OSE Immunotherapeutics annonce la fin du recrutement dans l’étude clinique de Phase 2 de Lusvertikimab évalué chez des patients souffrant de rectocolite hémorragique
18 Mars 2024 - 7:30AM
Business Wire
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE) (Paris:OSE) annonce aujourd’hui la fin du recrutement dans
l’essai clinique de Phase 2b évaluant l’anticorps monoclonal
antagoniste du récepteur à l’IL-7 Lusvertikimab (OSE-127) chez des
patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH), une étude
promue et menée par OSE Immunotherapeutics (CoTikiS trial:
NCT04882007).
L’étude de Phase 2 CoTikiS, randomisée, en double aveugle versus
placebo, évalue l’efficacité et la tolérance de Lusvertikimab
versus placebo chez des patients atteints de RCH active modérée à
sévère, naïfs de tout traitement ou après échec, perte de réponse
ou intolérance à un ou des traitement(s) antérieur(s). Une analyse
de futilité intérimaire a été menée avec succès chez les 50
premiers patients (soit 33 % du nombre total de patients prévus
dans l’étude) ayant terminé la phase d’induction de l’essai. Les
premiers résultats d’efficacité post-phase d’induction (critère
principal à la semaine 10) et une première évaluation après 6 mois
de traitement dans la phase d’extension en ouvert sont attendus
dans les prochains mois (mi-2024).
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics,
commente : « Nous sommes très heureux de la fin du recrutement dans
la Phase 2 évaluant Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique,
une étape majeure pour la Société et le développement du produit.
Nous remercions les investigateurs et les patients pour leur
implication dans cette étude. Nous attendons maintenant les
principaux résultats de cette étude d’efficacité prévus dans les 6
prochains mois pour confirmer le potentiel de Lusvertikimab comme
une option thérapeutique ‘first-in-class’ innovante dans une
maladie inflammatoire chronique et invalidante de l’intestin.
L’annonce récente de notre partenariat mondial avec AbbVie sur un
programme préclinique illustre la qualité de nos recherches dans le
domaine de l’inflammation. Des résultats positifs d’efficacité
clinique de Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique mi-2024
pourraient également susciter un fort catalyseur dans les mois à
venir et dynamiser la présence d’OSE dans ce domaine en croissance
de l’inflammation chronique ».
La RCH est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin qui
touche 3,3 millions de patients aux États-Unis, en Europe et au
Japon (1), ce qui représente chaque année 12,2 personnes sur 100
000 (2). Le marché mondial des maladies inflammatoires de
l’intestin devrait atteindre 27 milliards de dollars en 2028 dont
10 milliards de dollars dans la rectocolite hémorragique (1).
Malgré les options de traitement disponibles, le taux de rémission
n’est que de 25/30 % (3), ce qui laisse une grande partie des
patients sans traitement efficace. La recherche préclinique et
translationnelle menée par les équipes d’OSE Immunotherapeutics a
montré que la voie du récepteur à l’IL-7 était fortement
surexprimée dans la muqueuse intestinale de patients souffrant de
RCH modérée à sévère ou de la maladie de Crohn, et que
Lusvertikimab pouvait contrôler l’inflammation du côlon dans des
modèles précliniques humanisés ou dans des biopsies de côlon
inflammatoires issues de patients atteints de RCH et cultivées ex
vivo (4).
(1) EvaluatePharma (2) Updated Incidence and Prevalence of
Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis in Olmsted County, Minnesota
(1970-2011). Loftus EV et al. October 2014. (3) Drugs Context.
2019; 8: 212572 –doi: 10.7573/dic.212572 (4) Belarif et al.;
Journal of Clinical Investigation 2019
À PROPOS DE LUSVERTIKIMAB (OSE-127)
Lusvertikimab* est un anticorps monoclonal humanisé qui cible le
récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur à l’Interleukine-7
(IL-7R), permettant un effet antagoniste puissant sur les
lymphocytes T effecteurs. L’Interleukine-7 est une cytokine qui
régule spécifiquement la migration tissulaire des lymphocytes T
effecteurs humains. Le blocage du IL-7R freine la migration des
lymphocytes T pathogènes tout en préservant les lymphocytes T
régulateurs bénéfiques dans une pathologie auto-immune. Il s’agit
d’un mécanisme d’action différentié et innovant du seul anticorps
monoclonal doté de propriétés purement antagonistes de l’IL-7R dans
le traitement de maladies auto-immunes chroniques. Lusvertikimab
est le seul produit ciblant l’IL-7R en développement clinique dans
la rectocolite hémorragique.
* IL-7 receptor blockade blunts antigen-specific memory T cell
responses and chronic inflammation in primates ; Belarif L et al. ;
Nature Communications 2018 IL-7 receptor influences anti-TNF
responsiveness and T cell gut homing in inflammatory bowel disease;
Belarif L et al.; J Clin Invest. 2019 First-in-Human Study in
Healthy Subjects with the Noncytotoxic Monoclonal Antibody OSE-127,
a Strict Antagonist of IL-7Rα Poirier N. et
al.; The Journal of Immunology 2023
À propos d’OSE Immunotherapeutics
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui
développe des produits first-in-class en immuno-oncologie (IO) et
immuno-inflammation (I&I). Son portefeuille clinique
first-in-class comprend :
- Tedopi® (immunothérapie d’activation des lymphocytes T
spécifiques contre les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à
base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ;
résultats positifs de l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients
en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de point de
contrôle. D’autres essais, promus par des groupes cliniques en
oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours dans des tumeurs
solides.
- OSE-279 (anti-PD1) : Premiers résultats positifs de
l’étude de Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides.
- OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé
antagoniste du récepteur IL-7) : Phase 2 en cours dans la
rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) ; des
travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies (OSE
Immunotherapeutics).
- FR104/VEL-101 (anticorps monoclonal anti-CD28) :
développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la
transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale
(sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ;
Phase 1 finalisée avec succès aux États-Unis (promoteur Veloxis
Pharmaceuticals, Inc.).
- BI 765063 et BI 770371 (anticorps monoclonaux
anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développés en partenariat avec
Boehringer Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancées ;
résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie
et en association, en particulier avec l’anticorps anti-PD1
ezabenlimab ; Phase 1b internationale promue par BI en cours en
association avec ezabenlimab seul ou avec d’autres médicaments dans
le cancer de la tête et du cou en rechute ou métastatique et dans
le carcinome hépatocellulaire.
- OSE-230 (anticorps monoclonal agoniste de ChemR23)
développé en partenariat avec AbbVie dans l’inflammation
chronique.
OSE Immunotherapeutics vise à créer une valeur significative à
travers ses trois plateformes de recherche brevetées, au centre de
son objectif de délivrer des traitements d’immunothérapie de
nouvelle génération first-in-class :
- Plateforme Anticorps monoclonaux pro-résolutifs qui
vise à améliorer la résolution de l’inflammation et à optimiser le
potentiel thérapeutique du ciblage des neutrophiles et des
macrophages en I&I. OSE-230 (licencié à AbbVie) est le
premier candidat issu de cette plateforme, d’autres programmes de
recherche sont en cours sur des nouvelles cibles GPCRs.
- Plateforme Points de contrôle myéloïdes qui vise à
optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en IO
en ciblant les récepteurs immunitaires régulateurs exprimés par les
macrophages et les cellules dendritiques. BI 765063 et BI
770371 (licenciés à Boehringer Ingelheim) sont les candidats
les plus avancés générés par cette plateforme. D’autres programmes
de recherche sont en cours, en particulier le nouvel anticorps
monoclonal anti-CLEC-1 qui a montré des résultats
précliniques positifs en monothérapie.
- Plateforme Cytokines dédiée à l’optimisation de la
Cis-délivrance de cytokines en IO et I&I. BiCKI® est une
plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour
d’une ossature centrale anti-PD-1 fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale.
BiCKI®-IL-7 est le candidat BiCKI® le plus avancé, ciblant
anti-PD1xIL-7. D’autres programmes de recherche sont en cours sur
les technologies de démasquage des cytokines.
Plus d’informations sur les actifs d’OSE Immunotherapeutics sont
disponibles sur le site de la Société : http://ose-immuno.com
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à»,
«anticiper», «croire», «planifier» ou «estimer» et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 2 mai 2023, incluant le
rapport financier annuel 2022, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
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fportejoie@fp2com.fr +33 6 07 76 82 83
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