkeit und Sicherheit des auf EGFR und LGR5 abzielenden
Biclonics®-Wirkstoffs Petosemtamab mit einer
chemotherapeutischen Monotherapie oder Cetuximab (je nach Ermessen
des Prüfarztes) bei vorbehandelten Patienten (Zweit- oder
Drittlinie) mit einem rezidivierenden/metastatischen
Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) verglichen
wird.
Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen
Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bestätigt, dass 1500 mg
Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei einem HNSCC als
Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen
sind.
„Angesichts der starken klinischen Daten von Petosemtamab bei
HNSCC und der Übereinstimmung mit der FDA bezüglich der Dosierung
freuen wir uns über die Behandlung unseres ersten Patienten in der
Zweit-/Drittlinie im Rahmen unserer Studie der Phase III“, sagte
Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer bei Merus. „Wir
sind davon überzeugt, dass Petosemtamab über das Potenzial verfügt,
bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC zum Behandlungsstandard zu
werden.“
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter
clinicaltrials.gov.
Über LiGeR-HN2
LiGeR-HN2 ist eine Studie der Phase III, in der die Sicherheit und
Wirksamkeit von Petosemtamab im Vergleich zu Methotrexat, Docetaxel
oder Cetuximab (je nach Ermessen des Prüfarztes) in der Zweit- und
Drittlinie bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem HNSCC
untersucht wird. Die Studie ist offen für erwachsene Patienten,
deren Erkrankung unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie und einer
platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist. Die primären Endpunkte
sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST
v1.1) und das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer
des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben. Merus plant
die Aufnahme von rund 500 Patienten in die Studie.
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner
IgG1-Antikörper-Biclonics® mit niedrigem
Traubenzuckergehalt, der auf den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und LGR5 (Leucine-Rich Repeat
Containing G Protein-Coupled Receptor 5) abzielt. Petosemtamab
wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung
der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur
Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie
eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität
(ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine
Gruppe von Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den
Plattenepithelzellen entwickeln, welche die Schleimhaut von Mund,
Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese Krebsarten entstehen, wenn
sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen und
schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit
Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung
gebracht, je nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt.
HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit und man schätzt,
dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über
465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.1 Die Häufigkeit
von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um
30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr
ansteigen.2 HNSCC ist eine schwerwiegende und
lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren
Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.
1 Sung et al. CA Cancer J
Clin, 71:209-49,
2021; 2 Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R. et al. Head and
neck squamous cell carcinoma.
Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Merus
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in
voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics®
bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von
industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und
klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper
identisch sind, z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit
und einer geringen Immunogenität. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte
die Website von Merus, X und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995.
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf
historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete
Aussagen betrachtet werden, einschließlich der Aussagen bezüglich
der Untersuchung von Petosemtamab bei Patienten mit HNSCC als
Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, unserer
Überzeugung infolge von Feedback von der FDA in den USA, dass 1500
mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei HNSCC als
Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab angemessen sind,
unserer Freude über die Behandlung unseres ersten Patienten in
Zweit-/Drittlinie in der Studie der Phase III in Übereinstimmung
mit der FDA bezüglich der Dosis, unserer Überzeugung, dass
Petosemtamab über das Potenzial verfügt, zu einem neuen Standard
für die Behandlung von rezidivierendem/metastatischen HNSCC zu
werden, sowie der weiterhin steigenden Inzidenz von HNSCC, die bis
2030 um 30 % auf jährlich mehr als eine Million neue Fälle
ansteigen dürfte. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder
Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren,
die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden.
Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen
Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte
einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen
beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren
zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase
durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln;
mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen
könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität,
darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten;
dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten
Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten
identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen
ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer
proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht
die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend
befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und
potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht
eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als
gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige
Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem
Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den am 31. März 2024
endenden Zeitraum, der am 8. Mai 2024 bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren
anderen bei der SEC eingereichten Berichten erläutert werden,
könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in
dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten
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sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die
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Multiclonics®, Biclonics® und
Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
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Graphique Historique de l'Action
De Sept 2024 à Oct 2024
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