PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé mercredi que la Commission européenne avait décidé de ne pas accorder d'autorisation de mise sur le marché pour le palovarotène en tant que traitement pour les personnes atteintes de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).



La Commission a "décidé de suivre" la recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) qui avait rendu un avis négatif sur le traitement en mai, a indiqué Ipsen.



Le groupe pharmaceutique prévoit de poursuivre ses demandes d'approbation réglementaire du palovarotène dans d'autres pays et régions, a-t-il ajouté.



Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) examine actuellement la demande de mise sur le marché du palovarotène en tant que traitement efficace contre la FOP avec une décision attendue le 16 août prochain.



La FOP est une maladie génétique ultra-rare, progressive et invalidante, qui affecte 900 personnes recensées dans le monde, selon Ipsen.



-Jérôme Batteau, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 99; jbatteau@agefi.fr ed: VCA



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July 19, 2023 13:14 ET (17:14 GMT)




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