Abivax franchit une étape clé dans le recrutement de l’essai de
phase 3
ABTECT
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L'essai de
phase 3 ABTECT qui évalue
obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH)
modérément à sévèrement active a atteint 1 003 patients sur
1 224, soit
82 % de l'objectif de
recrutement. Le recrutement des patients devrait être finalisé au
T2 2025.
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Les premiers
résultats de l'essai d'induction à 8 semaines sont attendus au
T3 2025, tandis que les
données de maintenance à 44 semaines restent attendues
au T2 2026, et si elles sont
positives, la demande d'approbation de mise sur le marché aux
Etats-Unis (NDA) devrait être soumise au S2 2026.
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Les données
démographiques à l’enrôlement en aveugle sont en adéquation avec la
population cible préalablement définie et sont cohérentes avec
l’étude de phase 2b dans la
RCH.
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Trésorerie
disponible jusqu’à la fin de l’essai d’induction ABTECT et jusqu’au
T4 2025.
PARIS,
France – Le 9 janvier 2025
– 17h35 CET – Abivax SA (Euronext
Paris : FR0012333284 –
ABVX/Nasdaq : ABVX) (« Abivax », ou la « Société »), société de biotechnologie
au stade clinique qui développe des traitements thérapeutiques
innovants pour soigner les maladies inflammatoires chroniques,
annonce ce jour avoir franchi une étape importante dans l’essai
clinique de phase 3 ABTECT évaluant obefazimod
pour le traitement de la RCH modérément à sévèrement
active.
« Nous
sommes ravis d'annoncer que l'essai de phase 3
ABTECT a franchi un cap important, avec le recrutement de plus de
1 000
patients, soit 82 %
de notre objectif de recrutement. Cette avancée souligne
l’enthousiasme des investigateurs et des patients pour cet essai
majeur, qui se
positionne parmi les essais de phase 3 sur la RCH affichant l’un
des rythmes de recrutement les plus rapides à ce jour. »,
commente
Marc de Garidel, Directeur Général d’Abivax.
« Afin
d’assurer une représentation équilibrée entre patients bio-naïfs et
patients bio-expérimentés dans un contexte de concurrence accrue en
matière de recrutement dans les essais sur la RCH, nous prévoyons
désormais de finaliser le processus de recrutement au
T2 2025
et d’obtenir les premiers résultats de l’étude d’induction à
8 semaines
au T3 2025.
Avec l’essai ABTECT, notre objectif est de démontrer le potentiel
d’obefazimod en tant que traitement oral innovant, sûr et efficace,
répondant à un besoin médical important encore non satisfait pour
les patients atteints de RCH. » poursuit-il.
Perspectives 2025
Alors que le processus de
recrutement de la phase 3 touche à sa fin et que les premiers
résultats clés se profilent à l’horizon, la Société pense que 2025
s’annonce comme une année charnière. Au-delà de l’essai ABTECT, la
Société poursuit le développement de son portefeuille, visant à
répondre aux besoins non satisfaits dans le traitement des maladies
inflammatoires chroniques qui affectent des millions de personnes à
travers le monde.
« Sans nécessité de
financement supplémentaire, la position de trésorerie permet de
couvrir nos activités au-delà des premiers résultats attendus de
l’étude d’induction ABTECT et jusqu’au T4 2025, assurant que nous
restons bien positionnés pour exécuter notre stratégie »,
ajoute Didier
Blondel, Directeur Financier.
Point sur
l’essai de phase 3 ABTECT :
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Progression
du recrutement :
1 003 patients recrutés à ce
jour sur les 1 224 patients
ciblés.
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Premiers
résultats :
résultats de
l’étude d’induction attendus au T3 2025, les données de
maintenance à 44 semaines devant suivre au
T2 2026.
-
Parcours
réglementaire :
soumission de la
NDA prévue au S2 2026, dans l’hypothèse de
données positives.
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Caractéristiques
des patients :
les données de
référence en aveugle sont en adéquation avec la population cible
définie pendant la phase 2b.
-
Profil de
sécurité :
aucune nouvelle
alerte de sécurité signalée à date sous la supervision du Comité
indépendant de surveillance des données.
À propos
d’Abivax
Abivax est une société de
biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de
traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels
de régulation de l’organisme afin de moduler la réponse
inflammatoire chez les patients souffrant de maladies
inflammatoires chroniques. Basée en France et aux États-Unis, le
candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en
développement clinique de phase 3 dans le traitement de la
rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.
Plus
d'informations sur l'entreprise sont disponibles sur
www.abivax.com.
Suivez-nous sur LinkedIn et sur
X, anciennement Twitter, @Abivax.
Contact
:
Patrick Malloy
SVP, Relations investisseurs
Abivax
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878
DÉCLARATIONS
PROSPECTIVES
Le présent
communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations, notamment en ce qui concerne les
objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des mots tels
que « anticiper », « s’attendre à », « potentiel » et les variantes
de ces mots et expressions similaires sont destinés à identifier
les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives
comprennent des déclarations concernant les attentes de la Société
pour 2025 et 2026, notamment le calendrier prévisionnel des
premières données issues de ses essais cliniques ABTECT et de
soumission de la demande d’approbation de mise sur le marché (NDA),
les bénéfices thérapeutiques potentiels d’obefazimod et la position
de trésorerie attendue de la Société. Bien que la direction
d’Abivax estime que les attentes reflétées dans ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont avertis que
les informations et déclarations prospectives sont soumises à
différents risques, aléas et incertitudes, dont beaucoup sont
difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté
d’Abivax, ce qui pourrait impliquer que les résultats et
développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés,
implicites ou projetés par les informations et déclarations
prospectives. Une description de ces risques, aléas et incertitudes
figure dans les documents déposés par la Société auprès de
l’Autorité des marchés financiers en application de ses obligations
légales, notamment son Document d’Enregistrement Universel, et dans
notre Rapport Annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis le 5 avril 2024
sous le titre « Facteurs de risques ». Ces risques, aléas et
incertitudes incluent entre autres, les incertitudes inhérentes à
la recherche et au développement, aux données et analyses cliniques
futures, aux décisions des autorités réglementaires, telles que la
FDA ou l’EMA, concernant l’opportunité et le moment d’approuver un
candidat médicament, ainsi que leurs décisions concernant
l’étiquetage et d’autres questions susceptibles d’affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
la disponibilité de financements suffisants pour couvrir les
dépenses d’exploitation prévisibles et imprévues de la Société
ainsi que ses besoins d’investissement. Une attention particulière
doit être accordée aux obstacles potentiels au développement
clinique et pharmaceutique, y compris une évaluation plus
approfondie par la Société, les agences de réglementation et les
comités d’éthique/CEI suite à l’évaluation des données
précliniques, pharmacocinétiques, de carcinogénicité, de toxicité,
CMC et cliniques. En outre, ces déclarations prospectives,
prévisions et estimations sont valables uniquement à la date du
présent communiqué de presse. Les lecteurs sont priés de ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. Sauf obligation
légale, Abivax décline toute obligation de mise à jour de ces
déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de
refléter tout changement ultérieur dont la Société aurait
connaissance. Les informations sur les produits pharmaceutiques (y
compris les produits en cours de développement) figurant dans ce
communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une
publicité. Ce communiqué de presse est fourni à titre informatif
uniquement et les informations qui y figurent ne constituent ni une
offre de vente, ni la sollicitation d’une offre d’achat ou de
souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que
ce soit. De même, il ne constitue pas un conseil en investissement
et ne doit pas être considéré comme tel. Il n’a aucun lien avec les
objectifs d’investissement, la situation financière ou les besoins
spécifiques d’un quelconque destinataire. Il ne doit pas être
considéré par les destinataires comme un substitut à l’exercice de
leur propre jugement. Toutes les opinions exprimées ici sont
susceptibles d'être modifiées sans préavis. La distribution du
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