Ipsen: la FDA valide le dépôt d'une demande pour Dysport.
28 Novembre 2014 - 8:07AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que les autorités
réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont
accepté pour revue le dépôt de la demande d'autorisation de mise
sur le marché pour Dysport dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l'adulte.
Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché
s'appuie sur une étude clinique de Phase III comprenant près de 250
patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs.
Marc de Garidel, Président-Directeur général d'Ipsen a déclaré : '
Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de
Dysport dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs
chez l'adulte est une étape importante dans le développement de la
franchise neurologie aux Etats-Unis. '
Dysport est approuvé dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l'adulte dans de nombreux pays mais pas aux
Etats-Unis.
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