GENFIT et LabCorp signent un accord exclusif pour la
commercialisation d’un nouvel outil de diagnostic de la NASH
- Test sanguin multi-biomarqueurs innovant basé sur la
technologie propriétaire NIS4™ de GENFIT, conçu spécifiquement pour
l’identification des patients atteints de stéatohépatite
non-alcoolique (NASH) « à risque »
- LabCorp commercialisera ce test pour une utilisation
clinique aux États-Unis et au Canada, afin d’identifier les 10
millions de personnes à risque de développer des complications
liées aux stades avancés de la NASH, parmi les dizaines de millions
de personnes présentant des facteurs de risque métaboliques et une
suspicion de NASH
- Le test devrait être mis à disposition par LabCorp
début 2021
Lille (France), Cambridge, Massachusetts
(États-Unis), [ET Burlington, Caroline du Nord (États-Unis)], le 28
septembre 2020 – GENFIT (Nasdaq et Euronext:
GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée
dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies
hépatiques et métaboliques et LabCorp® (NYSE:LH),
leader international des sciences de la vie focalisée sur
l’amélioration de la santé et l’aide décisionnelle à la prise en
charge des patients, annoncent aujourd’hui la signature d’un accord
de licence exclusif d’une durée de cinq ans pour la technologie
NIS4™ de GENFIT visant à faciliter l’identification des patients
atteints de NASH à risque. Selon les termes de l’accord, LabCorp
commercialisera un test diagnostic moléculaire sanguin basé sur la
technologie NIS4™ aux États-Unis et au Canada, généralisant ainsi
son accès aux professionnels de santé.
La NASH est une maladie largement
sous-diagnostiquée en raison de sa nature asymptomatique et des
limites des approches diagnostiques disponibles aujourd’hui. La
biopsie hépatique, procédure invasive, est la référence clinique
actuelle pour diagnostiquer formellement la NASH et déterminer le
stade de fibrose. La technologie NIS4™ qui a récemment fait l’objet
d’une publication dans The Lancet Gastroenterology and Hepatology
(disponible ici) repose sur un algorithme multi-biomarqueurs
innovant, développé dans l’optique d’identifier la NASH à risque,
définie comme la présence avérée d’une NASH répondant aux
caractéristiques suivantes : un score d’activité de NAFLD
(non-alcoholic fatty liver disease) ≥ 4, et une fibrose
« significative » à « avancée » de stade F ≥
2.
Les patients présentant une NASH à risque ont
une forme avancée de la maladie et présentent un risque accru de
progression vers des complications graves, dont le cancer du foie,
la cirrhose et le recours à la greffe de foie en l’absence de
traitement. Le simple score d’un test obtenu à partir de quatre
biomarqueurs indépendants (miR-34a-5p, alpha-2-macroglobuline,
YKL-40, et HbA1c), permettra au professionnel de santé de décider
de la meilleure prise en charge clinique.
Ce partenariat avec LabCorp ambitionne de mettre
le test à la disposition d’un grand nombre de médecins spécialistes
et généralistes aux États-Unis et au Canada. LabCorp utilisera sa
grande expérience dans le domaine de la commercialisation d’outils
de diagnostic innovants pour accroître le niveau de connaissance
des professionnels de santé en matière de NASH et de diagnostic non
invasif de la NASH. La collaboration entre GENFIT et LabCorp a
commencé début 2019, lorsque LabCorp a démarré le déploiement de la
technologie NIS4™ pour les essais cliniques de ses clients de
l’industrie biopharmaceutique par le biais de Covance, sa filiale
de développement de médicaments.
Marcia Eisenberg, Ph.D., Directeur
Scientifique, LabCorp Diagnostics, a commenté :
« LabCorp est engagé dans le développement et la distribution
de solutions diagnostiques innovantes pour soutenir le diagnostic
de patients atteints de NASH, l’une des maladies graves en plus
forte augmentation aux États-Unis. La technologie NIS4™ de GENFIT
est une technologie non invasive formulée spécifiquement pour
l’identification des patients atteints de NASH avec une fibrose
« significative » à « avancée » et représente
une avancée importante dans la capacité à identifier les patients
atteints de NASH. Nous avons acquis une expérience précieuse avec
ce test depuis le début de son utilisation en 2019 dans les essais
cliniques de nos clients de l’industrie biopharmaceutique, ce qui
nous apporte des connaissances utiles à l’heure où nous nous
apprêtons à le rendre disponible dans le cadre de la prise en
charge des patients. »
Suneil Hosmane, Ph.D., Directeur
Diagnostic Monde, GENFIT a ajouté : « Nous nous
réjouissons d’étendre notre collaboration avec LabCorp et de
l’impact potentiel qu’aura cet accord. Nous sommes convaincus que
ce test pourra aider les professionnels de santé à identifier les
quelque dix millions de patients atteints de NASH à risque,
c’est-à-dire avec un risque accru de progression de la maladie. On
estime en effet à plusieurs dizaines de millions les patients
présentant des facteurs de risque métaboliques, comme le diabète de
type 2 et l’obésité, et donc une suspicion de
NASH. »
Pascal Prigent, Directeur Général,
GENFIT, a poursuivi : « Ce partenariat est
l’aboutissement de nos efforts de recherche dans le domaine du
diagnostic de la NASH où GENFIT a été pionnier. Ces efforts ont été
récemment salués par les experts à travers la publication dans The
Lancet. La commercialisation de la technologie NIS4™ par LabCorp
représente une réelle opportunité pour des millions de patients qui
pourront prendre conscience de leur maladie et commencer à la
maîtriser. »
GENFIT est pionnier dans le diagnostic de la
NASH et est impliqué dans le développement de nouvelles solutions
diagnostiques et thérapeutiques dans le domaine des maladies
hépatiques chroniques. LabCorp Diagnostics est investi dans le
développement de médicaments et de solutions diagnostiques depuis
plus de 50 ans, et est un leader reconnu dans les essais
cliniques sur la NASH.
Les termes financiers de l’accord n’ont pas été
divulgués.
A PROPOS DE NIS4™
NIS4™ est la technologie non-invasive de GENFIT,
basée sur une prise de sang et développée afin d’identifier les
patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec
fibrose significative à avancée (F>2) également définie comme
NASH à risque. En janvier 2019, GENFIT a signé un accord de licence
avec LabCorp® afin de déployer le kit diagnostic NIS4™ dans le
domaine de la recherche clinique au travers de leur filiale de
développement de médicaments, Covance. GENFIT continue d’explorer
les opportunités d’obtention d’une autorisation formelle de mise
sur le marché d’une version de diagnostic in vitro (IVD) de NIS4™ à
la fois sur les marchés aux Etats-Unis et en Europe. Pour plus
d’informations : https://nis4.com.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique avancée
engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de
maladies hépatiques et métaboliques. GENFIT est pionnier dans le
domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs
nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage
scientifique de près de deux décennies. GENFIT a initié un essai
clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la cholangite
biliaire primitive (PBC). Abordant la prise en charge clinique des
patients atteints de maladies hépatiques à travers une approche
intégrée, GENFIT développe également NIS4™, une technologie
nouvelle de diagnostic sanguin qui, si elle est approuvée,
permettrait l’identification des patients atteints de NASH à
risque. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (États-Unis),
l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une
société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché
réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext :
GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la
performance de NIS4™ dans l’identification de patients atteints de
NASH à risque, performance de NIS4™ par rapport à d’autres
technologies, potentiel pour les tests basés sur la technologie
NIS4™ de jouer un rôle important dans le diagnostic et la prise en
charge des patients atteints de NASH, potentiel pour les tests de
diagnostic non invasifs de prendre de l’ampleur, capacité
d’identifier les patients pouvant nécessiter une intervention
médicale, plans de développement pour NIS4™ aux États-Unis et en
Europe et calendrier de ces plans, potentiel d’obtenir une
autorisation de mise sur le marché officielle d’une version IVD de
NIS4™ aux États-Unis et/ou en Europe. L’utilisation de certains
mots, comme « penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 « Principaux Risques et incertitudes » du
Document de Référence 2019 de la Société déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 mai 2020 sous le
numéro D.20-0503 disponible sur les sites Internet de GENFIT
(www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux
développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de
la Securities and Exchange Commissions (« SEC »)
américaine, notamment le formulaire 20-F de la Société daté du 27
mai 2020. De plus, même si les résultats, la performance, la
situation financière et la liquidité de la Société et le
développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en
ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient
être prédictives de résultats ou de développements dans le futur.
Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
À PROPOS DE LABCORP
LabCorp (NYSE : LH), entreprise faisant partie
de l’indice S&P 500, est une société internationale de premier
plan dans le domaine des sciences de la vie profondément investie
dans l’orientation des soins aux patients, la fourniture d’analyse
clinique et de laboratoire et la proposition d’une offre complète
de services de développement de médicaments. Se donnant pour
mission d'améliorer la santé et les conditions de vie, LabCorp
fournit des solutions de diagnostic de premier plan et de renommée
internationale, met à la disposition des patients les innovations
médicales de façon accélérée et propose la technologie au service
de l’amélioration des prestations de soins. LabCorp a réalisé un
chiffre d’affaires net de plus de 11.5 milliards USD en
2019.
Pour en savoir plus sur LabCorp, consultez le
site www.LabCorp.com, et pour en savoir plus sur Covance Drug
Development, le site www.Covance.com.
LABCORP - DÉCLARATIONS
PROSPECTIVES
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives concernant, entre autres, nos réponses et
les impacts à venir attendus de la pandémie de COVID-19,
partenariats stratégiques et collaborations scientifiques,
bénéfices attendus de ces partenariats et collaborations, et
l’impact attendu que ces divers partenariats et collaborations
peuvent avoir sur les résultats financiers de la société. Chacune
de ces déclarations prospectives est sujette à changement en
fonction de divers facteurs importants, y compris sans limitation,
les réactions de la concurrence et d’autres changements
imprévisibles et les incertitudes générales du marché, les
changements de réglementations gouvernementales, y compris réformes
de santé, décisions d’achat du consommateur, changements dans les
politiques ou réglementations des payeurs, autres actions
défavorables des payeurs tiers ou gouvernementaux, changements dans
les directives ou recommandations concernant les tests de
diagnostic, l’issue défavorable de litiges, l’impact des
changements de lois et réglementations fiscales, l’impossibilité de
maintenir ou de développer la relation-client, notre capacité à
développer ou acquérir de nouveaux produits et à nous adapter à
l’évolution technologique, l’échec de technologies, des systèmes de
l’information ou de défaillances dans la sécurité de l’information,
les relations avec les employés, et les effets des fluctuations des
taux de change. Les résultats réels pourraient varier
sensiblement par rapport à ceux envisagés par ces déclarations
prospectives. LabCorp ne s’engage pas à mettre à jour ces énoncés
prospectifs même si les attentes changent. De plus amples
renseignements sur les facteurs, risques et incertitudes
susceptibles d'influer sur les résultats d'exploitation et
financiers sont inclus dans le formulaire 10-K de LabCorp pour
l'exercice clos le 31 décembre 2017 et dans les formulaires 10-Q
subséquents, notamment dans les rubriques intitulées
« Facteurs de risque » de ces formulaires, ainsi que dans
les autres rapports déposés auprès de la SEC. L'information
contenue dans ce communiqué de presse doit être lue parallèlement à
l'examen des documents déposés par LabCorp auprès de la SEC, y
compris l'information contenue dans le formulaire 10-K de LabCorp
pour l'exercice clos le 31 décembre 2017 et dans les formulaires
10-Q subséquents sous la rubrique PRÉSENTATION ET ANALYSE PAR LA
DIRECTION DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DES RÉSULTATS
D'EXPLOITATION.
CONTACT GENFIT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
CONTACT LABCORP
Clarissa Willett – Investors | Tel: +1 (336) 436 5076 |
Investor@LabCorp.com
Donald Von Hagen – Media | Tel: +1 (336) 436 8263 |
Media@LabCorp.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée,
59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com 1
- GENFIT et LabCorp signent un accord exclusif pour la
commercialisation d’un nouvel outil de diagnostic de la NASH