OSE Immunotherapeutics annonce un accord de collaboration avec GenDx pour le développement d’un test diagnostique compagnon associé à Tedopi®, son candidat vaccin contre le cancer à base d’épitopes
21 Novembre 2023 - 6:00PM
Business Wire
- Un programme de développement pour soutenir le prochain
essai clinique pivot confirmatoire de phase 3 en cours de
préparation.
- Un test diagnostique compagnon pour identifier les patients
HLA-A*02 positifs atteints d’un cancer, éligibles à un traitement
par Tedopi®.
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE) annonce un accord de collaboration avec GenDx (Groupe
Eurobio Scientific, un acteur clé dans le domaine du diagnostic in
vitro) pour développer et valider un test diagnostique compagnon
(CDx) dans le cadre de la préparation de l’essai clinique pivot
confirmatoire de phase 3 de Tedopi®, candidat vaccin contre le
cancer, en deuxième ligne de traitement dans le cancer du poumon
non à petites cellules (CPNPC). GenDx, l’une des sociétés
pionnières dans le domaine du typage HLA, développe et
commercialise des diagnostics moléculaires innovants, en
particulier dans le domaine du typage HLA haute résolution et dans
les tests diagnostiques moléculaires associés.
Selon cet accord cadre de collaboration, GenDx développera et
validera un test diagnostique compagnon (CDx) unique, prédictif
d’un biomarqueur immunologique pour identifier des patients
porteurs du génotype HLA-A*02 (1) biologiquement répondeurs aux
épitopes de Tedopi®. Ce test CDx, basé sur un simple échantillon
sanguin et sur des technologies de séquençage de nouvelle
génération (NGS : Next-Generation Sequencing), sera utilisé pour
recruter la population de patients éligibles à l’inclusion dans la
prochaine étude pivot de phase 3 de Tedopi®. L’objectif de cette
étude sera de confirmer l’efficacité et la tolérance de Tedopi® en
deuxième ligne de traitement après échec des inhibiteurs de points
de contrôle (IPC) chez des patients HLA-A*02 positifs atteints d’un
CPNPC, pour soutenir l’enregistrement du produit aux États-Unis et
en Europe.
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE
Immunotherapeutics, commente : « Nous sommes très heureux
d’avoir démarré cette collaboration avec GenDx, une société leader
dans le typage HLA de haute résolution. Ce test diagnostique
compagnon est la première étape pour sélectionner les patients
éligibles HLA-A*02 positifs atteints d’un cancer, et ainsi
permettre d’accélérer le développement clinique et l’enregistrement
réglementaire de Tedopi® comme un traitement innovant de médecine
de précision ».
Maarten Penning, Directeur général de GenDx, ajoute : “Ce
projet de développement d’un test diagnostique compagnon pour
HLA-A*02 réunit notre expertise réglementaire, la société étant
l’une des premières à avoir obtenu la certification IVDR (2), et
notre grande connaissance du développement de logiciels et de
réactifs pour un typage HLA précis de haute résolution utilisant le
NGS. Nous sommes très heureux d’initier cette collaboration
stratégique avec OSE, notre objectif étant de contribuer à
l’amélioration de la qualité de vie et la survie des patients
».
En juin 2023, OSE Immunotherapeutics avait reçu un financement
non dilutif de 1,5 million d’euros de Bpifrance - Direction
Régionale de Nantes - dans le cadre du programme « Prêt Innovation
R&D », visant à soutenir le développement de ce test
diagnostique compagnon associé à l’essai clinique pivot de phase 3
de Tedopi® en seconde ligne de traitement dans le CPNPC. Il est
prévu de mener ce prochain essai aux États-Unis et en Europe.
(1) Le CPNPC représente 85 % de tous les cancers du poumon et le
phénotype HLA-A*02 est retrouvé dans environ 45 % de la population.
Sur la base de la sélection des patients après échec à un
inhibiteur de point de contrôle, la population ciblée par Tedopi®
en deuxième ligne de traitement est donc considérée comme rare avec
un fort besoin médical de disposer de nouvelles options. Jusqu’à
100 000 patients par an pourraient bénéficier de Tedopi® dans les 7
marchés majeurs aux États-Unis, en Europe, en Chine et au Japon.
Tedopi® a obtenu le statut orphelin aux États-Unis et il est
considéré comme une médecine de précision en Europe chez les
patients HLA-A*02 positifs.
(2) IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation
À PROPOS DU HLA-A*02 Le système HLA (Human Leukocyte
Antigen) comprend une famille variée de gènes et de variantes
alléliques qui jouent un rôle crucial dans le système immunitaire
humain, existant dans la plupart des types de cellules humaines et
interagissant avec les récepteurs des cellules T (TCRs) pour
activer les cellules T, induisant les réponses immunitaires
adaptatives. Le typage HLA permet d’identifier des séquences
nucléotidiques spécifiques. HLA-A*02 est l’une des molécules les
plus répandues du complexe majeur d’histocompatibilité (CMH) de
classe I chez l’homme (environ 45 % de la population de patients
atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules). Le système
HLA-A*02 présente des antigènes tumoraux, comme les épitopes A2,
aux cellules T pour permettre au système immunitaire de reconnaître
la tumeur, déclenchant une forte activation des cellules CD8+ T
spécifiques protectrices.
À PROPOS DE GENDX, UNE SOCIÉTÉ DU GROUPE EUROBIO
SCIENTIFIC Genome Diagnostics B.V., connue sous le nom GenDx,
est une société néerlandaise spécialisée dans le diagnostic
moléculaire. Elle se concentre sur le développement, la production
et la vente de tests innovants et de logiciels d’analyse pour la
transplantation et les diagnostics compagnons. GenDx propose une
gamme de stratégies de typage basées sur le séquençage HLA, des
réactifs, des logiciels et des services de laboratoire
personnalisés, et est l’une des premières sociétés ayant reçu la
certification IVDR. GenDx Education propose également des
formations dédiées dans le monde entier pour les professionnels du
typage des tissus, les laboratoires de recherche, les banques de
sang et les registres de donneurs.
À PROPOS DE EUROBIO SCIENTIFIC Eurobio Scientific est un
acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro de
spécialités. Il intervient de la recherche à la commercialisation
de tests diagnostiques dans les domaines de la transplantation, de
l’immunologie, des maladies infectieuses et propose des réactifs
dédiés aux laboratoires de recherche, y compris pour les sociétés
pharmaceutiques et de biotechnologie.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics
est une société de biotechnologie qui développe des produits
first-in-class en immuno-oncologie et immuno-inflammation. Son
portefeuille clinique first-in-class comprend :
- Tedopi® (immunothérapie d’activation des lymphocytes T
spécifiques contre les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à
base de néo-épitopes) : ce candidat vaccin contre le cancer est le
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de
l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) chez les patients en résistance secondaire
après échec d’un inhibiteur de point de contrôle. D’autres essais,
promus par des groupes cliniques en oncologie, de Tedopi® en
combinaison sont en cours dans des tumeurs solides.
- OSE-279 (anti-PD1) : Premiers résultats positifs de
l’étude de Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides. OSE-279 est
l’ossature de base de la plateforme BiCKI®.
- OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé
antagoniste du récepteur IL-7) : Phase 2 en cours dans la
rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) ; des
travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies (OSE
Immunotherapeutics).
- VEL-101/FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) :
développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la
transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale
(sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ;
Phase 1 en cours aux Etats-Unis (promoteur Veloxis Pharmaceuticals,
Inc.).
- BI 765063 et BI 770371 (anticorps monoclonal
anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec
Boehringer Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancées ;
résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie
et en association, en particulier avec l’anticorps anti-PD1
ezabenlimab ; Phase 1b internationale promue par BI en cours en
association avec ezabenlimab seul ou avec d’autres médicaments dans
le cancer de la tête et du cou en rechute ou métastatique et dans
le carcinome hépatocellulaire.
OSE Immunotherapeutics développe deux plateformes de recherche
brevetées dont l’objectif est de délivrer des traitements
d’immunothérapie first-in-class :
- Plateforme BiCKI®, ciblée sur
l’immuno-oncologie (IO), plateforme de protéines de fusion
bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1
fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies pour augmenter
l’efficacité antitumorale. Le candidat le plus avancé est
BiCKI®-IL-7 qui cible anti-PD1xIL-7. - Plateforme Myéloïdes,
qui vise à optimiser le potentiel thérapeutique des cellules
myéloïdes en IO et immuno-inflammation (I&I). OSE-230
(anticorps agoniste de ChemR23) est le candidat le plus avancé de
cette plateforme ; il a le potentiel de résoudre l’inflammation
chronique en restaurant l’intégrité du tissu pathologique.
Plus d’informations sur les actifs d’OSE Immunotherapeutics sont
disponibles sur le site de la Société : http://ose-immuno.com
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Déclarations prospectives Ce communiqué contient de
manière implicite ou expresse des informations et déclarations
pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE
Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent
des projections financières reposant sur des hypothèses ou
suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics
à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances
historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de
développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à»,
«anticiper», «croire», «planifier» ou «estimer» et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 2 mai 2023, incluant le
rapport financier annuel 2022, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
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OSE Immunotherapeutics Sylvie Détry
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Nicolas Poirier Directeur général
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Media: FP2COM Florence Portejoie fportejoie@fp2com.fr +33
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