Dupixent® (dupilumab) approuvé en Chine pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte
19 Juin 2020 - 1:30PM
Dupixent® (dupilumab) approuvé en Chine pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte
Dupixent® (dupilumab) approuvé en Chine
pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de
l’adulte
- Inscription de Dupixent sur la liste des médicaments étrangers
en Chine répondant à un besoin clinique urgent
- Dupixent est approuvé dans 60 pays pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte – une des maladies
médiées par une inflammation de type 2
PARIS et TARRYTOWN (New York)
– Le 19 juin 2020 – L’Agence nationale des
médicaments (National Medical Products Administration, NMPA) de
Chine a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte non contrôlé par
des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel
ces traitements sont déconseillés. La NMPA a identifié Dupixent
comme un médicament étranger dont la Chine a un besoin urgent en
pratique clinique, ce qui a permis d’accélérer sa procédure
d’évaluation et d’approbation.
« Du fait du nombre limité d’options thérapeutiques en
Chine pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère,
de nombreux patients et ceux qui s’occupent d’eux restent aux
prises avec une maladie qui représente un lourd fardeau physique et
émotionnel », a déclaré le Professeur Zhang Jianzhong, Président de
la 13e session de la branche dermatologie et vénéréologie de
l'Association médicale chinoise et directeur du département de
dermatologie de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin.
« La mise à disposition d’un médicament ciblé comme Dupixent
redonne espoir aux adultes cherchant à soulager les démangeaisons
souvent insupportables et les autres symptômes de cette maladie
chronique qui détériore significativement leur qualité de vie.
»
La dermatite atopique est une maladie
inflammatoire chronique qui se manifeste le plus souvent sous la
forme d’éruptions cutanées. La dermatite atopique modérée à sévère
se caractérise par des éruptions cutanées qui peuvent couvrir toute
la surface du corps et s’accompagner de démangeaisons intenses et
persistantes, d'une peau sèche, craquelée, rouge ou foncée et
couverte de croûtes qui finissent par suinter. Les démangeaisons
constituent le symptôme le plus pénible pour les patients et
peuvent être très invalidantes. La dermatite atopique
inadéquatement contrôlée peut avoir de lourdes répercussions
physiques, émotionnelles et psychosociales et provoquer des
troubles du sommeil, de l’anxiété et un sentiment d’isolement.
« Sanofi a de profondes racines en Chine –
un pays qui reste un important levier de croissance pour notre
entreprise. Les nouvelles réglementations adoptées par la Chine ont
accéléré la mise à disposition de médicaments innovants comme
Dupixent aux patients et, en partenariat avec l’initiative Healthy
China 2030 du gouvernement chinois, nous prévoyons d’ici à 2025 de
demander l’approbation de plus de 25 vaccins et médicaments
innovants pour le traitement de maladies chroniques et
rares », a précisé Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi.
« L’approbation de Dupixent en China offre aux patients une
nouvelle option thérapeutique présentant un profil de sécurité et
d’efficacité bien établi. Il s’agit d’une avancée importante pour
les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
souvent aux prises avec des symptômes invalidants ayant de lourdes
répercussions sur leur qualité de vie, ainsi que pour les médecins
qui les prennent en charge. »
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine
4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un
médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques
consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13
jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la
polypose nasosinusienne.
« Premier médicament biologique approuvé
pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère,
Dupixent a transformé le paysage thérapeutique des patients du
monde entier en ciblant l’inflammation de type 2 sous-jacente à
cette maladie, plutôt qu’en exerçant un effet immunosuppresseur
généralisé », a indiqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D.,
co-fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. «
Plus de 150 000 personnes ont déjà été traitées par Dupixent dans
le monde et l’approbation d’aujourd’hui permet de mettre ce
médicament innovant à la disposition de ceux et celles qui, en
Chine, ont besoin de toute urgence de nouvelles options
thérapeutiques. »
Cette approbation est fondée sur les données
positives du programme d’essais cliniques international LIBERTY AD
qui a inclus près de 3 000 patients atteints de dermatite
atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée. Les essais de
ce programme ont évalué Dupixent (en monothérapie ou en association
avec des corticoïdes topiques) à l’aune de différents critères de
sécurité et d’efficacité, comme la cicatrisation de la peau, la
sévérité globale de la maladie et l’intensité du prurit. Les
données d'un essai de phase 3 en cours en Chine sur des adultes
atteints de dermatite atopique modérée à sévère seront partagées
avec la NMPA dans la seconde moitié de 2020, une fois l'essai
terminé.
À propos de
DupixentDupixent sera distribué en Chine dans une
seringue préremplie à une dose de 300 mg. L’administration de
Dupixent se fait par injection sous-cutanée (injection sous la
peau), une semaine sur deux après une dose de charge initiale.
Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un
professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à
son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de
santé. Il peut être administré avec ou sans corticoïdes par voie
topique.
Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe,
au Japon et dans divers autres pays chez certaines catégories de
patients de différentes tranches d’âge pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère, de l’asthme ou de la polypose
nasosinusienne.
Programme de développement du
dupilumab À ce jour, le dupilumab a été étudié chez plus
de 10 000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques
portant sur diverses maladies chroniques médiées par une
inflammation de type 2. En plus des indications actuellement
approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement de maladies médiées par une inflammation allergique ou
de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la
dermatite atopique de l’enfant (6 mois à 11 ans, phase II/III),
l’œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie
chronique obstructive (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase
III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique
spontanée (phase III) et les allergies alimentaires et
environnementales (phase II). Ces indications potentielles du
dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation
n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces
indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et
Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos de RegeneronRegeneron
(NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente
des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes
de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à
transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu
au développement de sept médicaments, qui ont été approuvés par la
FDA, et de plusieurs produits-candidats, tous issus de ses
activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille
de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de
maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de
cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
infectieuses, de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l’innovation scientifique en solutions de santé
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Déclarations prospectives - Sanofi Ce communiqué
contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations concernant la mise sur le marché
et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes
futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », «
anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », «
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similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises
à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
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prospectives » du Document d’enregistrement universel 2019 de
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de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
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les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives et
utilisation des médias numériques - RegeneronCe communiqué
de presse contient des déclarations prospectives concernant des
risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la
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ou la «Société»). Les événements ou résultats réels peuvent
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incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le
virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les
activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de
Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits commercialisés par Regeneron et (ou)
ses collaborateurs (ci-après, les « produits de Regeneron »), et
sur l’économie mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que
le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
et produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche
et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; l’incertitude de l'acceptation
sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits
et produits-candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue
d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement
commercial des produits-candidats et des nouvelles indications pour
les produits de Regeneron, tels que le dupilumab pour le traitement
de l’asthme pédiatrique, la dermatite atopique pédiatrique,
l’œsophagite à éosinophiles, la bronchopneumopathie chronique
obstructive, le pemphigoïde bulleuse, le prurigo nodulaire,
l’urticaire chronique spontanée, les allergies alimentaires et
environnementales et pour d’autres indications potentielles (ainsi
qu’en association avec REGN3500) ; les problèmes de sécurité
imprévus résultant de l'administration des produits et produits
candidats de Regeneron (comme Dupixent), chez des patients, y
compris des complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits (comme Dupixent) et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de
Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les
activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée
des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des
produits de Regeneron (comme Dupixent) par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière
de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les
résultats des programmes de recherche et développement menés par
Regeneron ou ses collaborateurs peuvent conduire à des essais
cliniques et à des applications thérapeutiques ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de
licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatives à Dupixent et
Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et toute autre
procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos
le 31 décembre 2019 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le
31 mars 2020. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur
les convictions et le jugement actuels de
la direction et le lecteur est
prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à
jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment,
des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la
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