Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE:TEVA) hat ein
positives Ergebnis im Rahmen des Änderungsverfahrens zur Entfernung
der Kontraindikation in Bezug auf Schwangerschaften vom
europäischen Etikett für COPAXONE®
(Glatirameracetat-Injektionsl�sung) 20 mg/ml erzielt. Das Produkt
wurde ursprünglich im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens in
Europa zugelassen.
Die Entfernung der Kontraindikation zu Schwangerschaften folgt
auf einen positiven Änderungsbeurteilungsbericht (Variation
Assessment Report) der britischen Zulassungsbeh�rde für
Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA; Referenzmitgliedstaat) und
hat die Zustimmung aller betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) in
Europa, die an dem Verfahren beteiligt waren, erhalten. Die
Erteilung der nationalen Genehmigungen durch alle beteiligten
EU-Mitgliedstaaten wird in naher Zukunft erfolgen. COPAXONE® ist
angezeigt zur Behandlung schubf�rmig verlaufender multipler
Sklerose (RMS).
Die Entfernung der Kontraindikation basiert auf einer
umfangreichen Prüfung verfügbarer prospektiver Fälle von
Schwangerschaften mit bekanntem Ergebnis und bestätigter Behandlung
mit COPAXONE®. Außerdem wurde eine unterstützende Analyse
bereitgestellt, bei der Daten aus der von Teva geführten
Pharmakovigilanz-Datenbank zu Glatirameracetat (GA) verglichen
wurden. In dieser Datenbank sind mehr als 8.000 Schwangerschaften
über einen Zeitraum von mehr als 20 Jahren erfasst.
Auf dem Etikett heißt es jetzt:
„Tierstudien gaben keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität
(siehe Abschnitt 5.3). Aktuelle Daten zu Schwangeren deuten nicht
auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von
COPAXONE® hin. Bislang sind keine relevanten epidemiologischen
Daten verfügbar. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verwendung von
COPAXONE® während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei
denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt im Vergleich zu dem
Risiko für den F�tus.“
„Dieses positive Ergebnis ist sehr ermutigend“, sagte Dr. med.
Rob Koremans, President und CEO, Teva Global Specialty Medicines.
„Obzwar Behandlungen der multiplen Sklerose während der
Schwangerschaft nicht empfohlen werden, überwiegt manchmal der
Nutzen der Behandlung einer schwangeren Patientin mit schweren
RMS-Symptomen gegenüber den Risiken. Die Aktualisierung der
Produktinformationen wird Ärzten nützliche Informationen zur
Verfügung stellen, wenn sie individuelle Behandlungsentscheidungen
bei schwangeren Patientinnen bzw. Patientinnen mit RMS, die
versuchen, schwanger zu werden, treffen.“
„Als Unternehmen, das sich Menschen mit multipler Sklerose
verpflichtet fühlt, freuen wir uns, den Regulierungsbeh�rden diese
wichtigen Daten vorgelegt zu haben. Unseres Erachtens stellen diese
eine weitere Untermauerung des bewährten Sicherheits-,
Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofils von COPAXONE® dar und
bieten Ärzten und Frauen im gebärfähigen Alter neue M�glichkeiten“,
sagte Gianfranco Nazzi, Senior Vice President, Specialty Medicines
Europe, von Teva.
Über Schwangerschaft und multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) kommt bei Frauen im gebärfähigen Alter
häufiger vor als in jeder anderen Altersgruppe. Die Behandlung der
multiplen Sklerose wird im Allgemeinen nicht fortgeführt, wenn eine
Frau versucht, schwanger zu werden, bzw. sobald die Schwangerschaft
im Fall einer unbeabsichtigten Schwangerschaft bestätigt wird. Bei
Schwangeren mit schwerer oder hochaktiver MS kann der Nutzen einer
Behandlung gegenüber dem unbekannten Risiko für den F�tus jedoch
überwiegen und diese Entscheidung wird vom behandelnden Arzt
getroffen.
Über COPAXONE®
COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektionsl�sung) ist angezeigt zur
Behandlung von Patienten mit schubf�rmig verlaufender multipler
Sklerose. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind
R�tungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der
Injektionsstelle, Flushing, Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen.
Weitere wichtige Informationen finden Sie unter:
www.CopaxonePrescribingInformation.com. Bei Ver�ffentlichungen in
Papierform beachten Sie bitte die beigefügten vollständigen
Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist in mehr als 50
Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada,
Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.
Wichtige Sicherheitsinformationen über
COPAXONE®
Patienten, die allergisch gegen Glatirameracetat oder Mannitol
sind, sollten COPAXONE® nicht verwenden. Einige Patienten
berichteten eine kurzfristige Reaktion direkt nach der Injektion
von COPAXONE®. Diese Reaktion kann „Flushing“ (Hitzegefühl und/oder
R�tung), Engegefühl im Brustbereich oder Schmerzen mit Herzklopfen,
Angst und Atembeschwerden umfassen. Diese Symptome treten im
Allgemeinen wenige Minuten nach der Injektion auf, halten rund 15
Minuten an und gehen von selbst und ohne weitere Folgen zurück. Im
Zeitraum der Anwendungsbeobachtung gab es Berichte von Patienten
mit ähnlichen Symptomen, die eine medizinische Notversorgung
erhielten. Wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten die
Patienten die Notrufnummer in ihrer Nähe anrufen. Patienten
sollten sofort ihren Arzt anrufen, wenn bei ihnen Nesselausschlag,
Hautausschlag mit Reizung, Schwindel, Schwitzen, Brustschmerzen,
Atembeschwerden oder starke Schmerzen an der Injektionsstelle
auftreten. Tritt eines der oben genannten Symptome auf, sollten die
Patienten die Behandlung mit den Injektionen abbrechen und erst
wieder aufnehmen, wenn der Arzt die Fortsetzung der Behandlung
anweist. Brustschmerzen k�nnen entweder als unmittelbare
Post-Injektions-Reaktion oder von allein auftreten. Diese Schmerzen
sollten nur ein paar Minuten anhalten. Die Patienten k�nnen mehr
als einen solchen Schub haben, der in der Regel mindestens einen
Monat nach Beginn der Behandlung auftritt. Die Patienten sollten
ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie Brustschmerzen haben, die
lange Zeit anhalten oder sich sehr intensiv anfühlen. An der
Injektionsstelle kann eine dauerhafte Vertiefung unter der Haut
(Lipodystrophie oder selten Nekrose) aufgrund der lokalen
Zerst�rung von Fettgewebe auftreten. Die Patienten sollten die
richtige Injektionsmethode anwenden und im Fall von
Hautveränderungen ihren Arzt benachrichtigen. Die häufigsten
Nebenwirkungen von COPAXONE® sind R�tungen, Schmerzen,
Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle,
Flushing, Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. Dies sind nicht
alle m�glichen Nebenwirkungen von COPAXONE®. Um eine vollständige
Auflistung zu erhalten, sollten die Patienten sich an ihren Arzt
oder Apotheker wenden. Patienten sollten ihren Arzt über eventuelle
Nebenwirkungen informieren, die bei der Einnahme von COPAXONE®
auftreten. Patienten werden gebeten, die US-Arzneimittelbeh�rde FDA
über negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen
Medikamenten zu informieren. Weitere Informationen erhalten Sie
unter www.fda.gov/medwatch oder der Rufnummer 1-800-FDA-1088.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist
ein weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen, das qualitativ
hochwertige und patientenzentrierte Gesundheitsl�sungen anbietet,
die täglich von Millionen von Menschen genutzt werden. Teva mit
Hauptsitz in Israel ist der weltweit gr�ßte Hersteller von Generika
und nutzt über 1.800 Moleküle zur Herstellung eines breiten
Spektrums von Generika für fast alle therapeutischen
Indikationsgebiete. Im Bereich von Spezialpharmaka belegt Teva eine
weltweit führende Position bei innovativen Behandlungen von
Krankheiten des zentralen Nervensystems wie Schmerzen, verfügt aber
auch über ein starkes Portfolio im Bereich der
Atemwegserkrankungen. Teva integriert seine Expertise in den
Bereichen Generika und Spezialpharmaka in seine globale Forschung-
und Entwicklungsabteilung, um bei bisher ungedecktem medizinischem
Bedarf durch die Kombination von Wirkstoffentwicklungskapazitäten
mit Geräten, Dienstleistungen und Technologien neue Wege zu
beschreiten. Im Jahr 2015 erzielte Teva einen Umsatz von 19,7
Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen: www.tevapharm.com.
Safe-Harbor-Erklärung von Teva gemäß dem Private Securities
Litigation Reform Act der USA von 1995:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die
auf den derzeitigen Annahmen und Erwartungen des Managements
basieren und einige bekannte und unbekannte Risiken und
Ungewissheiten enthalten, die dazu führen k�nnen, dass unsere
zukünftigen Resultate, unsere Geschäftsentwicklung oder unsere
Leistungen deutlich von den in zukunftsbezogene Aussagen geäußerten
oder implizierten Resultaten, Geschäftsentwicklungen oder
Errungenschaften abweichen. Wichtige Faktoren, die solche
Differenzen verursachen oder dazu beitragen k�nnen, sind Risiken in
Bezug auf unsere Fähigkeit, weitere pharmazeutische Produkte zu
entwickeln und zu vermarkten; die Konkurrenz zu unseren
Spezialprodukten, speziell zu Copaxone® (das im Wettbewerb mit oral
verabreichten Alternativen und Generika steht); unsere Fähigkeit,
das weltweite Generikageschäft von Allergan plc („Actavis
Generics“) zu integrieren und den erwarteten Nutzen einer solchen
Akquisition (und den Zeitplan der Realisation solcher Vorteile) zu
realisieren; die Tatsache, dass wir nach dem Vollzug der
Akquisition von Actavis Generics viel stärker als zuvor von unserem
Generikageschäft abhängig sind; m�gliche Einschränkungen bezüglich
weiterer Transaktionen oder weiterer Verschuldung in Folge der
erheblichen Schulden, die zur Finanzierung der Akquisition von
Actavis Generics gemacht wurden; die Tatsache, dass uns in der Zeit
nach der Übernahme von Actavis Generics deutlich weniger flüssige
Mittel zur Verfügung stehen als zuvor, was unsere
Wachstumsfähigkeit beeinträchtigen k�nnte; die M�glichkeit von
h�heren Bußen, Strafzahlungen und anderen Sanktionen sowie anderen
nachteiligen Konsequenzen, die aus der laufenden FCPA-Untersuchung
und Fragen in diesem Zusammenhang hervorgehen k�nnen; unsere
Fähigkeit, die erwarteten Resultate aus Investitionen in unsere
Pipeline von Spezialpharmaka und anderen Produkten zu erzielen;
unsere Fähigkeit, geeignete Akquisitionsobjekte oder
Lizenzm�glichkeiten zu identifizieren und erfolgreich Angebote
dafür abzugeben oder Akquisitionen abzuschließen und zu
integrieren; der Einfluss, den Mängel bei der Produktion oder
Qualitätskontrolle auf unseren Ruf als Qualitätsanbieter haben
k�nnten und die Kosten zur Wiederherstellung; die stärkere
Kontrolle durch Regierungen in den USA und Europa bezüglich unserer
Patentvergleichsvereinbarungen; Währungsschwankungen und
-restriktionen sowie Kreditrisiken, denen wir ausgesetzt sind; die
Effektivität unserer Patente, Vertraulichkeitsvereinbarungen und
andere Maßnahmen, um unser Recht des geistigen Eigentums an unseren
Spezialprodukten zu schützen; die Auswirkungen von Reformen des
Gesundheitssystems und der Preisfindung für Arzneimittel, der
Vergütung und der Deckung der Kosten; den Wettbewerb für unsere
Generika durch andere pharmazeutische Unternehmen oder in Folge des
verstärkten staatlichen Preisdrucks; staatliche Untersuchungen
unserer Verkaufs- und Vermarktungspraxis, insbesondere bei unseren
Spezialpharmaka; Nachteile aufgrund politischer oder
wirtschaftlicher Instabilität, bedeutender Anfeindungen oder
terroristischer Angriffe auf unsere bedeutenden weltweiten
Betriebe; Unterbrechungen bei der Zulieferung oder Probleme mit
internen oder externen IT-Systemen, die unsere komplexen
Produktionsprozesse beeinträchtigen k�nnten; gr�ßere
Unterbrechungen in unserem IT-System oder Probleme bei der
Datensicherheit; Konkurrenz für unsere Spezialprodukte durch
Unternehmen mit mehr Ressourcen und Fähigkeiten; der Einfluss
fortschreitender Konsolidierung unserer Distributoren und Kunden;
verringerte M�glichkeiten, bedeutende neue Generika exklusiv im
US-Markt anzubieten; m�gliche Haftungsfälle in den USA, in Europa
und anderen Märkten für den Verkauf von Generika vor Abschluss
eines laufenden Patentstreitverfahrens; potenzielle
Produkthaftungen, die nicht durch unsere Versicherungen gedeckt
sind; wenn es uns nicht gelingt, Schlüsselpersonal zu rekrutieren,
zu binden oder zusätzliche leitende Angestellte und Manager
anzustellen; wenn es uns nicht gelingt, den komplexen Medicare- und
Medicaid-Berichtspflichten und Zahlungsverpflichtungen
nachzukommen; signifikante Abschreibungen auf immaterielle Anlagen,
Firmenwert, Eigentum, Sachanlagen und Einrichtungen; die
Auswirkungen der gestiegenen Verschuldung und die daraus
entstehende Abhängigkeit vom Zugang zu Kapitalmärkten; eine
m�gliche signifikante Erh�hung der Steuerverpflichtungen; die
Auswirkung auf unsere Gesamtsteuerquote nach Beendigung oder Ablauf
von staatlichen Programmen oder Steuervorteilen oder durch
Änderungen unseres Geschäfts; Patentrechtsdifferenzen, die unsere
Fähigkeit, am effizientesten zu produzieren, beeinträchtigen;
Umweltrisiken und andere Faktoren, die in unserem Jahresbericht
(Formblatt 20-F) für das am 31. Dezember 2015 beendete
Geschäftsjahr und in unseren Eingaben an die US-amerikanische
Wertpapier- und B�rsenaufsichtsbeh�rde (die „SEC“) genannt sind.
Zukunftsbezogene Aussagen gelten nur zu dem Zeitpunkt der
Ver�ffentlichung und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese
Aussagen oder andere Informationen, ob als Folge neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen,
zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Originalversion auf businesswire.com
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Teva Pharmaceutical Industries Ltd.IR -
Ansprechpartner:USAKevin C. Mannix, (215)
591-8912oderUSARan Meir, (215) 591-3033oderIsraelTomer
Amitai, 972 (3) 926-7656oderPR - Ansprechpartner:IsraelIris
Beck Codner, 972 (3) 926-7687oderUSADenise Bradley,
(215) 591-8974oderUSANancy Leone, (215) 284-0213
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De Juin 2024 à Juil 2024
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