PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé jeudi que les autorités sanitaires américaines se prononceraient d'ici au 16 août prochain sur sa nouvelle demande d'approbation du palovarotène comme traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une maladie génétique rare.



"Des informations supplémentaires concernant les données des essais cliniques sur le palovarotène, demandées dans une lettre de réponse complète à Ipsen en décembre 2022, seront examinées dans le cadre du nouveau processus de soumission", a précisé le groupe dans un communiqué.



Les données soumises à la Food and Drug Administration (FDA) américaine comprennent des analyses supplémentaires des essais cliniques réalisés sur le palovarotène, y compris l'étude pivot MOVE, la première étude de Phase III menée chez des personnes atteintes de FOP.



Le laboraratoire pharmaceutique a également demandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments de bien vouloir réexaminer sa position sur le palovarotène communiquée en janvier dernier. Le CHMP avait alors recommandé de ne pas accorder d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne.



La FOP est une maladie génétique ultra-rare et progressive qui se caractérise par la formation d'os en dehors du squelette, dans le muscle, les tendons ou les tissus mous.



-Vincent Alsuar, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 39; valsuar@agefi.fr ed: TVA



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March 16, 2023 14:41 ET (18:41 GMT)




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