Pressemitteilung // 11. März 2024
FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und
Markteinführungen in MENA-Region weiter Fahrt auf
- Kommerzialisierungspartner MS Pharma gewinnt staatlichen
Tender für Ranibizumab in Saudi-Arabien
- Vermarktungsstart von FYB201/Ravegza® für zweites Quartal
2024 vorgesehen
- Weitere geplante Markteinführungen im Laufe des Jahres 2024
verbessern Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der
MENA-Region
München, Deutschland / Amman, Jordanien – Die Formycon AG
(FWB: FYB) und MS Pharma gaben heute bekannt, dass FYB201, ein
Biosimilar für Lucentis® (ranibizumab), von der
saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug Authority
die Marktzulassung erhalten hat. Nach der erfolgreichen
Markteinführung in Jordanien im vergangenen Jahr und mit dem Gewinn
des staatlichen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien, wird FYB201 damit
voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 in einem weiteren Land
der MENA-Region verfügbar sein. Darüber hinaus sind
Markteinführungen in Algerien und weiteren Staaten des
Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des Jahres 2024 geplant. In
Saudi-Arabien wird MS Pharma das Biosimilar unter dem
Handelsnamen Ravegza® vertreiben.
FYB201/ Ravegza® wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture
zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV,
entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis® hat sich FYB201 bereits in
den USA und weiten Teilen Europas als wichtige, kosteneffiziente
Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen
etabliert.
Ende 2021 wurde mit MS Pharma eine exklusive Partnerschaft für
die Kommerzialisierung von FYB201 im Nahen Osten und Nordafrika
(MENA-Region) geschlossen. Diese strategische Kooperation ist
darauf ausgerichtet, den Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen
in der MENA-Region zu verbessern.
Ravegza® ist in Saudi-Arabien zur Behandlung von
Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter)
Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden
Augenerkrankungen zugelassen, darunter Retinopathien infolge von
Diabetes. Mehrere Millionen Menschen in Saudi-Arabien leiden an
Diabetes mellitus (DM) und seinen Spätfolgen. Die Prävalenz
diabetischer Retinopathien (DR) liegt bei etwa 19,7 %[i]. Sie
entstehen durch die Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut
aufgrund anhaltend hoher Blutzuckerwerte. Darüber hinaus sind 5,7 %
der Bevölkerung von einem diabetischen Makulaödem (DME) betroffen,
das zu Flüssigkeitsansammlungen in der Makula, Sehbehinderung und
sogar Erblindung führt. Indem Ravegza® den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF) hemmt, lassen sich damit sowohl nAMD als
auch DME wirksam und kosteneffizient behandeln.
„Die erfolgreiche Zulassung von FYB201 in Saudi-Arabien
unterstreicht die Qualität unseres Biosimilars und seine Bedeutung
als bezahlbare Behandlungsoption für DME, eine der häufigsten
Ursachen für starke Sehbeeinträchtigungen und Blindheit im
Mittleren Osten," sagte Nicola Mikulcik, CBO von Formycon. „Der
Gewinn des wichtigen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien durch unseren
Partner MS Pharma stellt einen herausragenden Erfolg dar, da er uns
ermöglicht, einen wesentlichen Teil des öffentlichen
Gesundheitssektors in Saudi-Arabien zu bedienen."
Kalle Känd, CEO von MS Pharma, fügte hinzu, "Die Zulassung von
Ravegza® in Saudi-Arabien stellt einen bedeutenden Meilenstein im
Hinblick auf unser Ziel dar, die Gesundheit der Patienten zu
verbessern und unser Angebot an hochwertigen und breit zugänglichen
Medikamenten zu erweitern. Biosimilars und Spezialmedikamente sind
ein wesentlicher Bestandteil des Produktportfolios von MS Pharma
und spielen eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung unserer
Wachstumsziele in der MENA-Region. Wir sind sehr stolz darauf, dass
wir durch den Gewinn des staatlichen Tenders in Saudi-Arabien einen
wesentlichen Beitrag zum öffentlichen Gesundheitswesen leisten
werden. Diese Zulassung unterstreicht das Engagement unseres
Unternehmens auf dem saudischen Markt und seine weiteren
strategischen Aktivitäten im Königreich".
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger
Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten
biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich
auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie
sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die
gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über
klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die
Arzneimittelbehörden ab.
Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon
weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige
Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein
Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um
möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu
hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.
Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der
Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com/
Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der
MENA-Region, das mit seinem Hauptsitz in Amman, Jordanien, und
seinen Managementbüros in Zug, Schweiz, gut für ein schnelles
Wachstum positioniert ist.
MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke
Präsenz in mehr als 20 Ländern sowie ein vielfältiges Portfolio mit
einer breiten Palette an Generika, Value-Added Medicines und
Biosimilars, über 300 internationale Freinamen (INNs) für
verschiedene Behandlungen sowie mehr als 2000 Marktzulassungen. Die
Geschäftstätigkeit von MS Pharma wird von drei Forschungs- und
Entwicklungszentren und vier Produktionsstätten unterstützt und
beinhaltet bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen Reichweite
im Nahen Osten und Afrika.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website:
www.mspharma.com.
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel
ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem
geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200
Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen
Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie
werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada,
Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren
zugelassen.
Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr
Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig
reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21
Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz
bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten
Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten
sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen
den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen
Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation
und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung
von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken
und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und
Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche
Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen
erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein
werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf
die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer
anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von
Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit
dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich
anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen
sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan
oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb
oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
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[i] AlQahtani AS, Hazzazi MA, Waheeb SA, Semidey VA,
Semidey VA, Elgendy HK, Alkhars WI, Abouammoh MA, Al-Dhibi H. Saudi
Arabia Guidelines for diabetic macular edema: A consensus of the
Saudi Retina Group. Saudi Med J. 2021 Feb;42(2):131-145. doi:
10.15537/smj.2021.2.25623. PMID: 33563731; PMCID: PMC7989293.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33563731/
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