Valneva confirme sa journée investisseurs à New York
Évènement en présentiel et retransmis en direct
aujourd’hui de 10h00 à 12h00 ET
Saint-Herblain (France),
le 6 décembre
2022 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ;
Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins,
organise aujourd’hui une journée investisseurs à New York pour
faire un point sur son portefeuille de vaccins, ses produits
commerciaux, et ses projets à venir. Thomas Lingelbach, Chief
Executive Officer de Valneva et Peter Bühler, Chief Financial
Officer, ainsi que d’autres membres de l’équipe de direction de
Valneva, s’exprimeront sur les principaux leviers de création de
valeur à court et moyen terme, y compris sur le portefeuille de
vaccins en développement avancé et préclinique ainsi que le
portefeuille commercial.
L’évènement commencera à 10h00 ET (16h00 CET).
Il sera retransmis en direct et archivé sur la page Events and
Presentations de la section Investisseurs du site internet de
Valneva. Les différentes présentations seront suivies d’une session
de questions-réponses à laquelle les participants virtuels pourront
prendre part.
Pour toute inscription à l’évènement, cliquez
sur ce lien.
Les présentations sur le portefeuille clinique
avancé et certains des candidats vaccins précliniques porteront
notamment sur :
- VLA15, un candidat vaccin contre la
maladie de Lyme, faisant l’objet d’un partenariat avec Pfizer pour
le développement et la commercialisation, et pour lequel le
recrutement de Phase 3 est actuellement en cours
- VLA1553, un candidat vaccin contre
le virus du chikungunya pour lequel la soumission du dossier
d’enregistrement aux Etats-Unis (BLA) est en cours de
finalisation
- VLA1554, un candidat vaccin à
sous-unités de protéines recombinantes comprenant un peptide F
stabilisé de pré-fusion et ciblant le métapneumovirus humain
(hMPV), un agent pathogène respiratoire
- VLA2112, un candidat à sous-unités
de protéines recombinantes mélangeant différents antigènes avec
l’objectif de développer un vaccin prophylactique de deuxième
génération contre le virus d'Epstein-Barr
Valneva fournira également une vue d’ensemble de
ses produits commerciaux actuels et des facteurs contribuant au
rétablissement et à la croissance possible de cette activité à
mesure que la pandémie de COVID-19 ralentit. Cette présentation
sera suivie d'un bref aperçu financier.
Thomas
Lingelbach, Chief
Executive Officer
de Valneva, a indiqué, “Dans les
12 à 36 prochains mois, nous prévoyons une croissance substantielle
pour Valneva, soutenue par la commercialisation potentielle de deux
autres vaccins. Ce renforcement-clé de notre portefeuille
commercial, associé à des initiatives destinées à alimenter notre
portefeuille de R&D actuel et futur, fait partie d'une vision
plus large visant à transformer Valneva en un leader mondialement
reconnu dans l'industrie des vaccins. Pour réaliser cette vision,
nous continuerons à nous appuyer sur nos atouts fondamentaux en
matière de développement et de fabrication de vaccins, ainsi que
sur notre expérience et nos résultats en matière de développement
de nouveaux vaccins, de la découverte et du développement
pré-clinique à la commercialisation."
Principaux points abordés lors de la journée investisseurs :
VLA15, maladie de Lyme
VLA15 est le seul programme de vaccin contre la
maladie de Lyme en développement clinique avancé dans le monde. Il
s'appuie sur un mécanisme d'action établi contre l'infection par la
borréliose de Lyme en ciblant les six sérotypes les plus répandus
de la protéine de surface externe A (OspA) de Borrelia. Les études
précliniques de preuve de concept ont montré que VLA15 protégeait
contre l'infection par Borrelia transmise par les tiques, et dans
les études cliniques menées sur plus de 1000 adultes et enfants
(âge ≥5 ans), VLA15 a été généralement bien toléré et a montré une
forte immunogénicité ainsi qu’une réponse anamnestique à une dose
de rappel douze mois après une primovaccination1. Les résultats de
persistance des anticorps récemment rapportés dans l'étude
VLA15-221 chez les adultes et les enfants valident de nouveau
l'utilisation du calendrier de vaccination à trois doses, qui est
également inclus dans les protocoles de Phase 3 pour tous les
participants. Les taux d'anticorps sont restés supérieurs aux
valeurs de référence six mois après la fin de la primovaccination,
et aucun événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin ni aucun
problème de sécurité n'ont été observés lors de ce suivi de six
mois2. Pfizer et Valneva conduisent actuellement une étude de Phase
3 évaluant l'efficacité de VLA15, appelée VALOR (Vaccine Against
Lyme for Outdoor Recreationists)3. La finalisation du recrutement
est prévue pour le deuxième trimestre 2023. En cas de succès de la
Phase 3, Pfizer pourrait soumettre une demande d’autorisation de
produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA)
des États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché
(MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2025.
VLA1553, virus du
chikungunya
VLA1553 est un candidat-vaccin vivant-atténué
visant une immunité durable, avec une seule injection, contre
l'infection par le virus du chikungunya transmis par les
moustiques. VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre
le chikungunya à avoir terminé avec succès les études-pivots de
Phase 3 et le premier pour lequel un processus de demande
d'autorisation a été lancé auprès de la FDA américaine4. Le sponsor
du premier vaccin contre le chikungunya approuvé aux États-Unis
pourrait être éligible à l’obtention d’un bon de revue prioritaire
(Priority Review Voucher), que Valneva prévoit de monétiser dès
obtention, le cas échéant. L'étude-pivot de Phase 3 de VLA1553 a
atteint son critère principal d'efficacité, avec un taux de
séro-réponse (SRR) supérieur au seuil établi avec la FDA sur la
base d'un substitut immunologique de protection, y compris chez les
adultes plus âgés (âge ≥65 ans) 5. Ce SRR élevé s'est maintenu
après six mois6 et après douze mois, comme récemment annoncé7,
soulignant davantage le potentiel d'une immunité durable après une
seule injection de VLA1553.
Alors que la soumission de la demande
d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis est attendue
pour la fin de l'année, Valneva se concentre sur les préparatifs
pré-commerciaux et d'accès au marché. En cas d'autorisation de mise
sur le marché, la Société s'attend à commercialiser VLA1553
mondialement sur différents segments de marché, en s’appuyant sur
son infrastructure commerciale existante incluant l’Amérique du
Nord, l’Europe, les Pays Nordiques et d’autres territoires clés
ainsi que sur son partenaire stratégique au Brésil, l’Instituto
Butantan, qui commercialisera le vaccin dans les Pays à faibles et
moyens revenus où le chikungunya est actuellement endémique8.
Un processus de recommandation est en cours
auprès de l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP),
qui régit la politique vaccinale aux États-Unis. Il s'agit d'un
processus bien défini et le vote de l'ACIP sur la ou les
recommandations spécifiques pour VLA1553 est provisoirement
planifié pour la réunion du mois de février 2024, sous réserve
d’une autorisation de mise sur le marché de la FDA. Parallèlement,
l'accès au marché pour les vaccins recommandés par l'ACIP
s'améliore. L'adoption récente de la loi sur la réduction de
l'inflation exige désormais que les 49 millions d'Américains, dont
le nombre ne cesse de croître, qui sont inscrits à « Medicare
Part D » soient couverts sans reste à charge pour tous les
vaccins recommandés par l'ACIP. Il s'agit d'un élément important
car, selon l'Association internationale du transport aérien (IATA),
le nombre de voyageurs se rendant dans des pays où le chikungunya
est endémique devrait dépasser d'ici 2025 les niveaux enregistrés
avant la pandémie de COVID-199.
VLA1554, métapneumovirus humain
(hMPV)
Le programme de vaccin contre le hMPV de Valneva
s'appuie sur de nouvelles avancées dans le développement de vaccins
contre le virus respiratoire syncytial (RSV). La découverte de la
forme de pré-fusion de la protéine F, qui permet l'entrée du virus
dans les cellules humaines, a conduit à des percées récentes
majeures. Valneva a réussi à générer un antigène stabilisé de la
protéine F de pré-fusion, qui constitue la base du candidat vaccin
breveté VLA1554. Dans des études précliniques clés, de faibles
doses du candidat vaccin ont généré des réponses neutralisantes qui
ont protégé les souris contre le virus hMPV. Une évaluation des
adjuvants est en cours.
VLA2112, Virus d'Epstein-Barr
(EBV)
Le candidat vaccin contre l'EBV de Valneva est
basé sur des glycoprotéines virales sous-unitaires adjuvantées,
conçues pour générer des titres élevés d'anticorps neutralisants
contre l'EBV et bloquer l'infection par l'EBV des cellules B et des
cellules épithéliales. Valneva utilise des informations
structurelles pour concevoir des antigènes fortement immunogènes.
L'évaluation des antigènes externes et internes est en cours, le
candidat vaccin final devant être constitué de la combinaison
d'antigènes et adjuvantés qui neutralise le mieux l'infection par
l'EBV.
Portefeuille commercial
Le portefeuille commercial actuel de Valneva
comprend les vaccins pour voyageurs IXIARO® et DUKORAL®, dont
Valneva détient les droits mondiaux, ainsi qu'un certain nombre de
vaccins que Valneva commercialise pour des tiers sur certains
marchés, en s'appuyant sur son infrastructure commerciale. Depuis
2016, Valneva s’attache à ajouter des produits de tiers à son
portefeuille, le plus récent étant PreHevbri® de VBI Vaccines en
202210. Le portefeuille comprend également VLA2001, le vaccin de
Valneva contre la COVID-19, pour lequel la Société se concentre
désormais uniquement sur le déploiement des stocks de vaccins
restants. En parallèle, la durée de conservation actuelle du
VLA2001 a récemment été prolongée à 18 mois et la Société continue
de travailler pour étendre progressivement la durée de conservation
à au moins 24 mois.
Information financière
Valneva dispose d’une trésorerie suffisante pour
exécuter ses objectifs stratégiques, avec 261 millions d'euros de
liquidités à fin septembre 2022 qui n’incluent pas 102,9 millions
d'euros de produit brut provenant de sa récente offre globale. La
société réitère ses prévisions financières pour 2022, qui
comprennent un chiffre d'affaires total de 340 millions d'euros à
360 millions d'euros et des dépenses de R&D revues à la baisse
de 95 millions d'euros à 110 millions d'euros (contre 120 millions
d'euros à 135 millions d'euros précédemment)11.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccinsprophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies.
Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser
ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux
contre la maladie de Lyme et le virus du chikungunya.
Contacts
Médias et investisseursLaëtitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Informations importantes
ValnevaCe communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y
compris en ce qui concerne ses produits candidats et des
estimations de performances futures. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme “pourrait,” “devrait,”
“s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “«
estime »” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés
prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles
de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un
certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi
qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats
réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva and Pfizer Report Further Positive Phase 2 Results,
Including Booster Response, for Lyme Disease Vaccine Candidate2
Valneva and Pfizer Report Six-Month Antibody Persistence Data in
Children and Adults for Lyme Disease Vaccine Candidate3
https://www.valorlymestudy.com/4 Valneva Initiates Rolling
Submission of FDA Biologics License Application for its Single-Shot
Chikungunya Vaccine Candidate5 Valneva Announces Positive Phase 3
Pivotal Results for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate6
Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot
Chikungunya Vaccine Candidate7 Valneva Reports Positive 12-Month
Antibody Persistence Data for Single-Shot Chikungunya Vaccine
Candidate - Valneva8 Valneva and Instituto Butantan Sign Final
Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle
Income Countries9 https://www.iata.org/10 Valneva et VBI Vaccines
annoncent un partenariat pour la commercialisation et la
distribution du vaccin PreHevbri® en Europe11 Valneva Reports
Nine-Month 2022 Results and Provides Corporate Updates
- 2022_06_12_VALN_Investor_Day_PR_FR_Final
Valneva (EU:VLA)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Valneva (EU:VLA)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024