Genkyotex annonce le recrutement du 1er patient de l’étude de Phase 2 avec le setanaxib dans la fibrose pulmonaire idiopat...
14 Septembre 2020 - 6:00PM
Business Wire
L’étude menée à l’initiative de
chercheurs et financée par les National Institutes of Health (NIH)
vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du setanaxib chez 60
patients
Regulatory News:
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris et
Bruxelles : FR0013399474 – GKTX), société biopharmaceutique
leader des thérapies NOX, annonce aujourd'hui le recrutement du 1er
patient de l’étude clinique de Phase 2 avec le setanaxib, le
candidat médicament principal de la société, dans la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI). Cette étude, initiée par des
chercheurs, est conduite conformément au protocole approuvé par la
Food and Drug Administration (FDA) et le comité d’éthique
compétent.
L'étude est dirigée par le Professeur Victor Thannickal de
l'Université de l'Alabama à Birmingham et inclut un consortium de
cinq centres de recherche d'excellence aux États-Unis. Elle est
financée par une subvention de 8,9 millions de dollars accordée à
l’équipe du Professeur Thannickal par les National Institutes of
Health (NIH) des États-Unis. L’étude vise à évaluer la sécurité et
l'efficacité du setanaxib chez 60 patients atteints de FPI recevant
un traitement standard (pirfenidone ou nintedanib) sur une période
de 24 semaines. La dose du setanaxib utilisée sera celle de 800
mg/jour (400 mg/2x par jour) qui a démontré une meilleure
efficacité et un profil de sécurité favorable équivalent par
rapport à une dose de 400 mg/jour durant l’étude de Phase 2 dans la
cholangite biliaire primitive (CBP). Les critères d'évaluation de
l'efficacité comprennent les modifications de la o,o'-dityrosine
plasmatique, un biomarqueur fondé sur le mécanisme d'action du
setanaxib, ainsi que les paramètres cliniques standard, notamment
la distance de marche parcourue en 6 minutes et la capacité vitale
forcée (CVF). Les niveaux plasmatiques des fragments de collagène
pouvant indiquer une activité anti-fibrotique, ainsi que
l'innocuité et la tolérance du setanaxib seront également
évalués.
Le Dr Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur
médical de Genkyotex, déclare : « Nous sommes ravis de
l’initiation de cette étude de Phase 2 avec le setanaxib et tenons
à féliciter le Professeur Victor Thannickal et ses équipes pour
leurs efforts qui ont permis le recrutement du premier patient dans
le contexte contraignant lié à la pandémie COVID-19. Le lancement
de cet essai de Phase 2 dans la FPI met en évidence le potentiel
thérapeutique du setanaxib dans de multiples maladies fibrotiques.
La FPI est une maladie pulmonaire extrêmement dévastatrice, sans
solution thérapeutique satisfaisante qui permettrait de retarder ou
d’inverser sa progression tout en étant bien tolérée par les
patients. Compte tenu des effets anti-fibrotiques démontrés par le
setanaxib dans notre étude de Phase 2 dans la cholangite biliaire
primitive ainsi que dans de nombreux modèles précliniques, nous
sommes impatients d’étudier son efficacité dans cette nouvelle
indication. En cas de résultats concluants, il s’agirait d’une
preuve clinique supplémentaire montrant que l’inhibition des
enzymes NOX pourrait devenir un nouveau paradigme de traitement de
nombreuses maladies fibrotiques et que notre candidat médicament
pourrait jouer un rôle prépondérant dans ce domaine. »
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie
chronique grave entraînant une fibrose (cicatrisation) des poumons.
Cette cicatrisation des tissus pulmonaires provoque une dyspnée
(difficulté à respirer) qui s’aggrave avec le temps. La survie à 5
ans en cas de fibrose pulmonaire idiopathique est estimée entre 20
à 40 %1, soit un taux de mortalité supérieur à celui de nombreuses
pathologies cancéreuses.
Le setanaxib a permis de faire régresser la fibrose pulmonaire
dans un modèle préclinique où l'instillation de bléomycine chez des
souris âgées entraîne une fibrose persistante et des
myofibroblastes sénescents résistants à l'apoptose. Le setanaxib a
pu inverser la fibrose pulmonaire en désactivant et en éliminant
les myofibroblastes grâce à une sensibilité restaurée aux signaux
pro-apoptotiques.
Le setanaxib a démontré son effet positif sur la rigidité
hépatique dans l’étude de Phase 2 dans la cholangite biliaire
primitive (CBP) et la Société est en discussions avancées avec les
autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe sur une
stratégie d'enregistrement commune dans cette indication. Le
setanaxib fait également l’objet d’une étude clinique de Phase 2
menée à l’initiative de chercheurs dans une autre maladie
fibrotique, la néphropathie diabétique associée au diabète de type
1.
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies
NOX, cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext
Brussels. Son approche thérapeutique unique est basée sur
l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence. Genkyotex développe un portefeuille de
candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le setanaxib (GKT831), un inhibiteur des
enzymes NOX1 et 4, atteste d’une activité anti-fibrotique dans un
essai clinique de Phase 2 dans la cholangite biliaire primitive
(CBP, une pathologie fibrotique orpheline). Suite aux résultats
positifs, un essai clinique de Phase 3 en CBP est envisagé. Le
setanaxib est également évalué dans un essai clinique initié par
des investigateurs dans le diabète de type 1 et de néphropathie
diabétique (DKD). Une subvention de 8,9 M$ du National Institutes
of Health (NIH) des États-Unis a été accordée au professeur Victor
Thannickal de l’Université de l’Alabama à Birmingham (UAB) pour
financer un programme de recherche pluriannuel évaluant le rôle des
enzymes NOX dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une
maladie pulmonaire chronique qui entraîne la fibrose des poumons.
L’élément central du programme est la conduite d’un essai de Phase
2 avec le setanaxib chez des patients atteints de FPI dont le
recrutement du premier patient est intervenu en septembre 2020. Ce
candidat pourrait également être actif dans d’autres indications
fibrotiques.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente,
Vaxiclase, particulièrement adaptée au développement
d’immunothérapies. Un partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en
tant qu’antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum
Institute of India Private Ltd (Serum Institute), le plus grand
producteur de doses de vaccins au monde, pour le développement par
le Serum Institute de vaccins de combinaison de cellules
multivalentes contre plusieurs maladies infectieuses.
Plus d’information sur le site www.genkyotex.com ou sur
investors@genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains
risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre
en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des
technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions
réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous
les risques associés au développement de la société. Ces facteurs
ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la
société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent
communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats
réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui
pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans
être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des
produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes
liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés
par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne
peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
décrits dans le document d’enregistrement universel de Genkyotex
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 avril 2020
sous le numéro D. 20-0434, et aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne
sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
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1 Kim DS, Collard HR, King TE (2006). « Classification and
natural history of the idiopathic interstitial pneumonias » Proc Am
Thorac Soc. 3 (4): 285–292. DOI:10.1513/pats.200601-005TK PMID
1673819. PMC2658683.
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financier Tél. : +33 (0)5 61 28 70 60 investors@genkyotex.com
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