GENFIT : de nouvelles études de marché mettent en évidence le
potentiel d’elafibranor dans la PBC
- Eclairage des Pr. Sven Francque et Dr. Kris V. Kowdley
sur la PBC, maladie chronique cholestatique autoimmune du foie pour
laquelle subsistent de nombreux besoins non-couverts malgré les
thérapies disponibles
- Pic de ventes pour elafibranor en tant que traitement
potentiel de deuxième intention dans la PBC estimé à 515$ millions
en 2035, pour un marché total estimé à 1,5$ milliard en 2035 selon
une étude menée par IQVIA et commandée par GENFIT
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 22 février 2021 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext : GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de
la vie des patients atteints de maladies hépatiques et
métaboliques, rappelle aujourd’hui les principaux messages issus de
son Analyst KOL Event sur la Cholangite Biliaire Primitive (PBC),
couvrant le paysage thérapeutique ainsi que l’opportunité
commerciale. L’événement était consacré au nouveau programme
prioritaire de GENFIT. Ont été partagés les perspectives des KOLs
sur la PBC, des détails sur les résultats de Phase 2 de GENFIT
récemment publiés dans le Journal of Hepatology, une vue d’ensemble
sur l’essai clinique de Phase 3 ELATIVE™ actuellement en cours,
ainsi que des projections concernant l’opportunité commerciale pour
elafibranor. L’enregistrement de ce KOL Analyst Event est
disponible ici.
Pascal Prigent, Directeur Général de
GENFIT, a commenté : “GENFIT a terminé son effort de
restructuration, et nous mettons désormais en œuvre notre nouvelle
stratégie annoncée à l’automne dernier. La R&D se concentre sur
plusieurs programmes prioritaires qui seront présentés dans plus de
détail cet été. Nous avons largement réduit notre consommation de
trésorerie opérationnelle dans le but d’atteindre en 2022 une
consommation représentant environ 50% de celle de 2020. Avec près
de 40% d’effectifs salariés en moins, nous sommes une organisation
plus légère qui se concentre dans la médecine de spécialité. Nous
avons renégocié notre dette qui est aujourd’hui réduite de moitié
par rapport à ce qu’elle était, et nous avons reporté son échéance
à fin 2025. Nous sommes pleinement engagés pour exécuter avec
succès notre programme dans la PBC, en particulier ELATIVE™,
l’essai clinique de Phase 3 entamé il y a 5 mois. C’est dans ce
contexte que nous avons souhaité présenter le détail de cette
opportunité prometteuse. »
Qu’est-ce que la PBC ?
La PBC est une maladie cholestatique autoimmune
du foie qui provoque des lésions des canaux biliaires
intrahépatiques, engendrant des lésions du foie et une cirrhose. Il
n’existe pas de traitement curatif de la PBC, et il n’existe à ce
jour que deux options thérapeutiques de première ou deuxième
intention. Les symptômes de la maladie – le prurit et la fatigue –
ne sont pas améliorés par les traitements existants, et environ 40%
des patients ne répondent pas, ou que partiellement, au traitement
de première intention1, laissant une proportion significative de la
population de patients sans option thérapeutique.
Le Pr. Sven Francque, Directeur du
Service de Gastroentérologie et Hépatologie de l’Hôpital
Universitaire d’Anvers, a commenté : « La PBC est une
maladie grave du foie, et malheureusement, on rencontre encore des
patients qui progressent vers des stades avancés de la maladie, et
qui développent une cirrhose décompensée nécessitant une
transplantation hépatique, ce qui confirme le réel besoin de
nouveaux traitements pour la PBC. Les études cliniques passées ont
démontré que les agonistes des PPAR alpha et des PPAR delta ont des
effets positifs sur les patients PBC. Elafibranor activant
simultanément les PPAR alpha et delta, nous pouvons supposer un
effet synergique qui pourrait potentiellement augmenter les chances
d’issue positive chez les patients atteints de PBC. »
Le Dr. Kris V. Kowdley, Directeur, Liver
Institute Northwest, Professeur au Elson S. Floyd College of
Medicine, Washington State University a ajouté : « La
PBC peut être une maladie invalidante, avec un impact profond sur
la qualité de vie du patient. Comme l’un de mes patients l’a
expliqué lors de cette conférence, le symptôme le plus difficile à
vivre reste le prurit, qui correspond à des démangeaisons
importantes provoquant un inconfort souvent vécu comme un fardeau
par les patients. Trouver un traitement qui permettrait à la fois
de ralentir la progression de la maladie et d’améliorer les
symptômes répondrait ainsi aux nombreuses difficultés rencontrées
par les patients atteints de PBC. »
Opportunité commerciale dans la
PBC
La PBC représente une opportunité commerciale
significative pour GENFIT, puisque le parcours réglementaire est
bien délimité et que la maladie est bien comprise par les payeurs
et les KOLs. IQVIA, leader reconnu dans la recherche et les
services de consulting pour l’industrie pharmaceutique, a été
chargé par GENFIT de conduire trois études de marché approfondies
afin d’évaluer l’opportunité commerciale d’elafibranor si ce
dernier était approuvé en tant que traitement de deuxième
intention.
Le marché total de la PBC est estimé à 1,5$
milliards annuels en 2035, et elafibranor, s’il était approuvé,
pourrait atteindre un pic de ventes de 515$ millions, en tant que
traitement de deuxième intention pour les patients atteints de PBC
et ne pouvant bénéficier du traitement de première intention.
Julien Perrier, VP Global Account chez
IQVIA, a commenté : « On estime que 90 000
patients pourront être traités avec elafibranor en 2030 si ce
dernier est approuvé. Notre étude KOLs et payeurs, basée sur une
méthodologie robuste impliquant 28 KOLs, 240 professionnels de
santé et 15 payeurs européens et américains, a démontré
qu’elafibranor est considéré comme disposant d’un profil au
potentiel de différenciation fort en matière de sécurité d’emploi,
d’efficacité et d’amélioration du prurit. Notre modèle de
recherche, basé sur des hypothèses conservatrices, démontre que le
profil d’elafibranor pourrait potentiellement justifier un taux de
pénétration d’environ 32% aux Etats-Unis et ~22% en Europe en
2035. »
Evénements Investisseurs à
venir
- A la suite de ce KOL Event PBC, GENFIT prendra part à la 10e
Annual Global Healthcare Conference organisée par SVB Leerink du 22
au 26 février, et participera notamment à une discussion le 24
février de 10 :40 EST à 11 :10 EST.
- GENFIT participera également à la H.C. Wainwright Global Life
Sciences Conference les 9 et 10 mars, et participera à une
discussion dont l’enregistrement sera mis à disposition le 9
mars.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique avancée
engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de
maladies cholestatiques et métaboliques chroniques du foie. GENFIT
est pionnier dans le domaine de la découverte de médicaments basés
sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un
solide héritage scientifique de près de deux décennies. GENFIT
recrute actuellement des patients pour ELATIVE™, un essai clinique
de Phase 3 évaluant elafibranor dans la cholangite biliaire
primitive (« PBC »). Elafibranor est un
composé en cours d’évaluation et n’a été revu ni n’a reçu
d’approbation d’aucune autorité réglementaire. Abordant la prise en
charge clinique des patients atteints de maladies hépatiques à
travers une approche intégrée, GENFIT développe également NIS4™,
une technologie nouvelle de diagnostic visant à faciliter
l’identification des patients atteints de NASH « à
risque ». NIS4™ fait l’objet d’un accord de licence à la
Société LabCorp® pour le développement et la commercialisation aux
Etats-Unis et au Canada d’un test diagnostic moléculaire sanguin
basé sur cette technologie. GENFIT est installée à Lille, Paris et
Cambridge, MA (États-Unis). GENFIT est une société cotée sur le
Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext
à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT).
www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la
performance future, aux perspectives commerciales, perspectives
financières, stratégie de l’entreprise, événements et calendriers,
y compris la capacité de respecter le calendrier nécessaire pour
atteindre les étapes cliniques, réglementaires et commerciales de
notre programme dans la PBC, aux projections sur la prévalence de
la maladie, sur la taille et la croissance du marché de la PBC,
dont la part de marché et revenus potentiels de GENFIT.
L’utilisation de certains mots, comme tels que « considérer », «
envisager », « penser », « avoir pour objectif », « s’attendre à »,
« entendre », « devoir », « ambitionner », « estimer », « croire »,
« souhaiter », « pouvoir », « permettre », « viser », « encourager
», « être confiant » ou, le cas échéant, la forme négative de ces
mêmes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire.
Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur
des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale,
ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui
pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents
de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au
progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours,
aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant
ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la
fluctuation des devises, à la capacité de la Société à continuer à
lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés
au Chapitre 2 « Facteurs de risque et contrôle interne » du
Document d’Enregistrement Universel 2019 de la Société déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers
(« AMF ») le 27 mai 2020 sous le numéro
D.20-0503, ainsi qu’à la section 2 « Facteurs de risque » de de
l’Amendement au Document d’Enregistrement Universel déposé auprès
de l’AMF le 22 décembre 2020 sous le numéro D.20-0503-A01,
disponibles sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de
l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents
publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange
Commissions (« SEC ») américaine, y compris
le Rapport Annuel Form 20-F déposé auprès de la SEC le 27 mai 2020.
De plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
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: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
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00 | helene.lavin@genfit.com
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barabian@ulysse-communication.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène
Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com
1 Lindor, K. D., Bowlus, C. L., Boyer, J., Levy, C., & Mayo,
M. (2018). Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from
the American Association for the Study of Liver Diseases.
Hepatology, 394‑419. https://doi.org/10.1002/hep.30145
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potentiel d’elafibranor dans la PBC