Isturisa® (Osilodrostat), eine neuartige Therapie für die
Behandlung des Cushing-Syndroms, ist jetzt in Frankreich im Handel
erhältlich und soll im Lauf des Jahres 2020 in weiteren
ausgewählten EU-Märkten eingeführt werden
Recordati Rare Diseases meldete heute die Ausbietung von
Isturisa® (Osilodrostat). Gemäß einer von der franz�sischen
Nationalen Arzneimittelagentur (ANSM) erteilten vorläufigen
Anwendungsgenehmigung (ATU) wurde eine Therapie mit Isturisa® im
Rahmen eines Sonderzugangsprogramms bereits bei mehr als 50
Patienten mit dem Cushing-Syndrom eingeleitet.
Isturisa®, indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten
mit endogenem Cushing-Syndrom (CS), ist jetzt in Frankreich als
erstem EU-Land im Handel erhältlich. Isturisa® erhielt die
Marktzulassung von der Europäischen Kommission am 9. Januar
2020.
„Isturisa® ist eine bedeutsame Ergänzung der Behandlungsoptionen
für das Cushing-Syndrom und füllt Versorgungslücken bei Patienten,
die von dieser seltenen und belastenden Erkrankung betroffen sind“,
erklärte Dr. med. Jacques Young, PhD, Professor für Medizin an der
Universität Paris Saclay. „Die Wirksamkeit ist durch Daten belegt,
die in prospektiven klinischen Studien im Rahmen des
Entwicklungsprogramms von Isturisa® generiert wurden. Diese
erbringen einen deutlichen Nachweis, dass das Arzneimittel
Patienten hilft, normale Cortisolwerte zu erzielen, und dabei
gleichzeitig die klinischen Anzeichen und Symptome sowie die
Lebensqualität der Patienten verbessert. Isturisa® ist ein neues
Arzneimittel in unserer Strategie zur Behandlung des
Cushing-Syndroms und k�nnte einen wesentlichen Beitrag bei der
Minderung des Risikos von Komorbiditäten beitragen, die mit dem
Hypercortisolismus einhergehen.“
Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung basierte
auf Daten aus dem Entwicklungsprogramm, einschließlich der
zulassungsrelevanten Studie LINC-3. Diese Studie erreichte ihren
primären Endpunkt mit den Nachweis, dass ein signifikant h�herer
Anteil der weiter mit Isturisa® behandelten Patienten zum Ende der
achtw�chigen, randomisierten Zeit nach Absetzung der
Studienmedikation (Woche 34) einen normalen mittleren freien
Urin-Cortisolwert (mUFC) aufrechterhalten konnte als die auf
Placebo umgestellten Patienten (86 % vs 29 %). Zu den mit Isturisa®
verbundenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die bei mehr als
20 Prozent der Probanden auftraten, geh�rten
Nebennierenrindeninsuffizienz, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen
und Ödeme. Unerwartete unerwünschte Ereignisse traten nicht auf.
Isturisa® kommt in Tablettenform mit 1 mg, 5 mg und 10 mg auf den
Markt, um den Ärzten eine hohe Flexibilität bei der
individualisierten Behandlung ihrer Patienten zu geben1.
Professor Young vermerkte weiter: „Seit April 2019 hatten wir
die Gelegenheit, in Frankreich von einem Sonderzugangsprogramm mit
Isturisa® zu profitieren. Die Reaktion auf die Behandlung war bei
den Patienten über das gesamte Schwerespektrum des Cushing-Syndroms
extrem positiv. Dies ist umso bemerkenswerter wenn ich bedenke,
dass meine Patienten von ihrer derzeit laufenden Behandlung auf das
neue Medikament umgestellt wurden.“
Isturisa® kommt nun zu dem Endokrinologie-Portfolio von
Recordati Rare Diseases hinzu. Dieses enthält bereits Signifor®,
ein Medikament in subkutan und intramuskulär verabreichten
Formulierungen, das in ganz Europa erhältlich und für die
Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Cushing indiziert ist,
für die eine operative Behandlung nicht in Betracht kommt oder bei
denen diese erfolglos war, sowie zur Behandlung erwachsener
Patienten mit Akromegalie, für die eine operative Behandlung nicht
in Betracht kommt oder bei denen diese nicht geholfen hat und bei
denen die Therapie mit einem anderen Somatostatin-Analogon
unzureichend wirksam ist2.
Über das Cushing-Syndrom Das Cushing-Syndrom (CS) wird
durch einen chronisch erh�hten Cortisolspiegel verursacht, der
endogen oder exogen (d. h. durch Medikamente) bedingt sein kann.
Wenn die übermäßige Cortisolproduktion durch ein Hypophysenadenom
(d.h. einen Tumor der Hirnanhangdrüse) ausgel�st wird, das erh�hte
Mengen an adrenocorticotropem Hormon (ACTH) sekretiert, dann wird
die Erkrankung als Morbus Cushing bezeichnet, was rund 70 Prozent
der CS-Fälle ausmacht3. Es handelt sich um eine seltene, aber
schwere Erkrankung, die jedes Jahr etwa ein bis zwei Patienten pro
Million betrifft2. Morbus Cushing betrifft gew�hnlich Erwachsene im
Alter von 20 bis 50 Jahren und Frauen erkranken dreimal so häufig
daran wie Männer4. Zu den Symptomen geh�ren Gewichtszunahme,
Stammfettsucht, rotes Vollmondgesicht, starke Müdigkeit, Schwäche,
blaue Dehnungsstreifen, Hypertonie, Depressionen und Angstgefühle2.
Morbus Cushing kann zu schwerer Erkrankung und zum Tod führen,
wobei die Mortalität bis zu viermal so hoch ist wie bei der
gesunden Bev�lkerung5.
Über Isturisa® Isturisa® ist ein starker Hemmstoff der
11β-Hydroxylase (CYP11B1), des Enzyms, das für den letzten Schritt
der Cortisolsynthese in der Nebenniere verantwortlich ist.
Isturisa® kommt als 1-mg-, 5-mg- und 10-mg-Filmtabletten auf den
Markt. Bitte beachten Sie die Verschreibungsinformationen, die
ausführliche Empfehlungen zur Anwendung dieses Produkts
enthalten.
Recordati besteht seit 1926 und ist eine international tätige
Pharmagruppe, die an der italienischen B�rse (Reuters RECI.MI,
Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) notiert ist. Das Unternehmen
beschäftigt mehr als 4.300 Mitarbeiter und konzentriert sich auf
die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Arzneimitteln. Recordati hat seinen Hauptsitz in Mailand (Italien)
und betreibt weitere Niederlassungen in ganz Europa, in Russland,
der Türkei, Nordafrika, den USA, Kanada, Mexiko, in einigen Ländern
Südamerikas, Japan und Australien. Spezialisierte
Aussendienstmitarbeiter bewerben ein breit gefächertes Sortiment an
innovativen - unternehmenseigenen und unter Lizenz vertriebenen -
Pharmaka für diverse Therapiebereiche, darunter insbesondere
seltene Krankheiten, für die ein eigener Geschäftsbereich zuständig
ist. Recordati ist ein bevorzugter Lizenzpartner für neue
Produktlizenzen innnerhalb seines Präsenzbereiches. Recordati
engagiert sich für die Erforschung und Entwicklung neuer
Spezialarzneimittel mit Fokus auf die Behandlung seltener
Krankheiten. Die konsolidierten Umsatzerl�se der Gruppe für 2019
beliefen sich auf 1.481,8 Millionen Euro, die betrieblichen Erträge
auf 465,3 Millionen und der Reingewinn auf 368,9 Millionen
Euro.
Quellenangaben 1. Isturisa® Fachinformation. Mai 2020. 2.
Signifor® und Signifor® LAR Fachinformation, Mai 2020 3. Nieman LK
et al. Am J Med 2005;118:1340 4. Sharma ST et al. Clin Epidemiol
2015;7:281 5. Gravesen D et al. Eur J Int Med 2012;23:278
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