Transgene: démarrage d'une étude en cancer du foie avancé.
06 Janvier 2016 - 9:06AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Transgene a annoncé l'inclusion du premier
patient dans l'étude randomisée de phase 3 avec l'immunothérapie
oncolytique Pexa-Vec chez des patients atteints d'une forme de
cancer du foie avancé, le carcinome hépatocellulaire (HCC).
Cette étude est conduite par SillaJen, le partenaire de Transgene.
Elle évalue l'utilisation de Pexa-Vec dans le traitement de
patients atteints de HCC éligibles au traitement par sorafenib
(Nexavar), le seul médicament autorisé pour cette maladie.
Cette étude prévoit le recrutement de 600 patients n'ayant reçu
aucun traitement systémique préalable contre leur cancer. Elle sera
menée dans environ 140 sites dans le monde, dont l'Amérique du
Nord, l'Asie, l'Australie et l'Europe.
SillaJen a trouvé un accord avec l'autorité réglementaire
américaine, la Food and Drug Administration, pour une procédure
particulière, dite Specific Protocol Assessment (SPA), de revue du
protocole de cette étude clinique globale de phase 3.
L'objectif principal de l'étude est la survie globale ; les
objectifs secondaires comprennent la sécurité et l'évaluation des
réponses tumorales dans les deux groupes en termes de délai de
progression, survies sans progression, taux de réponse globale et
taux de contrôle de la maladie.
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