ERYTECH annonce l'autorisation de la FDA américaine pour lancer l'étude de phase 3 avec eryaspase dans le cancer du pancré...
13 Mai 2019 - 10:00PM
ERYTECH annonce l'autorisation de la FDA américaine pour lancer
l'étude de phase 3 avec eryaspase dans le cancer du pancréas aux
États-Unis
ERYTECH Pharma (Euronext : ERYP - Nasdaq : ERYP), société
biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapies
innovantes par encapsulation de substances médicamenteuses dans les
globules rouges, annonce aujourd'hui l'acceptation par la Food and
Drug Administration (FDA) américaine de sa demande
d’Investigational New Drug (IND) pour eryaspase, constituée de
l'enzyme L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges. Cette
approbation permet à ERYTECH d'initier le recrutement sur les sites
d'essais américains pour son étude TRYbeCA1 de phase 3 en cours,
évaluant eryaspase dans le traitement en seconde ligne du cancer du
pancréas.
L’étude TRYbeCA1 devrait inclure environ 500
patients en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du
pancréas dans plus de 120 sites cliniques en Europe et aux
États-Unis. Dans cet essai, les patients admissibles sont
randomisés 1-pour-1 pour recevoir eryaspase en combinaison avec la
chimiothérapie standard (gemcitabine/abraxane ou traitement à base
d’irinotecan) ou la chimiothérapie standard seule. Le critère
principal de l’étude est la survie globale (OS). Une analyse
intermédiaire sur l’efficacité devrait avoir lieu lorsque les deux
tiers environ des évènements seront survenus. Dans le cadre de
cette étude, le recrutement de patients a débuté en Espagne en
septembre 2019 et se poursuit activement dans plusieurs pays
européens. La notification de mener l’étude aux États-Unis s'ajoute
aux autorisations d'essais cliniques reçues dans onze pays
européens.
« Il existe un important besoin non
satisfait d'options thérapeutiques dans le cancer du pancréas, en
particulier chez les patients métastatiques dont la maladie
continue de progresser après une chimiothérapie en traitement de
première ligne. Avec l'acceptation par la FDA du statut d’IND pour
eryaspase, nous sommes impatients d'ouvrir des sites d'essais aux
États-Unis et de commencer à y recruter des patients pour
TRYbeCA1, » déclare Iman El Hariry, Directrice Médicale
d'ERYTECH. « Nous sommes satisfaits du niveau d'intérêt et de
recrutement des sites européens dans le cadre de cette étude
TRYbeCA1 jusqu'à présent et nous cherchons à mettre à profit la
bonne dynamique que nous avons en Europe avec les investigateurs
aux États-Unis. Nous prévoyons de recruter le premier patient
américain dans l’étude TRYbeCA1 au troisième trimestre de
2019. » « Nous
sommes très heureux d'apprendre que l'IND pour eryaspase a été
approuvé par la FDA, permettant à Erytech de lancer son étude
TRYbCA1 aux États-Unis. Il s’agit d’une excellente nouvelle pour
les patients atteints d'un cancer du pancréas aux États-Unis qui
ont maintenant une autre opportunité d'essai clinique pour
combattre cette terrible maladie » commente le Dr Manuel Hidalgo,
Chef de la Division d'hématologie et d'oncologie médicale du Weill
Cornell Medicine et du New York Presbyterian Hospital.
À propos du cancer du pancréas :
Le cancer du pancréas est une maladie dans
laquelle des cellules malignes (cancéreuses) sont détectées dans
les tissus du pancréas. Chaque année, environ 150 000 nouveaux cas
de cancer du pancréas sont diagnostiqués en Europe et aux
États-Unis. Le cancer du pancréas avancé est un cancer
particulièrement agressif, avec une espérance de survie à 5 ans de
moins de 10%. Il s’agit actuellement de la quatrième cause de mort
par cancer aux États-Unis et les projections anticipent une
progression à la deuxième place d’ici 2030. Les options
thérapeutiques actuellement disponibles sont limitées dans cette
indication, ce qui souligne la nécessité de développer de nouvelles
stratégies de traitement et des associations pharmacologiques
justifiées visant à améliorer les résultats cliniques et la qualité
de vie des patients de façon globale.
À propos d’ERYTECH :
www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société
biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies
innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des
cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme
propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant
l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH
développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés
avec d’importants besoins médicaux non satisfaits.
ERYTECH se concentre principalement sur le
développement de produits ciblant les perturbations métaboliques
des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés
nécessaires à leur croissance et leur survie. Le produit phare de
la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans
des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme
altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses.
Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le
traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, et en cours
d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement du cancer du sein
triple négatif. Le prochain produit candidat d’ERYTECH,
erymethionase, constitué de méthionine-gamma-lyase encapsulée dans
des globules rouges pour le traitement de cancers dépendant de la
méthionine, a montré des résultats précliniques prometteurs et les
préparations sont en cours pour démarrer la Phase 1 de son
développement clinique.
ERYTECH réfléchit également à l’utilisation de
sa technologie ERYCAPS® pour le développement d’immunothérapies du
cancer (ERYMMUNE™) et de thérapies enzymatiques de substitution
(ERYZYME™).
ERYTECH produit des produits candidats dans son
site de production conforme aux BPF et opérationnel à Lyon en
France, et à l’American Red Cross à Philadelphie aux États-Unis. Un
grand site de production conforme aux BPF a récemment été construit
dans le New Jersey aux États-Unis.
ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq
Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le
marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN :
FR0011471135 ; symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid
& Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next
Biotech.
ERYTECHEric SoyerDirecteur
Financier et Directeur des Opérations |
NewCapMathilde Bohin/Louis-Victor
DelouvrierRelations InvestisseursNicolas
MerigeauRelations Médias |
+33 (0)4 78 74 44 38 investors@erytech.com |
+33 (0)1 44 71 94 94 ERYTECH@newcap.eu |
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations,
de la stratégie, des plans de développements cliniques et
réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « s’attend
à », « projette », « planifie »,
« cherche », « estime », « peut »,
« veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de
presse, autres que celles relatives à des faits historiques, sont à
considérer comme des déclarations prospectives, incluant, sans
limitation, les déclarations relatives au potentiel du portefeuille
de produits d’ERYTECH, son développement clinique, le parcours
règlementaire d’eryaspase, le calendrier des études et essais
cliniques, l’annonce des données issues de ces études et essais, et
les contenus et calendriers des décisions de la FDA et de l’EMA à
propos des produits candidats d’ERYTECH. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand
ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects.
Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre
de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui
concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les
homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un
succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent
s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou
réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou
sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les
documents déposés par ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC),
incluant le Document de Référence 2018 de la Société enregistré
auprès de l’AMF le 29 mars 2019 et le rapport annuel de la Société
(Form 20-F) enregistré auprès de la SEC le 29 mars 2019 et les
futurs enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces
risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune
déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables
qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH
décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout
changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout
changement dans les événements, conditions ou circonstances sur
lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à
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