Safe Orthopaedics reçoit l’homologation 510k de la FDA pour la vente de SteriSpineTMPS 2ème génération aux États-Unis

Succès de la gamme SteriSpineTM PS 2ème génération auprès des chirurgiens dans les zones commercialisées
Nouveau brevet au Japon sur la vis Oak, implant de la gamme SteriSpineTMPS

Eragny-sur-Oise, France, le 10 août 2020 à 18H00 CEST – Safe Orthopaedics (FR0013467123 - ALSAF), société́ spécialisée dans la conception et commercialisation de technologies prêtes-à-l’emploi pour la chirurgie du dos, particulièrement sécurisantes pour les fractures vertébrales traitées en urgence, annonce aujourd’hui l’obtention de l’homologation de la Food and Drug Administration (FDA), agence de régulation américaine, pour la commercialisation de SteriSpineTM PS 2ème génération sur le territoire américain.

Conçue en 2010, SteriSpineTM PS est la première technologie à l’échelle mondiale de vis pédiculaires associées à une instrumentation prête-à-l’emploi (à usage unique et stérile). Après plus d’une dizaine de millier de chirurgies réalisées, Safe orthopaedics annonçait en 2019 le lancement de la 2ième génération. Significativement plus fine, plus rigide, toujours radio transparente, SteriSpineTM PS 2ème génération permet au chirurgien d’intervenir de manière encore plus mini-invasive et d’être utilisée sur un plus grand nombre de pathologies du dos.

Safe Orthopaedics intensifie le déploiement commercial de SteriSpineTMPS 2ème génération depuis le début de l’année 2020. Au premier trimestre, la technologie était livrée au Japon, et au deuxième trimestre dans plusieurs pays européens, en Asie Pacifique. D’ici la fin de cette année, l’ensemble des clients directs, français, allemand et anglais auront été convertis.

Suite à cette homologation outre-Atlantique, Safe Orthopaedics s’organise pour son lancement commercial.

« L’obtention de l’homologation de SteriSpineTMPS 2ème génération au États-Unis est une étape importante pour entamer notre deuxième décennie, au moment où on observe une réelle adoption des technologies prêtes-à-l’emploi à l’échelle mondiale et une compétition grandissante. Grâce aux retours de nos utilisateurs européens, nous avons conçu cette évolution plus fine, plus rigide et totalement radio-transparente pour une chirurgie mini-invasive simplifiée, répondant désormais aux attentes des chirurgiens américains », commente Pierre Dumouchel, Président Directeur-Général de Safe Orthopaedics. « Fort de notre première expérience au Etats-Unis et très attentif aux évolutions du premier marché mondial, nous nous nous organisons pour mettre à disposition des chirurgiens américains SteriSpineTMPS 2ème génération. L’accélération des chirurgies ambulatoires, dans des centres dédiés appelés Ambulatory Surgery Centers (ASC), représente une nouvelle opportunité commerciale pour Safe Orthopaedics. Associé à un cycle de production très court permis par l’acquisition de LCI Medical, nous lancerons dès 2021 un mode de distribution inédit, totalement numérique et parfaitement adapté au ASC.»

Enfin, Safe Orthopaedics qui compte déjà une centaine de brevets, annonce également ce jour la délivrance du brevet japonais de sa vis Oak, implant de la gamme SteriSpineTMPS offrant une technique chirurgicale mini-invasive inédite pour traiter les fractures à haute énergie.

À propos de Safe Orthopaedics Créée en 2010, Safe Orthopaedics est une société́ française pionnière dans le développement et la distribution de dispositifs médicaux prêts-à-l’emploi pour le traitement des pathologies de la colonne vertébrale. La société delivre des kits combinant des implants stériles et des instruments à usage unique, disponibles à tout moment pour le chirurgien. Ces technologies s’intègrent dans une approche mini-invasive visant à réduire les risques de contamination et d’infection, dans l’intérêt du patient et avec un impact positif sur les durées et les coûts d’hospitalisation. Protégés par 17 familles de brevets, les kits du groupe sont homologués CE, approuvés par la FDA et la CFDA. Safe Orthopaedics, dont le siège social est situé́ à Eragny sur Oise en région parisienne dispose de filiales commerciales au Royaume-Uni, en Allemagne et aux États-Unis, et depuis juillet 2020 de filiales industrielles en France et en Tunisie. Safe Orthopaedics emploie environ 150 collaborateurs et livre ses produits à l’échelle mondiale.

Pour plus d’informations : www.SafeOrthopaedics.com

Contacts Safe Orthopaedics François-Henri Reynaud Directeur Administratif & Financier Tél. : +33 (0)1 34 21 50 00 investors@safeorthopaedics.com

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