- Erste Teilnehmer erhielten erfolgreich das Prüfpräparat in
einer klinischen Phase-I-Studie zu MAP 315, dem führenden
Therapeutikum-Programm von Microba bei chronisch-entzündlichen
Darmerkrankungen (CED).
- MAP 315 ist ein neuartiges Lebend-Biotherapeutikum, das zur
Behandlung von Colitis ulcerosa entwickelt wird. MAP 315 wurde mit
Hilfe der datengesteuerten Therapeutika-Plattform von Microba
gefunden und entwickelt.
- Mit dem Erreichen dieses Meilensteins wird Microba zu einem
Unternehmen für Arzneimittelentwicklung in der klinischen Phase –
die Ergebnisse der Studie werden für Dezember 2023
erwartet.
- Eine Video-Präsentation dieses Meilensteins durch Dr. Luke
Reid, CEO von Microba, und Prof. Trent Munro, SVP, Therapeutics,
kann hier angesehen werden:
https://ir.microba.com/presentations/
Microba Life Sciences Limited (ASX: MAP) („Microba“ oder
das „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass erfolgreich mit der
Behandlung der ersten Teilnehmer in einer klinischen Phase-I-Studie
zu MAP 315 im Rahmen des Therapeutic Program von Microba zur
Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
begonnen wurde. Mit Erreichen dieses Meilensteins gelangt der
Medikamentenkandidat MAP 315 in die klinische Entwicklung als
potentielle neue Behandlungsoption für Millionen von Patienten mit
Colitis ulcerosa.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20230627081760/de/
MAP 315, is a novel live biotherapeutic
product being developed for the treatment of ulcerative colitis and
was discovered and developed using Microba’s data-driven
Therapeutics Platform. (Photo: Business Wire)
Professor Trent Munro, SVP, Therapeutics bei
Microba,kommentierte: „Microba ist jetzt zu einem Unternehmen
herangereift, dass sich mit der Arzneimittelentwicklung in der
klinischen Phase befasst. Ich bin stolz auf unser Team und darauf,
was wir aufgebaut haben, um neuartige Mikrobiom-Medikamente von der
datengestützten Identifizierung bis hin zu einem oral verabreichten
Arzneimittel zu entwickeln, das jetzt in einer erstmals am Menschen
durchgeführten klinischen Studie geprüft wird. Wir sind einzigartig
an der Spitze der Entwicklung von Medikamenten aus dem Mikrobiom
aufgestellt und freuen uns über die zukünftigen potenziellen
M�glichkeiten von MAP 315 als neue Therapie für Patienten mit
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.”
Bei der klinischen Phase-I-Studie handelt es sich um eine
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur
Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MAP
315 bei 32 gesunden Erwachsenen. Die Studie wird von Nucleus
Network in Melbourne, Australien, mit Genehmigung des Human
Research Ethics Committee (HREC) des Unternehmens und in
Übereinstimmung mit dem formellen Feedback, das die FDA im Vorfeld
eines IND-Zulassungsantrags gegeben hat, durchgeführt.
Einzelheiten zur klinischen Phase-I-Studie zu MAP 315
Die klinische Studie trägt den Titel „Eine randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Prüfung der
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MAP 315 bei
gesunden Erwachsenen“. Die Studie sieht 2 Kohorten mit jeweils 16
Teilnehmern vor, die im Verhältnis 3:1 randomisiert werden und an
14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen) MAP 315 oder das
entsprechende Placebo erhalten. Mit den Ergebnissen der Studie ist
im Dezember 2023 zu rechnen. Detaillierte Angaben zur Studie sind
außerdem im Australian New Zealand Clinical Trials Registry
(ANZCTR) unter der Studien-Nr. ACTRN12623000291684 zu finden.
Neuartiger Arzneimittelkandidat MAP 315 von Microba
MAP 315 wurde mithilfe einer einzigartigen Analyse der großen
firmeneigenen Humandatenbank von Microba identifiziert. Dabei
zeigte sich, dass diese bisher nicht näher charakterisierte und
neuartige Bakterienspezies bei gesunden Menschen häufig vorkommt,
bei Menschen mit CED jedoch durchweg ein diesbezüglicher Mangel
besteht. Die nachfolgenden präklinischen Untersuchungen von MAP 315
in In-vitro- und In-vivo-Modellen zeigten, dass MAP 315 die
Wiederherstellung des Epithels und die Heilung der Schleimhäute
f�rdert - biologische Aktivitäten, die für eine anhaltende
Remission der Krankheit unerlässlich sind, die aber von den
bestehenden Therapien nicht ausreichend beeinflusst werden.
MAP 315 ist ein Lebend-Biotherapeutikum (Live Biotherapeutic
Product, LBP), das aus lyophilisierten Bakterien in einer
magensaftresistenten Kapsel besteht. MAP 315 wird oral verabreicht
und derzeit als Prüfpräparat für die Behandlung von Colitis
ulcerosa (CU) entwickelt. Microba arbeitete mit dem führenden
Mikrobiom-Auftragshersteller Bacthera zusammen, um MAP 315 in deren
hochmodernen Anlagen in Europa in großem Maßstab GMP-konform
herzustellen und das Material für die klinische Studie zu MAP 315
zu liefern.
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen – großer ungedeckter
Bedarf und gute Geschäftsm�glichkeiten
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen verursachen eine über
längere Zeit bestehende Entzündung des Verdauungstrakts. Weltweit
sind heute über 7 Millionen Menschen betroffen und diese Zahl
steigt jedes Jahr weiter an1. Colitis ulcerosa (UC) ist eine von
zwei Hauptformen der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. In
der Folge kommt es zu Entzündungen und Geschwüren im
Verdauungstrakt, die ein stark beeinträchtigendes chronisches
Leiden verursachen. Die Patienten werden gegenwärtig mit
entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Medikamenten
behandelt, um die Krankheitsaktivität zu reduzieren und die
Symptome zu beherrschen, wobei aber häufig beträchtliche
Nebenwirkungen auftreten. Die vorhandenen Behandlungsoption führen
häufig nicht zum Erfolg und über 50 % der Patienten erreichen keine
anhaltende Remission2. Deshalb treten bei ihnen regelmäßig Episoden
von Entzündung, Durchfall, Blutungen und Bauchschmerzen auf3, wobei
25 % der Patienten stationär aufgenommen werden müssen4. Der Markt
für die CU-Behandlung wurde im Jahr 2020 mit 7,5 Mrd. US-Dollar
beziffert und wird bis 2030 voraussichtlich auf 10,8 Mrd. US-Dollar
anwachsen5. MAP315, der neuartige Arzneimittelkandidat von Microba,
bietet die M�glichkeit, die derzeitige Standardbehandlung für
Millionen von Menschen, die an den verheerenden gesundheitlichen
Folgen von CU leiden, zu verbessern.
Therapeutika-Plattform und -Programme Die
Mikrobiom-basierten Therapeutika, die sich inzwischen in der
klinischen Entwicklung befinden und für die es erste
FDA-Zulassungen gibt, stellen als neuartige Medikamente eine
aufregende neue M�glichkeit für die Behandlung chronischer
Krankheiten dar, die mit den derzeitig verfügbaren Arzneimitteln
nicht ausreichend zu behandelt sind.
Die hochmoderne, firmeneigene Metagenomik-Technologie von
Microba wurde von führenden australischen Wissenschaftlern
entwickelt, die zu den besten 1 % der weltweit zitierten Forscher
geh�ren. Mit dem Einsatz dieser Technologie ist Microba auf diesem
Gebiet tonangebend. Auch hat Microba mithilfe dieser Technologie
eine datengestützte Plattform für die Arzneimittelforschung und
–entwicklung von Medikamenten aus dem menschlichen Darmmikrobiom
aufgebaut. Diese Plattform nutzt eine große, wachsende,
firmeneigene Datenbank, wobei die Daten durch die
Mikrobiom-Testservices des Unternehmens gesammelt wurden. Aus der
Datenbank gehen derzeit mehrere potente therapeutische Kandidaten
zur Behandlung chronischer Krankheiten hervor. Microba hat drei
therapeutische Programme in den Bereichen CED, Immunonkologie und
Autoimmunkrankheiten eingerichtet, wobei der führende Kandidat MAP
315 im Rahmen des CED-Programms des Unternehmens das erste Programm
ist, das in die klinische Prüfung am Menschen eintritt.
Über Microba Life Sciences Limited Microba Life Sciences
ist ein Präzisionsmikrobiom-Unternehmen mit dem Ziel, die
menschliche Gesundheit zu verbessern. Mit seiner weltweit führenden
Technologie zur Messung des menschlichen Darmmikrobioms f�rdert
Microba die Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für
bedeutende chronische Krankheiten und bietet Forschern, Klinikern
und Verbrauchern Testdienstleistungen für das Darmmikrobiom an.
Durch Partnerschaften mit führenden Organisationen treibt Microba
die Erkennung neuer Zusammenhänge zwischen dem Mikrobiom,
Gesundheit und Erkrankungen voran, um neue Gesundheitsl�sungen zu
entwickeln.
____________________________ 1
https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext
2
https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
3 Scribano, M.L. Adverse events of IBD therapies. Inflamm Bowel
Dis. (2008). https://doi.org/10.1002/ibd.20702. 4 Pola, S. et al.
Strategies for the care of adults hospitalized for active
ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. (2012).
https://doi.org/10.1016/j.cgh.2012.07.006. 5
https://www.nature.com/articles/d41573-021-00194-5,
https://www.alliedmarketresearch.com/ulcerative-colitis-market
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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investor@microba.com
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