- La monothérapie Thykamine ™ a obtenu des résultats positifs
pour le critère d'évaluation principal de l'étude, en offrant une
amélioration statistiquement significative de la clairance cutanée
telle que déterminée par l’Évaluation Globale de l'Investigateur
(IGA)
- L'essai a démontré des résultats statistiquement
significatifs pour le critère secondaire de l’étude, soit celui de
la surface corporelle (BSA)
- Le Thykamine ™ a été bien toléré présentant un profil
d'innocuité conforme aux études antérieures
- Le profil d'efficacité et d'innocuité justifie le passage du
Thykamine™ à la phase 3 chez les patients adultes atteints de
dermatite atopique légère à modérée
- Le profil d'efficacité et d'innocuité justifie l'avancement
vers un essai clinique dans la population pédiatrique atteinte de
dermatite atopique légère à modérée
Groupe Santé Devonian inc (« Devonian » ou la «
Société ») (TSXv: GSD), une société
biopharmaceutique botanique en stade avancé de développement axée
sur l’élaboration d’un portefeuille unique de médicaments
d’ordonnance et de produits cosméceutiques d’origine botanique, a
annoncé aujourd'hui que le ThykamineMC a satisfait aux critères
d'évaluation primaires de son étude de phase 2 pour le traitement
de la dermatite atopique (« DA ») légère à modérée chez
l’adulte.
L'essai clinique de phase 2 était à double insu, randomisé et
comparé au placebo conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité
de la crème ThykamineMC en monothérapie (0,05%, 0,1% et 0,25%)
comparativement au placebo dans la clairance cutanée évaluée par
l’Évaluation Globale de l'Investigateur (« IGA ») chez les
patients adultes atteints de la dermatite atopique légère à
modérée. L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à chaque
semaine, sur une période de traitement de quatre semaines (deux
fois par jour). Un total de 162 patients, répartis sur plusieurs
sites au Canada, ont été recrutés pour cette étude.
Le ThykamineMC à 0,1% a démontré une amélioration significative
du critère d'évaluation principal, à savoir la clairance cutanée
(IGA) pour tous les délais mesurés (semaine 1: p = 0,006;
semaine 2: p < 0,001; semaine 3: p < 0,001; semaine 4: p =
0,002) résultant par la démonstration d'un début rapide de l'effet
thérapeutique.
De plus, le traitement au ThykamineMC a obtenu des différences
statistiquement significatives par rapport au placebo pour son
critère d'efficacité secondaire clé, à savoir la surface corporelle
(BSA). ThykamineMC , à des doses de 0,05% et 0,1% a démontré
des résultats statistiquement significatifs de BSA après 2
semaines, (p = 0,036 et p = 0,001 respectivement), 3 semaines (p =
0,02 et 0,002 respectivement) et 4 semaines (p = 0,04 et p = 0,004
respectivement) de thérapie.
Le ThykamineMC s'est avéré sûr et bien toléré tout au long de
l'étude sans qu'aucun événement indésirable (EI) lié au
produit n’ait été signalé.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de cette étude de
phase 2, qui supporte notre conviction que le ThykamineMC peut
apporter une meilleure solution aux patients atteints de dermatite
atopique légère à modérée », a déclaré le Dr André P. Boulet,
président et chef de la direction de Devonian. « Ces résultats
mettent en évidence l’opportunité passionnante du ThykamineMC, avec
la possibilité d’améliorer les tritements pour les maladies
cutanées immunologiques et les maladies immuno-inflammatoires
graves, pour lesquelles il persiste un grand besoin non satisfait
pour de nouvelles options de traitement. Nous avons maintenant des
résultats démontrant l'efficacité anti-inflammatoire du ThykamineMC
pour deux maladies distinctes et deux modes d'administration
différents. En effet, l'efficacité et l'innocuité du ThykamineMC,
en tant que traitement sous forme de lavement, a déjà été démontré
chez des patients atteints de colite ulcéreuse distale légère à
modérée (CU) après seulement 14 jours de traitement. Les résultats
de l'essai sur la dermatite atopique ont démontré un début d'action
rapide comme nous l’avons observé au cours de l’étude sur la colite
ulcéreuse.», a ajouté le Dr Boulet.
L'analyse détaillée et complète des données de l'étude sera
présentée lors d'une conférence sur la dermatologie et ensuite
publiée dans une revue médicale à comité de lecture.
Au sujet de la Dermatite Atopique (DA)
La DA, également connue sous le nom d’eczéma, est un type
d’inflammation de la peau. Il en résulte des démangeaisons, des
rougeurs, des gonflements et des gerçures qui peuvent mener à une
infection secondaire. La condition commence généralement pendant
l’enfance avec la gravité changeante au fil des ans. Bien que la
cause de la DA soit inconnue, on pense qu’elle implique la
génétique, un système immunitaire affaibli et qu’elle peut être
déclenchée par des facteurs environnementaux. La DA est la maladie
cutanée la plus répandue et sa prévalence continue d’augmenter dans
le monde entier1. Aux États-Unis, l’incidence serait de 10 à 20 %
des enfants avec de nouveaux diagnostics, soit près de 11 % par
an2. La sévérité de la DA peut être classée en trois étapes,
légère, modérée et sévère. Les formes légères et modérées
représentent respectivement environ 67 % et 26 % de la population
de patients atteints de la DA. Une distribution similaire a été
rapportée dans la population de patients adultes (71 % et 26 %
respectivement) 3,4. Il existe actuellement un besoin pressant de
nouvelles options thérapeutiques efficaces et bien tolérées pour la
DA5.
Au sujet du ThykamineMC
ThykamineMC, le premier produit pharmaceutique issu de la
plate-forme SUPREXMC de Devonian, est un produit hautement innovant
à utiliser dans la prévention et le traitement des problèmes de
santé liés à l’inflammation et au stress oxydatif, y compris la
colite ulcéreuse, la dermatite atopique, le psoriasis, la
polyarthrite rhumatoïde, et autres maladies auto-immunitaires. Les
propriétés anti-inflammatoires, anti-oxydatives et
immunomodulatrices du ThykamineMC ont été démontrées par un nombre
considérable d’études in vitro et in vivo ainsi que dans une étude
clinique de phase IIa chez des patients atteints de colite
ulcéreuse distale légère à modérée. ThykamineMC est actuellement en
développement pour la colite ulcéreuse et la dermatite atopique. Le
ThykamineMC et la plate-forme SUPREXMC sont protégés par plusieurs
brevets en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.
À propos de Devonian
Groupe Santé Devonian inc. est une société biopharmaceutique
botanique en stade avancé de développement qui emploie une
stratégie novatrice ciblant des besoins médicaux non comblés. La
principale stratégie de Devonian est de développer des médicaments
d’ordonnance d’origine botanique dérivés d’élément végétal et
d’algue pour le traitement des maladies inflammatoires auto-immunes
incluant, mais sans s’y limiter, la colite ulcéreuse et la
dermatite atopique. Fondé sur une assise de 15 années de recherche,
l’objectif de Devonian est également appuyé par les directives
réglementaires de la FDA, l’agence américaine des produits
alimentaires et médicamenteux, favorisant un processus de
développement de produits médicamenteux botaniques d’ordonnance
plus efficient que celui des médicaments d’ordonnance classique. La
Société est également engagée dans le développement de produits
cosméceutiques de grande valeur, mettant à profit la même approche
de propriété utilisée avec ses offres pharmaceutiques. Incorporée
en 2015, Groupe Santé Devonian inc. a son siège social à Québec,
Canada où sont également situées ses installations d’extraction de
pointe avec traçabilité complète « de la semence au comprimé ». Sa
récente acquisition de la division commerciale Altius Healthcare
multiplie ses occasions de diversification et de croissance.
Devonian est une société cotée à la Bourse de croissance TSX de
Toronto (TSXv:GSD).
Pour plus de détails, visitez le www.groupedevonian.com
Références
1. Peng W., Novak N. Pathogenesis of atopic dermatitis. Clinical
et Experimental Allergy 2015, 45: 566-574.
2. Eichenfield F, Ellis CN, Mancini AJ, Paller AS, Simpsom EL.
Atopic Dermatitis: Epidemiology and Pathogeneses Update. Semin
Cutan Med Surg 2012, Sep; 31 (3 Suppl): S3-5.
3. Silverberg JI, Simpson EL. Associations of childhood eczema
severity: A US population based study. Dermatitis 2014;
25(3):107-114.
4. Chaplin S. Guide to treatments used for atopic dermatitis in
adults. Prescriber 2016: 27(10): 30-39.
5. Leung DYM. Guttman-Yassky E. Assessing the current treatment
of atopic dermatitis: Unmet needs. J. of Allergy and Clinical
Immunology. 2017; 139(4) Suppl.: S47-48
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les
objectifs, les stratégies et les activités de Devonian. Ces énoncés
prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces
énoncés sont de nature « prospective » puisqu’ils sont fondés sur
nos attentes présentes à l’égard des marchés dans lesquels nous
exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses.
Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de
presse comprenant, sans s’y limiter, ceux liés (i) la réalisation,
les résultats et la divulgation des résultats à l’intérieur des
délais prévus de l’étude clinique de phase 2 du ThykamineMC pour le
traitement de la DA légère à modérée chez la population adulte;
(ii) les prochains jalons envisagés suite aux résultats de l’étude;
et (iii) de manière générale, le paragraphe « À propos de Devonian
» ci-dessus, qui décrit essentiellement des perspectives de la
Société, constituent de « l’information prospective » ou des «
énoncés prospectifs » au sens de certaines lois sur les valeurs
mobilières et sont fondés sur des attentes, des estimations et des
prévisions faites en date du présent communiqué de presse. Les
énoncés prospectifs sont nécessairement fondés sur un certain
nombre d’estimations et d’hypothèses qui, bien que considérées
comme raisonnables par la Société au moment où ces énoncés ont été
formulés, sont assujetties à des incertitudes et à des éventualités
importantes sur les plans opérationnel, économique et d’affaires.
Ces estimations et ces hypothèses pourraient se révéler
inexactes.
Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de
différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés
prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos
activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s’avèrent
inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses incluent, mais
sans s’y limiter, la capacité de Devonian d’assurer le
développement, la fabrication et la commercialisation de produits
pharmaceutiques et cosméceutiques à valeur ajoutée, la
disponibilité de ressources financières pour mener à bien des
projets de recherche et développement, le succès et la durée
d’études cliniques, la capacité de Devonian de se prévaloir des
occasions d’affaires dans l’industrie pharmaceutique et
cosméceutique, les incertitudes liées au processus de
réglementation et tout changement du contexte économique. Vous
trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient
faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent de
nos attentes présentes de façon importante dans le prospectus en
date du 21 avril 2017, sous la rubrique « Facteurs de risque ». Par
conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés
prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à
mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux
renseignements devenaient disponibles, à la suite d’événements
futurs ou pour toute autre raison, à moins d’y être tenus en vertu
des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières.
La Bourse de croissance TSX et son fournisseur de services de
réglementation (au sens attribué à ce terme dans les politiques de
la Bourse de croissance TSX) n’assument aucune responsabilité quant
à la pertinence ou à l’exactitude du présent communiqué.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210218005067/fr/
Dr André P. Boulet, PhD Président, chef de la direction et
président du conseil d'administration Groupe Santé Devonian inc.
Téléphone : (514) 248-7509 Courriel :
apboulet@groupedevonian.com
Devonian Health (TSXV:GSD)
Graphique Historique de l'Action
De Nov 2024 à Déc 2024
Devonian Health (TSXV:GSD)
Graphique Historique de l'Action
De Déc 2023 à Déc 2024