- Avec une trésorerie de 44,0 M€ au 30
juin 2018, les ressources financières permettent la poursuite des
développements cliniques et industriels jusqu’à l’obtention du
marquage CE attendu en 2019
- Les charges d’exploitation progressent
en ligne avec la transformation de CARMAT vers une entreprise
industrielle et commerciale
- La 1ère partie de l’étude PIVOT a
confirmé les fondamentaux de la bioprothèse ainsi que son
adaptabilité à une population de patients plus large
qu’initialement prévu
- Plus de la moitié des patients de
l’étude PIVOT déjà implantés
Regulatory News:
CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME),
concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le
plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique
aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire
terminale, annonce aujourd’hui ses résultats du 1er semestre clos
au 30 juin 20181 et fait un point sur ses développements.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT,
déclare : « Le 1er semestre 2018 a été marqué par une
nette accélération de notre projet, dans la mesure où nous avons
finalisé le recrutement de la moitié des patients de l’étude PIVOT
et franchi une étape d’industrialisation décisive avec l’ouverture
de notre nouveau site de production. L’étude PIVOT a désormais
basculé dans sa 2ème phase. En effet, la 1ère phase de l’étude a
montré la capacité de notre prothèse à fournir un soutien efficace
aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque en phase terminale.
De plus, le succès de la greffe de cœur réalisée chez le 1er
patient kazakh, après 8 mois de soutien apporté par le cœur CARMAT,
montre que ce dernier peut également être utilisé chez des patients
souffrant de comorbidités qui empêchent de réaliser une
transplantation dans l’immédiat.
Au-delà de ce succès, l’un des principaux enseignements réside
dans le fait que la taille de notre bioprothèse nous permet de
cibler une population de patients plus large qu’initialement prévu,
puisqu’elle a pu être correctement implantée chez des patients avec
un thorax de taille plus réduite.
Aujourd’hui, nous nous trouvons à une étape charnière de notre
projet, et nous sommes ravis de pouvoir compter sur l’expertise des
équipes médicales qui nous accompagnent en France et à
l’international. Notre objectif est d’avancer à un rythme dynamique
et maîtrisé vers la finalisation de l’étude PIVOT et nous
poursuivons nos efforts pour l’étendre à d’autres centres européens
de premier plan, ainsi que nos discussions avec la FDA pour obtenir
l’autorisation à effectuer une étude de faisabilité aux Etats-Unis
avant la fin d’année. »
1 Les comptes semestriels, arrêtés le 27 septembre 2018 par le
Conseil d'administration, ont fait l’objet d’un examen limité par
les Commissaires aux comptes de la société.
- Résultats semestriels 2018
CARMAT n’a enregistré aucun chiffre d’affaires au cours du 1er
semestre 2018, son cœur artificiel total étant en développement
clinique. Le processus de marquage CE, préalable à la
commercialisation en Europe, se poursuit conformément aux attentes
de la société.
Les charges d’exploitation du 1er semestre 2018 progressent de
37% à 20,1 M€ sous l’effet de nombreux développements réalisés au
cours du semestre, notamment :
- les avancées dans le processus du
marquage CE avec la finalisation de l’ensemble des modules
techniques ;
- les travaux préparatifs de l’ouverture
du nouveau site de production à Bois-d’Arcy, désormais opérationnel
;
- la montée en puissance de l’étude
PIVOT, avec la formation des équipes des centres investigateurs
internationaux et l’accélération du recrutement des patients.
En €
30/06/2018 30/06/2017 Produits d’exploitation
Dont Subventions d’exploitation 7 000 Dont Autres
produits d’exploitation(reprise sur provision) 708 481
Total
Produits d’exploitation 708 481 7
000 Charges d’exploitation Achats et charges externes 13 652
764 10 686 047 Salaires et charges sociales 5 343 558 3 496 632
Autres charges d’exploitation 1 106 148 538 583
Total Charges
d’exploitation 20 102 470 14 721
262 Résultat d’exploitation -19 393 989 -14 714
262 Résultat financier -455 421 -679 814 Résultat
exceptionnel -2 692 -18 752 Crédit d’Impôt Recherche
986 532 1 318 578
Résultat net -18
865 570 -14 094 250
Compte tenu du résultat financier (-455,4 K€), du résultat
exceptionnel (-2,7 K€) et du Crédit d’Impôt Recherche (1,0 M€), le
résultat net au 30 juin 2018 est une perte de 18,9 M€, contre une
perte de 14,1 M€ au 30 juin 2017.
- Structure financière solide
La trésorerie et les instruments de trésorerie mobilisables au
30 juin 2018 s’élèvent à 44,0 M€, contre 60,7 M€ au 31 décembre
2017, compte tenu :
- de la consommation de trésorerie de
20,7 M€ au cours du 1er semestre 2018 ;
- des tirages sur la 2ème tranche de la
ligne de financement flexible en fonds propres, mise en place avec
Kepler Cheuvreux, pour un montant total brut de 4,0 M€. Etant donné
que le contrat initial est arrivé à échéance et afin de maintenir
une réserve de financement en fonds propres, CARMAT2 a procédé à la
mise en place d’un nouveau contrat, à des conditions identiques3 et
pour un montant égal au solde non-utilisé, soit 25 M€, avec Kepler
Cheuvreux, agissant comme intermédiaire financier. Cette capacité
de financement supplémentaire que Kepler Cheuvreux s’est engagé à
souscrire à sa propre initiative sous réserve que les conditions
contractuelles soient satisfaites, peut être modulée par la Société
en fonction de ses besoins et des conditions de marché au cours des
36 prochains mois4. Cette opération n’a pas donné lieu à
l’établissement d’un prospectus soumis au visa de l’AMF.
2 Conformément à la 8ème résolution de l’Assemblée Générale
Mixte des actionnaires du 5 avril 20183 Les actions seront émises
sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les
volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission,
diminuée d’une décote maximale de 6,0%
Ces ressources financières permettent de poursuivre le
développement industriel et clinique de la société jusqu’au
marquage CE visé en 2019.
- Poursuite de l’étude PIVOT en ligne
avec l’objectif de finaliser les recrutements fin 2018
- Finalisation du recrutement de la
1ère partie de l’étude
Au mois de juillet 2018, CARMAT a annoncé la finalisation du
recrutement des patients de la 1ère partie de l’étude PIVOT,
correspondant à l’inclusion du 10e patient sur 20 prévus pour
l’ensemble de l’étude.
Au cours de cette 1ère phase, la société a pu recueillir
d’importants enseignements pour la suite du développement
clinique :
- les bioprothèse remplissait son rôle
conformément aux exigences du protocole clinique ;
- les procédures chirurgicales, réussies
à 100%, ont mis en évidence que la taille de la bioprothèse –
équivalente à celle d’un cœur malade – s’adaptait même à des thorax
de patients de plus petite taille. Les hypothèses de départ,
indiquant une compatibilité anatomique pour 86% d’hommes et 14% de
femmes, sont désormais considérées comme très conservatrices.
- les équipes chirurgicales du National
Research Center for Cardiac Surgery (Astana, Kazakhstan) ont
réalisé avec succès la 1ère transplantation cardiaque d’un patient
qui a bénéficié pendant 8 mois du cœur CARMAT. Cette procédure,
1ère au monde, a montré la possibilité d’utiliser la bioprothèse
CARMAT non seulement comme thérapie définitive, mais également
comme une option de traitement en attente de greffe (pont à la
transplantation), étendant considérablement la population de
patients ciblée. La faisabilité du pont à la transplantation a été
confirmée par une 2ème transplantation cardiaque réalisée par les
équipes d’Astana chez un patient ayant bénéficié de la bioprothèse
CARMAT pendant 5 mois.
- Démarrage de la 2ème
partie de l’étude dans les 3 pays approuvés
Après l’analyse des données cliniques disponibles à date sur les
10 premiers patients, les autorités de santé des pays participant
aux essais ont donné leur accord de poursuivre l’étude PIVOT sans
aucune modification du protocole.
Le recrutement des patients de la 2ème partie de l’étude a ainsi
démarré dans les centres investigateurs, sous le contrôle de
l’investigateur principal, Pr. Ivan Netuka (Directeur du
Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l'IKEM à Prague,
République tchèque) et du co-investigateur principal, Pr. Finn
Gustafsson (L’hôpital Rigshospitalet, Copenhague – Danemark).
Par ailleurs, CARMAT œuvre toujours de manière très active sur
l’élargissement de l’étude PIVOT à d’autres pays européens et vise
la dernière implantation en fin d’année 2018.
- Enrichissement de la courbe
d’expérience de l’étude PIVOT
A date, 11 patients ont été traités, représentant plus de 50%
des patients prévus de l’étude. L’équipe clinique concentre ses
efforts sur le recrutement de patients répondant au mieux aux
critères d’inclusion afin de finaliser l’étude dans les délais
prévus et en maximiser les chances de succès.
Le temps de support cumulé du cœur CARMAT a atteint 3 ans et 5
mois. Ce cumul d’expérience montre la capacité de la technologie
CARMAT à apporter de nombreux bénéfices aux patients, ainsi que la
stabilité de ses performances observées à date :
- le taux de survie à 1 mois est de 91%,
contre 75% dans l’étude de faisabilité, ce qui s’explique par le
profil clinique des patients généralement moins compromis
qu’auparavant ;
- le temps de chirurgie est passé à 5
heures (contre près de 7 heures pour les 3 première implantations)
avec seulement 2 heures 40 minutes en circulation extracorporelle
(contre près de 3 heures 30 minutes pour les 3 premières
implantations) ;
- le temps de sortie de la thérapie
intensive a été écourté à 6 jours ;
- le temps d’hospitalisation avant le
retour à domicile des patients a été réduit à 35 jours.
4 Dans l’hypothèse d’une utilisation en totalité de cette ligne
de financement, un actionnaire détenant 1,00% du capital de Carmat
avant sa mise en place, verrait sa participation passer à 0,91% du
capital sur une base non diluée
- Transformation de CARMAT vers une
société industrielle et commerciale
- Certification de l’usine à
Bois-d’Arcy
Suite à la récente certification de son nouveau site de
production situé à Bois-d'Arcy, en région parisienne, CARMAT s’est
doté d’un site industriel aux plus hauts standards technologiques
pour pouvoir produire jusqu'à 800 prothèses par an à pleine
capacité. L’assemblage des membranes hybrides à l’aide de robots
industriels est déjà réalisé sur place.
- Développement du télé-monitoring des
patients
Afin d’assurer un meilleur suivi thérapeutique, CARMAT a initié
le développement d’une solution de télé-monitoring permettant de
recueillir à distance les paramètres cardiaques des patients ainsi
que les données sur le fonctionnement du cœur CARMAT. Cette
solution a été développée en collaboration avec la société WISNAM
(Acireale – Italie), expert dans le domaine d’objets connectés.
- Poursuite de la structuration des
équipes
CARMAT a récemment annoncé la nomination de Thierry Dupoux,
précédemment Vice-Président Monde de l'Assurance Qualité chez
LivaNova, au poste de Directeur Senior de l'Assurance Qualité.
Après les nominations, l’année dernière, des directeurs marketing
et industriel, la société continue ainsi à étoffer son équipe
managériale à des postes clés avec des profils d’experts qui
doivent accompagner sa transformation vers une société industrielle
et commerciale.
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A propos de CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale
: CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé
publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause
de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la
poursuite du développement de son cœur artificiel total, CARMAT a
pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont
victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant
d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades
des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive
en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde
: l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement
reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques
Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise
technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le
choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques
inédites, le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de
la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année
la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une
bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en
accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la
plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un
montant de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement
impliqués : Airbus Group (Matra Défense), le Professeur Alain
Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement, ALIAD
(l'investisseur de capital risque d’Air Liquide), CorNovum (holding
d'investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat), les
family offices de M. Pierre Bastid (Lohas) et du Dr Ligresti (Santé
Holdings S.R.L.), Groupe Therabel ainsi que les milliers
d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
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Libellé : CARMATISIN :
FR0010907956Mnémonique : ALCAR
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Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
Carmat dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs. Ces déclarations prospectives reposent sur les
estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société
et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que
la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme
de développement du marché concerné, l'évolution technologique et
de l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels
que, notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 22 mars 2018 sous le
numéro D.18-0169 ainsi qu’aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
CARMAT est présent. Notamment aucune garantie ne peut être donnée
quant à la capacité de la société de finaliser le développement, la
validation et l’industrialisation de la prothèse et des équipements
nécessaires à son utilisation, de produire les prothèses, de
satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre autorité de
santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats cliniques
satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à
bien l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à
ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais
cliniques.
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