Ikonisys obtient avec succès sa certification ISO, réaffirmant sa capacité à répondre de manière continue aux exigences qualité des normes internationales
16 Octobre 2023 - 6:00PM
Business Wire
Regulatory News:
Ikonisys SA (Code ISIN : FR00140048X2 / Ticker : ALIKO)
(Paris:ALIKO), société spécialisée dans la détection précoce et
précise du cancer grâce à une solution unique entièrement
automatisée pour les laboratoires de diagnostic médical, annonce
aujourd'hui que sa filiale américaine a passé avec succès le
renouvellement tri-annuel de son audit ISO.
Ikonisys, Inc. a récemment achevé un audit de re-certification
ISO d’une durée de trois jours et ayant abouti à la revalidation de
la norme ISO 13485. Cette norme indique que l'entreprise suit une
procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite
régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE
des produits commercialisés par une entreprise. Concrètement, cette
obtention valide la conformité des éléments stratégiques suivants
:
- le respect des exigences réglementaires
- le contrôle des processus spécifiques,
- l'analyse des risques tout au long du développement du
produit,
- l'organisation de la matériovigilance,
- la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical
livré.
Dr. Michael Kilpatrick, directeur scientifique d’Ikonisys,
déclare : « Nous sommes très heureux d'annoncer que cet audit a
été couronné de succès et qu'il n'a donné lieu à aucune
non-conformité. Ce résultat impressionnant garantit que
l'entreprise respecte ou va au-delà de tous les standards qualité
rigoureux exigés par cette norme internationale. La réussite de
l'audit témoigne de la capacité d'Ikonisys à continuer de répondre
aux exigences de la FDA aux États-Unis. En outre, il permet à
Ikonisys de continuer à fournir le marquage CE pour ses produits,
alors que nous travaillons en vue d'une conformité totale avec
l'IVDR, la nouvelle réglementation européenne concernant les
dispositifs médicaux. »
À propos d’Ikonisys
Ikonisys SA est une société de diagnostic cellulaire basée à
Paris (France), New Haven (Connecticut, USA) et Milan (Italie)
spécialisée dans la détection précoce et précise du cancer. La
société développe, produit et commercialise la plateforme
propriétaire Ikoniscope20®, une solution entièrement automatisée
conçue pour assurer une détection et une analyse précises et
fiables des cellules rares et très rares. Ikonisys a reçu
l'autorisation de la FDA pour plusieurs applications de diagnostic
automatisé, qui sont également commercialisées en Europe sous la
certification CE. Grâce à sa plateforme révolutionnaire de
microscopie à fluorescence, l'entreprise continue de développer une
série de nouveaux tests, notamment des tests de biopsie liquide
basés sur les cellules tumorales circulantes (CTC).
Plus d’informations sur www.Ikonisys.com
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Ikonisys Alessandro Mauri Directeur financier
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