MaaT Pharma annonce la publication de résultats dans le journal eClinicalMedicine mettant en évidence les bénéfices cliniques de MaaT013 dans l’aGvH
26 Juillet 2023 - 6:00PM
Business Wire
- Les données portant sur 76 patients traités avec MaaT013
atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte
gastro-intestinale ont été publiées dans le journal
eClinicalMedicine, l'une des revues de la collection The Lancet
Discovery Science
- L'essai de Phase 3 en cours s'appuie sur les données positives
issues de l'étude de Phase 2 HERACLES et sur le programme d'accès
compassionnel (EAP) en cours en France. Les deux ensembles de
données ont démontré que MaaT013 était bien toléré chez les
patients immunodéprimés tout en présentant des bénéfices cliniques
prometteurs
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »),
société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le
développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant à
améliorer la survie des patients atteints de cancers, annonce
aujourd’hui que le journal eClinicalMedicine a publié des données
cliniques portant sur MaaT013 comme traitement dans la maladie
aiguë du greffon contre l'hôte gastro-intestinale (aGvH). Les
données portent sur l’essai clinique de Phase 2 incluant 24
patients et sur 52 patients traités dans le cadre du programme
d'accès compassionnel (EAP) en France. L’article intitulé « Pooled
allogeneic faecal microbiota MaaT013 for steroid-resistant
gastrointestinal acute graft-versus-host disease: a single-arm,
multicentre phase 2 trial » est accessible ici.
« Les données montrent des résultats cliniques et des taux de
survie très encourageants chez les patients atteints par l’aGvH
dans des formes très sévères, ouvrant ainsi de nouvelles
perspectives en termes de traitement », a déclaré le Pr. Florent
Malard, professeur d'hématologie à l'hôpital Saint-Antoine et à
Sorbonne Université. « Au regard de ces résultats cliniques
prometteurs, d'une bonne tolérabilité et d'un bon profil de
sécurité, nous attendons avec impatience les résultats de
l'évaluation en cours de MaaT013 dans l'essai de Phase 3. »
« La publication de nos résultats dans une revue à comité de
lecture souligne l'importance du microbiote en hémato-oncologie. En
effet, les données suggèrent que la restauration réussie d'un
microbiote fonctionnel avec notre innovation MET MaaT013 est
associée à une réponse des patients », a commenté Hervé
Affagard, directeur général et co-fondateur de MaaT Pharma.
La Phase 2a de l'essai HERACLES a évalué l'efficacité et la
sécurité de MaaT013 chez des patients atteints d’aGvH
gastro-intestinale de grade III-IV réfractaire aux stéroïdes après
une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Le
taux de réponse gastro-intestinale global était de 38 % dans la
population de l'essai et de 58 % pour les patients dans l’EAP. Il
est intéressant de noter que les patients ayant répondu au
traitement présentaient, au 28ème jour, une augmentation de la
diversité du microbiote ainsi qu'une proportion plus élevée
d'espèces microbiennes bénéfiques dérivées de MaaT013, utilisant
les microbiotes de plusieurs donneurs sains et qui pourrait
suggérer un impact clinique de la mise en commun des dons. Le
profil de sécurité de MaaT013 était conforme avec les observations
précédentes. Les données cliniques de l'article ont auparavant été
présentées lors de l’édition 2021 de la réunion annuelle de
l’American Society of Hematology. Pour l'essai HERACLES, le taux de
survie globale (OS) lors du suivi à 12 mois chez les patients
répondant au traitement était de 44 %, comparé à 13 % chez les
non-répondeurs (le taux de survie globale chez l'ensemble des
patients inclus dans l’essai était de 25 % à 12 mois). Pour l'EAP,
le taux de survie globale à 12 mois chez les patients répondant au
traitement était de 59 %, comparé à 7 % chez les non-répondeurs (le
taux de survie globale chez l'ensemble des patients inclus dans
l’EAP était de 38 % à 12 mois). Pour rappel, le taux de survie
globale chez les patients résistants au ruxolitinib à 2 mois est de
22 % (Etude REACH1). Le candidat-médicament MaaT013 est
actuellement évalué dans l'essai pivot ARES, la première étude de
Phase 3 mondiale en hémato-oncologie.
A propos de l’essai HERACLES
L'essai HERACLES (NCT03359980) est une étude multicentrique, en
ouvert, à un seul bras évaluant la sécurité et l'efficacité de
MaaT013 chez des patients présentant une aGvHD de grade III-IV avec
une atteinte gastro-intestinale prédominante après une allogreffe
de cellules souches hématopoïétiques, et réfractaires au traitement
de première intention, les corticostéroïdes à forte dose. Un total
de 24 patients, dont 21 dans l'analyse per-protocole, ont reçu au
moins une administration, et jusqu'à trois doses, de MaaT013 et la
réponse au traitement a été évaluée sept jours après chaque
administration et au 28ème jour après l’inclusion du patient. Le
suivi des patients a été réalisé à 3 mois et 6 mois, avec un suivi
final 12 mois après l'inclusion dans l'étude.
A propos de MaaT013
MaaT013 est une Microbiome Ecosystem TherapyTM standardisée et
caractérisée par une diversité et une richesse élevées des espèces
microbiennes et par la présence de ButycoreTM (ensemble de
bactéries produisant des métabolites anti-inflammatoires). Le
produit a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le
microbiote intestinal du patient et son système immunitaire, afin
de corriger la réactivité et restaurer la tolérance des fonctions
immunitaires et ainsi réduire l’aGvH à prédominance
gastrointestinale et résistante aux stéroïdes. MaaT013 a été
désigné médicament orphelin par la Food and Drug Administration
(FDA) aux États-Unis et par l'Agence européenne des médicaments
(EMA). MaaT013 est un produit prêt à l’emploi issu d’une
combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation
d’urgence en milieu hospitalier.
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies en phase clinique
spécialisée dans la restauration de la symbiose microbiote/hôte
chez les patients atteints de cancers et de la maladie du greffon
contre l’hôte (GvH). Après avoir réussi la preuve de concept dans
un essai clinique de Phase 2, elle a lancé en mars 2022 un essai
clinique de Phase 3 en Europe pour traiter la GvH aiguë. Sa
plateforme de découverte et d’analyse, gutPrint®, soutient le
développement de nouveaux produits, son extension à des indications
plus larges, en identifiant de nouvelles cibles thérapeutiques,
évaluant les candidats-médicaments et trouvant des biomarqueurs
pour la prise en charge de pathologies liées au microbiote. Les
Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbiothérapies à écosystème
complet) sont toutes produites dans le cadre très standardisé d’une
fabrication et de contrôles qualité cGMP, afin de garantir en toute
sécurité l’accès à la diversité et à la richesse du microbiote,
sous forme orale ou d’enema MaaT Pharma bénéficie du soutien de
scientifiques renommés et d'une collaboration étroite avec les
autorités réglementaires pour favoriser l'intégration des thérapies
basées sur le microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est
la première société cotée sur Euronext Paris (Code mnémonique :
MAAT) à développer des médicaments basés sur le microbiote
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à
Ecosystème Complet
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