- Die MHRA erteilte heute die Zulassung für Ongavia®▼
(Ranibizumab), ein Biosimilar zu Lucentis®*, zur Behandlung der
(feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und
verschiedener anderer Augenkrankheiten, wie diabetisches Makula�dem
und proliferative diabetische Retinopathie
- AMD ist eine der Hauptursachen für Erblindung bei
Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter mit unkontrolliertem
Diabetes1
- Ongavia®▼ wird das erste ophthalmologische Biosimilar
sein, das von Teva in Europa vermarktet wird
- In den letzten Jahren haben Biosimilars den
Gesundheitssystemen im Vereinigten K�nigreich und auf anderen
europäischen Märkten erhebliche Einsparungen gebracht
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. begrüßt die Entscheidung der
britischen medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbeh�rde für
Arzneimittel (Medicines & Healthcare Regulatory Agency, MHRA),
eine Lizenz für Ongavia®, ein Biosimilar zu Lucentis®
(Ranibizumab ), einer Augeninjektion, zu erteilen. Das Vereinigte
K�nigreich ist das erste Land in Europa, das die Vermarktung von
Ongavia® für die Behandlung der neovaskulären (feuchten)
altersbedingten Makuladegeneration (AMD) erlaubt. Ongavia®
ist außerdem zugelassen für die Behandlung von Sehbehinderungen
aufgrund eines diabetischen Makula�dems (DME), die Behandlung der
proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), die Behandlung von
Sehbehinderungen aufgrund eines Makula�dems infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (Zweig-RVO oder zentrales RVO) und die
Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund einer choroidalen
Neovaskularisation (CNV).
Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
(VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der
Netzhaut verantwortlich ist2. Das Biosimilar Ranibizumab von Teva
ist dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die klinische Wirksamkeit
sowie die okulare und systemische Sicherheit bei der Behandlung von
Patienten mit AMD und anderen Indikationen sehr ähnlich, wie die
COLUMBUS-AMD-Studie (eine randomisierte, doppelmaskierte, parallele
Gruppenstudie der Phase III3 in mehreren Zentren) zeigt.
Richard Daniell, Executive Vice President, Teva Europe
Commercial, begrüßte die Nachricht: „Teva freut sich, Ärzten und
Patienten in Großbritannien das erste Biosimilar für
Lucentis® in der Augenheilkunde zur Verfügung stellen zu
k�nnen. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, den Zugang zu
fortschrittlichen Therapien zu erschwinglichen Preisen zu
verbessern, und wir sind dabei, eine Rolle für Biosimilars zu
etablieren. Wir sind davon überzeugt, dass die Erschließung des
Wertes von Biologika die neue Grenze in der Medizin darstellt und
dass die Senkung der Systemkosten weltweit der Schlüssel für einen
breiteren Zugang der Patienten ist. Wir engagieren uns für
qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen zur
Unterstützung der ophthalmologischen Gemeinschaft.“
Teva ist mit der Bioeq AG eine strategische Partnerschaft für
die exklusive Vermarktung von Ranibizumab eingegangen. Außerdem
hofft Teva, das Ranibizumab-Biosimilar in ganz Europa zu
vermarkten.
AMD ist die häufigste Erblindungsursache in den
Industrieländern, und Schätzungen zufolge werden bis zum Jahr 2050
bis zu 77 Millionen Europäer betroffen sein4. Die Folgen stellen
weltweit eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme und
die Gesellschaft dar. Da die Häufigkeit der feuchten AMD zunimmt,
ist davon auszugehen, dass in den kommenden Jahrzehnten ein
beträchtlicher Anteil der Gesundheitsressourcen und eine
sorgfältige Planung erforderlich sein werden.4
* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA)
entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert
Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein
weltweit führender Anbieter von Generika, Biosimilars und
Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten
in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf
der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und
werden von einer der gr�ßten und komplexesten Lieferketten der
Pharmabranche versorgt. Neben unserer etablierten Präsenz im
Bereich der Generika verfügen wir über bedeutende innovative
Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser wachsendes Portfolio
an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen.
Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com
Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture
zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon Group.
Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars.
www.bioeq.ch
Quellen:
_______________________________________ 1 Geschrieben vom
Herausgeber. 15. Januar 2019. Zuletzt überarbeitet am 7. Januar
2022. Verfügbar unter:
https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html
2 John Lowe et al., Experimental Eye Research 85 (2007) 425e430,
Ranibizumab inhibits multiple forms of biologically active vascular
endothelial growth factor in vitro and in vivo. Verfügbar unter:
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0014483507001534
3 Frank G Holz, Piotr Oleksy, Federico Ricci, Peter K Kaiser,
Joachim Kiefer, Steffen Schmitz-Valckenberg, COLUMBUS-AMD Study
Group - Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with
Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration, JAMA
Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76. doi:
10.1001/jamaophthalmol.2020.5053. Verfügbar unter:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/ 4 Li JQ, Welchowski T,
Schmid M, et al Prevalence and incidence of age-related macular
degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis
British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.
Verfügbar unter: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077
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„k�nnen“, „prognostizieren“, „Anleitung“, „beabsichtigen“,
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Zu den wichtigen Faktoren, die solche Unterschiede verursachen oder
zu ihnen beitragen k�nnten, geh�ren Risiken im Zusammenhang mit der
Entwicklung, Zulassung und Vermarktung unseres ophthalmologischen
Biosimilars Ongavia® (Ranibizumab), der Entwicklung, Zulassung und
Vermarktung unserer anderen Produkte aus unserer
Biosimilars-Pipeline, die Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu
konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, biopharmazeutische
Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, der Wettbewerb um unsere
Spezialprodukte, einschließlich AUSTEDO®, AJOVY® und COPAXONE®,
unsere Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus den Investitionen
in unsere Produktpipeline zu erzielen, unsere Fähigkeit,
zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu
vermarkten, und die Wirksamkeit unserer Patente und anderer
Maßnahmen zum Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte, unsere hohe
Verschuldung, unser Geschäft und unsere Geschäftstätigkeit im
Allgemeinen, einschließlich der Ungewissheit in Bezug auf die
COVID-19-Pandemie und die staatlichen und gesellschaftlichen
Reaktionen darauf, unsere Fähigkeit, die Aktivitäten und Bemühungen
im Zusammenhang mit den Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die
COVID-19-Pandemie ergriffen haben oder ergreifen k�nnten,
einschließlich der damit verbundenen Kosten, erfolgreich
durchzuführen und aufrechtzuerhalten, Kosten und Verz�gerungen, die
sich aus der umfangreichen pharmazeutischen Regulierung ergeben,
der wir unterliegen, oder Verz�gerungen bei der beh�rdlichen
Bearbeitungszeit aufgrund von Reise- und Arbeitseinschränkungen,
die durch die COVID-19-Pandemie verursacht werden, Compliance-,
Regulierungs- und Prozessangelegenheiten, einschließlich der
Nichteinhaltung komplexer rechtlicher und regulatorischer
Rahmenbedingungen, andere finanzielle und wirtschaftliche Risiken,
und andere Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt
10-Q für das erste Quartal 2022 und in unserem Jahresbericht auf
Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr
er�rtert werden, einschließlich des Abschnitts „Risikofaktoren“.
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Fiona Cohen Fiona.cohen@tevaeu.com
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