Au congrès annuel de la Société Francophone
de Transplantation Soutenu par la Société européenne de
transplantation d’organes (ESOT)
Regulatory News:
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20231210505493/fr/
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE)
(Paris:OSE) et le Centre Hospitalier Universitaire de
Nantes ont présenté une analyse intermédiaire positive des
données issues de la première utilisation en transplantation rénale
de l’anti-CD28 FR104/VEL-101 au Congrès annuel de la Société
Francophone de Transplantation (SFT) qui s’est tenu à Brest (5 – 8
décembre 2023).
La communication orale, intitulée : « Première utilisation du
FR104, molécule anti-CD28 en transplantation rénale chez l'homme,
analyse intermédiaire », présente les premières données de l’étude
clinique de Phase 1/2 FIRsT évaluant FR104/VEL-101 (issue de la
recherche nantaise au CR2TI/ITUN*) chez des patients ayant reçu une
transplantation rénale. Cette étude est menée sous la promotion du
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes dans le cadre d’un
accord de collaboration avec OSE Immunotherapeutics.
Le Professeur Gilles Blancho, Directeur de l’ITUN du Centre
Hospitalier Universitaire de Nantes et de Nantes Université,
Investigateur principal de l’étude, commente : « Nous sommes très
heureux de partager cette analyse intermédiaire de données sur la
réponse post-transplantation et la tolérance à un an chez des
patients traités avec FR104/VEL-101 dans le cadre de l’étude FIRsT.
Nous avons déjà beaucoup appris à ce stade du développement
clinique du produit, n’observant ni rejet aigu ni alerte sur sa
sécurité après un an de suivi, deux enjeux thérapeutiques clés pour
les patients ayant reçu une transplantation rénale qui ont besoin
de solutions innovantes. L’approche thérapeutique basée sur le
blocage spécifique de CD28 par FR104/VEL-101 peut s’avérer une
stratégie d’immuno-modulation efficace en réduisant l’activation
des lymphocytes T effecteurs tout en préservant l’activité des
lymphocytes T régulateurs. L’exploration du profil de tolérance de
FR104/VEL-101 s’annonce prometteuse et encourageante pour avancer
le produit en phase 2 ».
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics,
conclut : « Nous remercions le Centre Hospitalier Universitaire de
Nantes pour cette étape majeure qui marque une avancée clé dans le
développement clinique de l’antagoniste de CD28 FR104/VEL-101 vers
un essai de phase 2. Une étude clinique de phase 2 évaluant
FR104/VEL-101 chez des patients transplantés rénaux est en cours de
préparation par notre partenaire, Veloxis Pharmaceuticals ».
L'objectif de l’étude clinique de phase 1/2 FIRsT est d’évaluer
la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de FR104/VEL-101,
un fragment d’anticorps monoclonal pégylé antagoniste de CD28,
ainsi que son efficacité clinique potentielle dans la prophylaxie
du rejet aigu et sur la fonction rénale chez des patients
transplantés rénaux de novo, ayant reçu une allogreffe d’un donneur
défini selon les critères standards (NCT04837092). Une évaluation
sur le suivi à plus long terme est réalisée un an après la
transplantation. L’efficacité et la tolérance à un an de
FR104/VEL-101 sont mesurées selon des critères de fonction rénale,
d’incidence de rejet et d’effets indésirables.
Les dix patients candidats à une première transplantation rénale
à faible risque de rejet prévus au protocole ont été inclus dans
l’étude FIRsT, dont huit étaient analysables (deux patients ont été
criblés et inclus mais n’ont pas pu recevoir de greffe pour des
raisons techniques). Le traitement par Tacrolimus (un inhibiteur de
la calcineurine) a été arrêté 6 mois après la transplantation. Sept
patients ont complété un an de traitement par FR104/VEL-101 et un
patient est en cours de traitement (4ème mois).
À cette analyse intermédiaire, aucune alerte de sécurité n’a été
n’a été détectée avec FR104/VEL-101. Les effets indésirables
étaient ceux classiquement observés en transplantation rénale. Le
suivi pharmacologique a permis d’optimiser l’exposition au
FR104/VEL-101 et de maintenir une occupation élevée des récepteurs
au cours de l’année de suivi. Aucun rejet aigu n’a été observé sous
FR104/VEL-101, en particulier après l’interruption du Tacrolimus.
L’un des enjeux clés dans la transplantation d’organes reste le
remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par des traitements
immunosuppresseurs efficaces présentant le minimum d’effets
secondaires, notamment sur la fonction rénale, afin de préserver la
qualité de vie des patients et un contrôle à long terme de la
réaction immunitaire post-transplantation.
* ITUN : Institut de Transplantation Urologie-Néphrologie –
CR2TI : Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie
À PROPOS DE FR104/VEL-101
FR104/VEL-101 et un fragment d’anticorps monoclonal pégylé qui
lie et bloque la co-stimulation des cellules T effectrices médiées
par CD28 sans bloquer CTLA-4, une protéine importante qui se trouve
sur les cellules T et agit comme un frein naturel de la réponse
immunitaire de l’organisme. FR104/VEL-101 pourrait donc avoir un
effet sur la fonction immunitaire, à la fois directement en
bloquant l’activation des cellules T médiées par CD28, et
indirectement en préservant la fonction immuno-régulatrice médiée
par CTLA-4.
À PROPOS DE VELOXIS PHARMACEUTICALS
Veloxis Pharmaceuticals, filiale de Asahi Kasei, est une société
pharmaceutique pleinement intégrée et spécialisée, engagée dans
l’amélioration de la vie des patients transplantés. Le siège social
de Veloxis est à Cary (Caroline du Nord), aux États-Unis. Les
activités de Veloxis sont axées sur le développement international
et sur la commercialisation de médicaments pour les patients
transplantés et les patients souffrant de maladies graves associées
à la transplantation. Pour plus d’informations :
www.veloxis.com.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui
développe des produits first-in-class en immuno-oncologie et
immuno-inflammation. Son portefeuille clinique first-in-class
comprend :
- Tedopi® (immunothérapie d’activation des lymphocytes T
spécifiques contre les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à
base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ;
résultats positifs de l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients
en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de point de
contrôle. D’autres essais, promus par des groupes cliniques en
oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours dans des tumeurs
solides.
- OSE-279 (anti-PD1) : Premiers résultats positifs de
l’étude de Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides. OSE-279 est
l’ossature de base de la plateforme BiCKI®.
- OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé
antagoniste du récepteur IL-7) : Phase 2 en cours dans la
rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) ; des
travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies (OSE
Immunotherapeutics).
- VEL-101/FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) :
développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la
transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale
(sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ;
Phase 1 en cours aux Etats-Unis (promoteur Veloxis Pharmaceuticals,
Inc.).
- BI 765063 et BI 770371 (anticorps monoclonal
anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec
Boehringer Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancées ;
résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie
et en association, en particulier avec l’anticorps anti-PD1
ezabenlimab ; Phase 1b internationale promue par BI en cours en
association avec ezabenlimab seul ou avec d’autres médicaments dans
le cancer de la tête et du cou en rechute ou métastatique et dans
le carcinome hépatocellulaire.
OSE Immunotherapeutics développe deux plateformes de recherche
brevetées dont l’objectif est de délivrer des traitements
d’immunothérapie first-in-class :
- Plateforme BiCKI®, ciblée sur l’immuno-oncologie (IO),
plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour
d’une ossature centrale anti-PD-1 fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale. Le
candidat le plus avancé est BiCKI®-IL-7 qui cible
anti-PD1xIL-7.
- Plateforme Myéloïdes, qui vise à optimiser le potentiel
thérapeutique des cellules myéloïdes en IO et immuno-inflammation
(I&I). OSE-230 (anticorps agoniste de ChemR23) est le
candidat le plus avancé de cette plateforme ; il a le potentiel de
résoudre l’inflammation chronique en restaurant l’intégrité du
tissu pathologique.
Plus d’informations sur les actifs d’OSE Immunotherapeutics sont
disponibles sur le site de la Société : http://ose-immuno.com
Cliquez et suivez-nous sur Twitter et Linkedln.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à»,
«anticiper», «croire», «planifier» ou «estimer» et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 2 mai 2023, incluant le
rapport financier annuel 2022, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20231210505493/fr/
OSE Immunotherapeutics Sylvie Détry
sylvie.detry@ose-immuno.com
Nicolas Poirier Directeur général
nicolas.poirier@ose-immuno.com
Media: FP2COM Florence Portejoie fportejoie@fp2com.fr +33
6 07 76 82 83
OSE Immunotherapeutics (EU:OSE)
Graphique Historique de l'Action
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De Avr 2023 à Avr 2024
