QUÉBEC, le 11 avril 2023 /CNW/ - OpSens
inc. («OpSens» ou la «Société») (TSX : OPS) (OTCQX :
OPSSF), une société spécialisée en instrumentation
médicale en cardiologie offrant des solutions innovatrices basées
sur sa technologie optique brevetée, a annoncé aujourd'hui
l'achèvement du recrutement de l'étude clinique SAFE-TAVI, qui
étudie la stimulation rapide du ventricule gauche à l'aide du
SavvyWire dans les procédures d'implantation transcathéter de
valves aortiques (TAVI), en Europe. L'étude a recruté 120 patients
présentant une sténose sévère de la valve aortique et d'autres
conditions nécessitant une procédure TAVI pour laquelle une
stimulation rapide du ventricule gauche a été jugée nécessaire.
L'étude SAFE-TAVI a été menée dans neuf hôpitaux, huit centres
renommés en Espagne et un au Canada, à l'Institut de cardiologie et de
pneumologie du Québec - Université Laval (IUCPQ). En tant qu'investigateur
principal mondial de l'étude SAFE-TAVI, le Dr Josep Rodés-Cabau de l'IUCPQ a supervisé et
coordonné les investigateurs principaux dans leurs hôpitaux
espagnols respectifs. Le SavvyWire d'OpSens a été utilisé pour la
stimulation ventriculaire gauche afin d'évaluer les avantages
potentiels de l'élimination du besoin d'accès veineux, de la
réduction du temps de procédure et de l'évitement des complications
potentielles associées à la stimulation ventriculaire
droite.
"Nous avons utilisé avec succès le SavvyWire dans une grande
variété d'anatomies, en implantant des valves de toutes les grandes
sociétés, y compris Edwards Lifesciences, Medtronic, Abbott et
Boston Scientific," a déclaré le Dr Rodés-Cabau, investigateur
principal mondial. La stimulation du ventricule gauche est
nécessaire pour limiter l'amplitude des mouvements du muscle
cardiaque pendant le TAVI afin d'optimiser la mise en place de la
valve. En plus de fournir une mesure hémodynamique précise en temps
réel pendant la procédure TAVI, la fonction de stimulation rapide
est importante pour les performances du SavvyWire."
"Nous sommes honorés de nous associer au Dr Rodés-Cabau pour
l'étude SAFE-TAVI," a déclaré Louis
Laflamme, président et chef de la direction d'OpSens." Ses
travaux cliniques ont joué un rôle déterminant dans la progression
de la procédure TAVI, le traitement de la sténose aortique et de
nombreuses avancées en cardiologie. Nous sommes fiers de travailler
avec lui et impatients de publier les données cliniques de l'étude
SAFE-TAVI à l'automne 2023."
Le SavvyWire d'OpSens a récemment reçu l'autorisation de Santé
Canada et de la FDA américaine en
2022. L'étude clinique SAFE-TAVI est menée dans le cadre de la
stratégie clinique de marquage CE d'OpSens pour la
commercialisation du SavvyWire en Europe.
SavvyWire est plus qu'un fil. Il s'agit de la première et unique
solution TAVI guidée par capteur au monde. SavvyWire fournit une
solution 3 en 1 pour un positionnement stable de la valve aortique,
une mesure hémodynamique continue et précise pendant la procédure
et une stimulation fiable du ventricule gauche sans avoir recours à
des dispositifs auxiliaires ou d'accès veineux.
Pour en savoir plus sur l'étude SAFE-TAVI, cliquez ici :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05492383.
À propos d'OpSens inc. (www.OpSens.com ou
www.OpSensmedical.com)
OpSens se concentre principalement sur la cardiologie. La
Société offre un fil guide optique de mesure de pression,
l'OptoWire qui vise à améliorer les résultats cliniques des
patients atteints de maladies coronariennes. Ce fil guide de
seconde génération, conçu pour offrir la plus faible dérive de
l'industrie et un excellent accès aux lésions, a été utilisé dans
le diagnostic et le traitement de plus de 200 000 patients dans
plus de 30 pays. Il est approuvé à la vente aux États-Unis, dans
l'Union européenne, le Royaume Uni, au Japon et au Canada.
OpSens a récemment reçu l'autorisation de la FDA et de Santé
Canada pour commercialiser le
SavvyWire pour les procédures de remplacement transcathéter de la
valve aortique (TAVI).
Le SavvyWire d'OpSens s'inscrit dans la tendance d'une approche
minimaliste du TAVI et fait progresser la procédure, permettant aux
patients de quitter l'hôpital plus tôt, parfois le jour même.
La procédure TAVI connaît une croissance rapide à l'échelle
mondiale, en raison du vieillissement de la population et des
études récentes qui démontrent ses avantages pour un plus grand
nombre de patients. Le marché mondial du TAVI est actuellement
estimé à plus de 200 000 procédures et devrait atteindre 400 000 en
2027.
OpSens opère également dans le secteur industriel dans le
développement, la fabrication et l'installation de solutions de
mesure innovantes à base de fibre optique pour des applications
critiques.
SOURCE OpSens Inc.