Données présentées au Congrès 2023 de
l'Académie européenne de neurologie
Les 3 de Tevard Analyse intermédiaire de
l'étude PEARL en situation réelle sur AJOVY® (fremanezumab)
révèle une efficacité soutenue à long terme dans la réduction de la
fréquence, de la durée et de la sévérité des crises chez les
patients atteints de migraine chronique et épisodique.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. annonce aujourd'hui de
nouvelles données positives issues de l'étude paneuropéenne PEARL
portant sur l'impact d'AJOVY® (fremanezumab) sur la prévention de
la migraine dans un contexte réel,1qui devrait être achevée en
2024.
Les données de la 3ème analyse intermédiaire2 révèlent que près
de 60 % des patients ont obtenu une réduction ≥50 % du nombre
mensuel de jours de migraine par rapport au niveau de référence
pour la prévention de la migraine, avec une amélioration soutenue
des scores d'invalidité et de la consommation de médicaments
prescrits pour des affections aigues observée sur 12 mois. Les taux
de persistance du traitement étaient élevés, 82,3 % des patients
continuant à suivre le traitement jusqu'au 12e mois.
Le fremanezumab a non seulement permis de prévenir les crises de
migraine chez les patients souffrant de migraine chronique et
épisodique, mais il s'est également révélé efficace pour réduire la
sévérité et la durée des crises de migraine restantes.
Quatre résumés de la troisième analyse intermédiaire de l'étude
PEARL seront présentés lors du 9èmeCongrès de l'Académie européenne
de neurologie (EAN) à Budapest, Hongrie. L'analyse primaire fera
l'objet d'une présentation orale par la professeure Cristina
Tassorelli, Département des sciences du cerveau et du comportement,
Université de Pavie, Pavie, Italie, le 1er juillet 2023.
La professeure Tassorelli a commenté les résultats de l'étude en
ces termes : "Les traitements préventifs sont de la plus haute
importance pour réduire le fardeau de la migraine sévère, mais les
niveaux d'utilisation des médicaments préventifs en Europe sont
encore faibles, ce qui se traduit par des soins sous-optimaux pour
les patients. Ces résultats provisoires s'ajoutent aux preuves de
plus en plus nombreuses obtenues avec le fremanezumab dans le monde
réel, montrant comment le fardeau des migraines peut être réduit
lorsqu'un patient éligible a accès à des anticorps monoclonaux
comme le fremanezumab."
Pinar Kokturk, M.D. Vice-président et responsable des affaires
médicales pour l'Europe chez Teva, a déclaré : "La 3èmeanalyse
intermédiaire de l'étude PEARL fournit aux cliniciens et aux
patients des informations précieuses sur l'efficacité du
fremanezumab (AJOVY®) dans un contexte réel. Les données en
situation réelle nous permettent de combler le fossé entre les
preuves scientifiques et les complexités des scénarios de la vie
réelle, offrant ainsi une compréhension globale de la manière dont
les traitements ont un impact réel sur la vie des patients. L'étude
PEARL est particulièrement pertinente pour les cliniciens en raison
de sa vaste cohorte de patients provenant de 11 pays
d'Europe".1
Notes de la rédaction - Résumé du 3èmeensemble des données de
l'analyse intermédiaire PEARL :
Analyse primaire PEARL
Efficacité et sécurité en situation réelle du fremanezumab
dans la migraine : la 3ème analyse intermédiaire de l'étude
paneuropéenne PEARL2
PEARL (Pan-European Real World study), une étude prospective et
observationnelle de phase IV d'une durée de deux ans, étudie
l'efficacité d'AJOVY® (fremanezumab) chez 1140 patients atteints de
migraine chronique ou épisodique. Le fremanezumab est un anticorps
monoclonal humanisé (AMH) qui cible sélectivement la voie du
peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). 968 patients (87,3 %
de femmes) sur les 1 140 patients de l'étude disposaient de données
à inclure dans la 3ème analyse intermédiaire. Les résultats
montrent que 58,5 % des patients ont vu leurs jours de migraine
mensuels réduits de 50 % ou plus après 12 mois de traitement. En
outre, une réduction durable des scores d'invalidité et de
l'utilisation de médicaments pour les affections aigues a été
observée sur 12 mois. Cette analyse intermédiaire a porté sur une
population de patients plus importante et sur une durée plus longue
que les analyses intermédiaires précédentes, ce qui a permis
d'obtenir des données plus solides à l'appui de l'utilisation
clinique du fremanezumab.
Sous-analyses PEARL
Adhésion et persistance du fremanezumab en fonction de
l'utilisation antérieure et concomitante de médicaments contre la
migraine : la 3ème analyse intermédiaire PEARL3
Cette sous-analyse a examiné l'observance et la persistance du
traitement, ainsi que l'utilisation par les patients de médicaments
contre la migraine aiguë au cours de l'étude. Des taux élevés de
persistance du traitement ont été observés chez les patients
prenant du fremanezumab, 82,3 % d'entre eux étant toujours sous
traitement au 12ème mois. Une méthode de calcul alternative a été
développée pour évaluer l'adhésion au fremanezumab, et les
résultats ont indiqué que les taux d'adhésion sont restés à ≥90% de
l'injection 1 à 12 mois inclus. Le nombre moyen de jours par mois
pendant lesquels les patients ont utilisé des triptans (l'un des
médicaments les plus fréquemment prescrits pour traiter les crises
modérées à sévères) est passé de 7,7 jours à 2,8 jours sur 12
mois.
Impact de l'initiation du fremanezumab sur la sévérité de la
migraine et la durée des crises restantes : la 3ème analyse
intermédiaire de l'étude PEARL4
Le succès clinique du traitement préventif de la migraine est
généralement mesuré par la réduction du nombre de jours de migraine
par mois (JMM). Cependant, pour certains patients, la gravité et la
durée des crises de migraine, plutôt que leur fréquence, ont un
impact plus important sur leur vie quotidienne. Il a été démontré
que l'augmentation de la durée et de la sévérité de la migraine est
associée à une augmentation de l'invalidité liée à la migraine, de
la comorbidité psychologique et de la diminution de la qualité de
vie. Cette sous-analyse a examiné l'impact du fremanezumab sur la
sévérité et la durée des crises de migraine restantes. La durée
mensuelle moyenne des crises de migraine restantes et le score
mensuel moyen de sévérité du pic de céphalée des crises de migraine
restantes ont diminué 12 mois après l'instauration du fremanezumab.
Ces données suggèrent que le traitement par fremanezumab peut
réduire à la fois la durée et la sévérité des crises de migraine
restantes, et peut par conséquent conduire à des améliorations de
la qualité de la vie.
Efficacité en situation réelle du passage du fremanezumab à
d'autres AcM ciblant la voie CGRP : la 3ème analyse intermédiaire
de l'étude PEARL5
En 2022, les mises à jour des lignes directrices de la
Fédération européenne des céphalées (EHF) sur l'utilisation des AcM
de la voie du CGRP dans la prévention de la migraine ont indiqué
que le passage d'un AcM de la voie du CGRP à un autre pouvait être
bénéfique pour les patients présentant des effets indésirables ou
un manque d'efficacité.6 Dans cette sous-analyse de PEARL,
l'efficacité du fremanezumab chez les patients ayant déjà reçu un
autre médicament de la classe des AcM de la voie CGRP a été
évaluée. Au cours des 6 premiers mois de traitement par
fremanezumab, 32,3 % des patients " switch " ont obtenu une
réduction ≥50 % de la MMD par rapport à la valeur initiale. Une
réduction de ≥30% de la MMD est souvent considérée comme
cliniquement significative chez les patients atteints de CM.7,8 et
a été observé chez 60,9 % des patients switch atteints de CM inclus
dans cette analyse. Ces résultats sont compatibles avec ceux
observés avec le fremanezumab dans l'étude FINESSE,9 et suggèrent
que le passage au fremanezumab peut constituer une option
thérapeutique bénéfique pour les patients chez qui d'autres AcM de
la voie CGRP ont échoué en raison d'une réponse inadéquate ou pour
des raisons de tolérabilité.
À propos d'AJOVY® ▼ injection
(fremanezumab-vfrm)
AJOVY est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les
adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois. AJOVY est
disponible sous la forme d'une injection à dose unique de 225
mg/1,5 ml dans une seringue préremplie ou, dans certains pays, dans
un stylo prérempli. Deux options de dosage sont disponibles : 225
mg une fois par mois administrés en une injection sous-cutanée
(dosage mensuel), ou 675 mg tous les trois mois (dosage
trimestriel), administrés en trois injections sous-cutanées.
AJOVY peut être administré par un professionnel de santé ou à
domicile par le patient ou le fournisseur de soins. Aucune dose
initiale n'est nécessaire pour commencer le traitement.
Des informations sur AJOVY sont disponibles pour l'Europe
ici.
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations
relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont invités à
signaler tout effet indésirable suspecté. Des informations sont
disponibles à l'adresse suivante https://www.hpra.ie.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA)
développe et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens
depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le
domaine des médicaments génériques et innovants, avec un
portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les
domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le
monde prennent chaque jour un médicament Teva et bénéficient de
l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les
plus complexes de l'industrie pharmaceutique. Outre notre présence
établie dans le domaine des médicaments génériques, nous menons
d'importantes activités de recherche et d'exploitation innovantes
qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits innovants
et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus www.tevapharm.com.
Mise en garde concernant les déclarations
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Le présent communiqué de presse contient des déclarations
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au développement et au succès commercial d'AJOVY ; notre capacité à
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développer et à commercialiser la concurrence pour nos médicaments
innovants, y compris AUSTEDO®, AJOVY et COPAXONE®, notre capacité à
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l'impact des conditions économiques mondiales et d'autres
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nous sommes soumis ; les questions de conformité, de réglementation
et de litiges, y compris le non-respect des environnements
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trimestre de 2023 et dans notre rapport annuel sur le formulaire
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futurs ou autrement. Nous vous mettons en garde contre le fait de
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prospectives.
_______________________
1 Ashina, M. et al, PEARL study protocol.
Pain management, 11(6), 647–654. (v0.1) - The two year Pan-
European Real World (PEARL) prospective, observational study of
AJOVY® (fremanezumab).
Ashina, M., et al. Protocole de l'étude PEARL. Gestion de la
douleur, 11(6), 647–654. (v0.1) - Étude prospective et
observationnelle Pan-Européenne de deux ans dans le monde réel
(PEARL) sur AJOVY® (fremanezumab).
2 Ashina, M., et al. Real-world
effectiveness & safety of fremanezumab in migraine: 3rd interim
analysis of the pan-European PEARL study. Presented at European
Academy of Neurology (EAN); 1-4 July 2023; Budapest
Ashina, M., et al. Efficacité et sécurité réelles du fremanezumab
dans la migraine : 3e analyse intermédiaire de l'étude PEARL
pan-européenne. Présenté à l'Académie européenne de neurologie
(EAN) ; 1-4 juillet 2023 ; Budapest.
EAN-EPR-045
EAN-EPR-045
3 Tassorelli, C., et al. Fremanezumab
Adherence and Persistence Along with Past and Concomitant Migraine
Medication Use: PEARL 3rd Interim Analysis. Presented at European
Academy of Neurology (EAN); 1-4 July 2023; Budapest EAN-EPO-582
Tassorelli, C., et al. Adhésion et persistance au fremanezumab
ainsi que l'utilisation passée et concomitante de médicaments
contre la migraine : 3e analyse intermédiaire de l'étude PEARL.
Présenté à l'Académie européenne de neurologie (EAN) ; 1-4 juillet
2023 ; Budapest EAN-EPO-582.
4 Tassorelli, C., et al. Impact of
Fremanezumab Initiation on Migraine Severity and Duration of
Remaining Attacks: 3rd Interim Analysis of the PEARL Study.
Presented at European Academy of Neurology (EAN); 1-4 July 2023;
Budapest EAN-EPO-583
Tassorelli, C., et al. Impact de l'initiation du fremanezumab sur
la sévérité de la migraine et la durée des attaques restantes : 3e
analyse intermédiaire de l'étude PEARL. Présenté à l'Académie
européenne de neurologie (EAN) ; 1-4 juillet 2023 ; Budapest
EAN-EPO-583.
5 Ashina, M., et al. Real-World
Effectiveness of Fremanezumab with Switching from Other CGRP
Pathway Targeting mAbs: PEARL Study 3rd Interim Analysis. Presented
at European Academy of Neurology (EAN); 1-4 July 2023; Budapest
EAN-EPO-075
Ashina, M., et al. Efficacité en conditions réelles du fremanezumab
avec passage à d'autres anticorps monoclonaux ciblant la voie du
peptide lié au gène de la calcitonine : 3e analyse intermédiaire de
l'étude PEARL. Présenté à l'Académie européenne de neurologie (EAN)
; 1-4 juillet 2023 ; Budapest EAN-EPO-075.
6 Sacco S., et al. European Headache
Federation guideline on the use of monoclonal antibodies targeting
the calcitonin gene related peptide pathway for migraine prevention
- 2022 update. J Headache Pain. 2022 Jun 11;23(1):67.
Sacco S., et al. Recommandations de la Fédération européenne des
céphalées sur l'utilisation des anticorps monoclonaux ciblant la
voie du peptide lié au gène de la calcitonine pour la prévention de
la migraine - Mise à jour 2022. J Maux de tête
7 Dodick DW., et al. Assessing clinically
meaningful treatment effects in controlled trials: chronic migraine
as an example. J Pain. 2015 Feb;16(2):164-75.
Dodick DW, et al. Évaluation des effets de traitement cliniquement
significatifs dans les essais contrôlés : la migraine chronique
comme exemple. J douleur
8 Tassorelli C., et al. International
Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of
the International Headache Society for controlled trials of
preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia.
2018 Apr;38(5):815-832.
Tassorelli C., et al. Comité permanent des essais cliniques de la
Société internationale de céphalée. Lignes directrices de la
Société internationale de céphalée pour les essais cliniques
contrôlés du traitement préventif de la migraine chronique chez les
adultes. Céphalée
9 Lee MJ., et al. New migraine
prophylactic drugs: Current evidence and practical suggestions for
non-responders to prior therapy. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2).
Lee MJ, et al. Nouveaux médicaments prophylactiques contre la
migraine : preuves actuelles et suggestions pratiques pour les
non-répondeurs aux traitements précédents. Céphalée
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