GENFIT dévoile sa stratégie de développement dans l’ACLF lors
de son « ACLF Day » organisé dans le cadre du congrès de
l’AASLD The Liver Meeting® 2023
- GENFIT a mis en lumière sa nouvelle stratégie de
développement centrée sur l’Acute On-Chronic Liver Failure
(ACLF).
- L'ACLF est une affection très grave associée à une
défaillance de plusieurs organes et une mortalité élevée à court
terme, qui touche chaque année environ 294
0001 2 patients
atteints de maladies hépatiques chroniques aux États-Unis et en
Europe.
- Il s'agit d'une indication médicale mal traitée, pour
laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé et peu
de programmes en cours de développement dans le
monde.
- GENFIT a développé un pipeline unique de 5
candidats-médicaments différents ciblant les voies
physiopathologiques clés de l’ACLF.
- Les données intermédiaires de Phase 2 de son programme
le plus avancé dans l'ACLF, évaluant VS-01, sont attendues au
deuxième trimestre 2024.
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), Zurich (Suisse), le 16 novembre
2023 – GENFIT (Nasdaq et Euronext :
GNFT), société biopharmaceutique de stade clinique avancé
engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de
maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, a
annoncé aujourd'hui les faits marquants de son événement « ACLF Day
» qui s'est tenu le 11 novembre 2023 dans le cadre de l'AASLD The
Liver Meeting ® à Boston, (MA, États-Unis).
GENFIT se concentre désormais principalement sur
le développement de thérapies pour lutter contre l'ACLF, un domaine
où les besoins médicaux non satisfaits sont très importants. L'ACLF
est une maladie potentiellement mortelle mais réversible touchant
les patients atteints de maladies hépatiques chroniques
sous-jacentes, une défaillance d’un ou plusieurs organes et
associée à une mortalité élevée à court terme. Il n'existe
actuellement aucun traitement approuvé pour l'ACLF. La présentation
réalisée au cours de l'événement est disponible sur le site web de
la Société et dans la section « investisseurs ».
Le développement du nouveau pipeline ainsi
enrichi et diversifié de la Société, qui cible plus largement des
maladies hépatiques rares pouvant engager le pronostic vital
caractérisées par d’important besoins médicaux non satisfaits, sera
facilité par les paiements de milestones et de royalties qui
devraient résulter de l’application de l’accord de licence
d'élafibranor3 liant la Société à son partenaire Ipsen. Lors de
l'AASLD, Ipsen a présenté des données complémentaires de l'étude de
Phase 3 ELATIVE® évaluant élafibranor dans la cholangite biliaire
primitive (PBC) et a annoncé la publication de ses résultats
intermédiaires dans le prestigieux New England Journal of Medicine
(novembre 2023).4 Les données de l'étude ELATIVE® ont été utilisées
pour étayer les demandes d'approbation pour élafibranor comme
traitement de la PBC auprès des autorités réglementaires en Europe
et aux Etats-Unis5.
Pascal Prigent, Directeur Général de
GENFIT, a déclaré : « Lors de l'AASLD, nous
avons été ravis de discuter plus en détail de notre stratégie de
développement autour de notre nouveau pipeline centré sur l'ACLF,
où nous pensons que plusieurs programmes ont le potentiel de
transformer le paradigme de traitement pour ces patients. Nous
avons également apprécié les données supplémentaires présentées par
notre partenaire Ipsen dans la PBC, qui confirment qu'élafibranor a
un profil compétitif et un grand potentiel pour aider les patients
atteints de cette maladie. Cette réunion de l'AASLD a renforcé
notre conviction dans l’engagement d’Ipsen à mettre élafibranor à
la disposition des patients aussi rapidement et efficacement que
possible, alors qu’ils collaborent activement avec les autorités
règlementaires dans le monde entier sur le processus d’approbation.
Pour GENFIT, cela pourrait signifier des revenus significatifs qui
contribueront au développement d'un portefeuille vraiment unique
visant à fournir des solutions aux professionnels de santé traitant
des patients souffrant d'une condition très difficile pour laquelle
il n'y a actuellement aucune option approuvée. Nous sommes
impatients de présenter les données préliminaires de notre
programme le plus avancé dans l’ACLF, VS-01, dès l'année
prochaine. »
ACLF : une mortalité élevée à court terme, aucun
traitement approuvé à ce jour
L’ACLF est une condition grave mais
potentiellement réversible chez les patients atteints d'une maladie
hépatique chronique sous-jacente ou d'une cirrhose, qui est
associée à une défaillance de plusieurs organes et à une mortalité
de 23 % à 74 % à 28 jours6 en fonction de la gravité de la maladie.
Dans le cadre de l'événement "ACLF Day" organisé pendant l'AASLD,
les principaux experts de l'ACLF ont souligné le besoin critique de
traitement.
Le Dr Jennifer C. Lai, MD, MBA,
hépatologue transplanteur, professeur émérite de santé hépatique et
de transplantation à l’Université de Californie, San Francisco
(UCSF) a précisé : « L'ACLF est une maladie
terrifiante pour les patients et leurs aidants, et elle l'est tout
autant pour les cliniciens, car nous savons que nos patients sont
en danger grave et immédiat, et nous n'avons pas de traitement
approuvé pour les aider. C'est une situation très frustrante et il
est donc essentiel que des thérapies soient développées, idéalement
pour inverser le cours de la maladie ou au moins pour donner au
patient plus de temps pour bénéficier d’une transplantation qui
pourrait lui sauver la vie. Il s'agit d'un domaine où les besoins
médicaux non satisfaits sont énormes et je me réjouis des nouveaux
efforts déployés pour mettre au point des thérapies pouvant
potentiellement y répondre. »
Le pipeline de GENFIT dans l'ACLF est
ciblé pour répondre aux besoins non satisfaits
Les candidats-médicaments développés par GENFIT
ont été stratégiquement sélectionnés sur la base de la
physiopathologie de l’ACLF, telle que définie par les experts du
foie et des consortiums comme l'EF-CLIF (European Foundation for
the study of Chronic Liver Failure), afin de s'attaquer aux voies
les plus pertinentes. Les limites des normes de soins actuelles ont
également été prises en compte. Parmi les voies identifiées, la
priorité est donnée à l'inflammation systémique, à la mort
cellulaire et au microbiote intestinal.
Dean Hum, PhD, directeur scientifique de
GENFIT, a ajouté : « Notre stratégie de R&D est
centrée sur la compréhension de la physiopathologie de l'ACLF et
sur la sélection de molécules que nous pensons être les mieux
placées pour agir sur des voies spécifiques pertinentes. Cette
approche multifactorielle nous permettra d'augmenter nos chances de
succès et de tirer parti de synergies potentielles par le biais de
combinaisons. Elle offre également la possibilité d'appliquer les
enseignements clés à tous les programmes de l'ACLF, afin
d'accélérer l'exécution globale. »
Aperçu du portefeuille de GENFIT dans l’ACLF
:
- VS-01 – Phase 2
initiée (données intermédiaires attendues à la fin du deuxième
trimestre 2024) : VS-01 repose sur une technologie liposomale
conçue pour drainer l'ammoniac et les toxines ACLF du sang (voie
d'administration péritonéale).
- NTZ –
Reformulation et Phase 2 en préparation (lancement de l'étude de
preuve de concept prévu premier semestre 2025) : NTZ est un agent
anti-inflammatoire et antibactérien visant à réduire l'inflammation
systémique et à empêcher la libération de PAMPs7 et la
translocation bactérienne (voie d'administration orale).
- SRT-015 – Première
étude chez l'homme en préparation (initiation prévue au second
semestre 2024) : SRT-015 est un inhibiteur d'ASK1, centré sur le
foie, visant à inhiber la mort cellulaire, l'inflammation et la
fibrose (voie d'administration injectable).
- CLM-022 – Preuve
de concept préclinique en préparation (démarrage prévu en 2024) :
CLM-022 est un inhibiteur de l'inflammasome NLRP3 visant à inhiber
l'inflammation systémique et la mort cellulaire (pyroptose).
- VS-02-HE – études
d'habilitation IND en cours de préparation (achèvement prévu en
2025) : VS-02-HE vise à réduire l'hyperammoniémie, à stabiliser
l'ammoniaque sanguin et à prévenir l'encéphalopathie hépatique
(voie d'administration orale).
Organisation d’un premier
Patient Advocacy Council
Les patients sont au cœur de l'action de GENFIT.
Alors que nous nous lançons dans une nouvelle initiative majeure en
termes de R&D, il était important d'intégrer la voix des
patients très tôt dans le processus de développement. C'est
pourquoi nous avons organisé deux sessions du Patient Advocacy
Council à l'AASLD. L'ambition de GENFIT est de co-concevoir des
initiatives en étroite collaboration avec des représentants des
patients et avec des cliniciens de premier plan afin de mieux
comprendre les besoins d'information des patients et des aidants,
de recueillir leurs avis et leurs points de vue dans le contexte de
la conception des essais cliniques, et de faciliter l'accès à des
médicaments innovants par le biais d'essais cliniques.
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des
patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le
pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement
insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le
développement dans le domaine des maladies du foie avec une
histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux
décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de
R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux
stades de développement variés. La Société se focalise sur
l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut
cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015,
CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action
complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration
différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves,
telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de
l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT
dans le développement de molécules à haut potentiel des stades
précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation,
a été démontrée avec le succès de l’étude de Phase 3 ELATIVE® à 52
semaines évaluant élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive
(PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une
franchise diagnostique focalisée sur la Metabolic
dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), anciennement la
stéatohépatite non alcoolique (NASH) et l’ammoniaque. GENFIT,
installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA
(États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select
Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment
B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des
actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de
participation de 8 % au capital de la Société.
www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la
disponibilité des données cliniques issues de l’évaluation de VS-01
dans l’ACLF, à la capacité d’Ipsen à obtenir rapidement et
efficacement l’autorisation de commercialisation d’élafibranor dans
la PBC, à la probabilité de la Société de recevoir des milestones
et des royalties en application de l’accord de collaboration et de
licence avec Ipsen et d’utiliser ces revenus potentiels pour
financer l’avancement de ses programmes de R&D, et aux dates de
démarrage des phases de développement cliniques et pré-cliniques
pour les autres programmes de son portefeuille. L’utilisation de
certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », «
devrait », “pourrait” et d’autres tournures ou expressions
similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives.
Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur
des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale,
ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui
pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents
de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, en ce compris celles liées à la sécurité d’emploi
des candidats-médicaments, au progrès, aux coûts et aux résultats
des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et
autorisations d’autorités réglementaires aux États Unis, en Europe
et au niveau mondial concernant les candidats-médicaments et
solutions diagnostiques, au succès commercial potentiel
d’élafibranor s’il était approuvé par les autorités règlementaires,
à la fluctuation des devises, à la capacité de la Société à
continuer à lever des fonds pour son développement. Ces aléas et
incertitudes comprennent également ceux développés au chapitre 2 «
Facteurs de Risques et Contrôle Interne » du Document
d’Enregistrement Universel 2022 de la Société déposé le 18 avril
2023 auprès de l’Autorité des marchés financiers (« AMF ») qui est
disponible sur les sites internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de
l’AMF (www.amf.org) et ceux développés dans les documents publics
et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission
américaine (« SEC »), dont le Document de Form 20-F déposé auprès
de la SEC à la même date, et dans les documents et rapports
consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, incluant le
Rapport Semestriel d’Activité et Financier au 30 juin 2023, ou
rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les
résultats, la performance, la situation financière et la liquidité
de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel
elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives,
elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de
développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont
valables qu’à la date de publication du présent rapport. Sous
réserve de la règlementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans le présent rapport, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.
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00 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
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FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com
1 Source : Moreau, R., et al., (2013) Supplemental Table
10)2 Les thérapies ciblant l’ACLF sont, en raison de sa faible
prévalence et du manque de thérapies disponibles, éligibles à une
désignation Orphan Drug3 Les droits d’élafibranor ont été accordé à
Ipsen en décembre 2021 et à Terns Pharmaceuticals en juin 2019 pour
la Chine, Hong Kong et Taiwan4
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa23061855
https://www.ipsen.com/websites/ipsen_com_v2/wp-content/uploads/2023/08/11114914/Ipsen-investor-presentation-September-2023.pdf
(slide 9)6 Arroyo V et al., Nat. Rev. Dis. Primers 2 (2016)7
Pathogen-associated molecular patterns
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de son « ACLF Day » organisé dans le cadre du congrès de l’AASLD
The Liver Meeting® 2023
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De Mar 2024 à Avr 2024
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De Avr 2023 à Avr 2024