COMMUNIQUE DE
PRESSE · COMMUNIQUE DE
PRESSE · COMMUNIQUE DE
PRESSE
RÉSULTATS ANNUELS
2017
ET POINT SUR LES AVANCÉES OPÉRATIONNELLES
-
FIN DU RECRUTEMENT DES PATIENTS DANS L'ÉTUDE
CLINIQUE DE PHASE IIb AVEC l'IFNalpha KINOIDE DANS LE
TRAITEMENT DU LUPUS
-
OBTENTION D'UNE NOUVELLE « Investigational
New Drug (IND) », DE LA FDA AMÉRICAINE POUR ÉLARGIR L'ÉTUDE
CLINIQUE DE PHASE IIa AVEC L'IFNalpha KINOIDE DANS LE
TRAITEMENT DE LA DERMATOMYOSITE
-
BILAN RENFORCÉ À HAUTEUR DE 11 M€ PAR LE BIAIS
D'UN PLACEMENT PRIVÉ RÉSERVÉ A UN GROUPE D'INVESTISSEURS
INSTITUTIONNELS AMÉRICAINS ET UNE ÉMISSION D'OBLIGATIONS
CONVERTIBLES AUPRÈS D'INVESTISSEURS EUROPÉENS
-
MISE EN PLACE D'UN PLAN D'ATTRIBUTION GRATUITE
DE BONS DE SOUSCRIPTION D'ACTIONS REMBOURSABLES (BSAR) AU
BÉNÉFICE DES ACTIONNAIRES DE LA SOCIÉTÉ
Paris et Boston,
le 30 mars 2018 - 7 : 30 am CEST NÉOVACS (Euronext Paris :
ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination
thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce
aujourd'hui ses résultats annuels 2017 clos au 31 décembre
2017 arrêtés par le Conseil d'Administration du 29 mars
2018.
Miguel Sieler, directeur général de Néovacs, déclare : « 2017 a été une année de consolidation pour Néovacs, au
cours de laquelle la société a terminé le recrutement des patients
de son étude de phase IIb, renforcé sa propriété intellectuelle,
conclu de nouveaux partenariats et a assuré une gestion financière
prudente. Ainsi nos programmes cliniques et précliniques ont
continué d'avancer comme prévu, et nous
attendons des retours sur nos investissements dès cette année,
notamment avec la publication fin juin 2018 des résultats de notre
essai clinique de phase IIb en lupus, qui est notre programme le
plus avancé. Toutes les actions mises en route par Néovacs
devraient apporter en 2018 et au-delà, une valeur significative à
nos actionnaires, partenaires et équipes.»
FAITS
MARQUANTS
- Fin du recrutement des patients
de l'étude clinique de phase IIb avec l'IFNalpha Kinoide dans
le traitement du lupus. Néovacs franchit une étape
importante : 185 patients ont été inclus dans cet essai, et
les premiers résultats sont attendus fin juin 2018.
- Conclusion
positive suite à la troisième revue des données de sécurité
de l'étude clinique de phase IIb avec
l'IFNalpha Kinoide dans le lupus, par le
Comité indépendant de surveillance des données et de la tolérance
(iDSMB), après l'achèvement du recrutement des
patients. Suite à l'examen des données cumulatives sur
l'innocuité, le conseil n'a identifié aucun problème de sécurité et
a recommandé la poursuite de l'étude sans aucune modification du
protocole.
- Obtention d'une nouvelle « IND[1] »
de la FDA américaine pour étendre l'étude de Phase IIa avec
IFNalpha Kinoide comme traitement de la dermatomyosite aux
États Unis. Cet essai clinique de phase IIa est une étude
multicentrique actuellement menée chez 30 patients adultes en
Europe (France, Italie, Allemagne et Suisse). L'objectif de l'étude
est d'évaluer l'immunogénicité, la tolérance et l'efficacité
biologique et clinique de l'IFNalpha Kinoide dans cette
maladie orpheline.
- Signature
d'un accord de licence avec Centurion pharma pour commercialiser
l'IFNalpha Kinoide pour le traitement du lupus et du DM en
Turquie. Centurion entrera en négociation avec les autorités
sanitaires locales en Turquie afin d'obtenir un accord pour
commercialiser l'IFNalpha Kinoide dans le traitement du lupus
selon la base du programme « Named Patient », à l'issue du succès
de l'essai clinique de phase IIb de Néovacs dans le lupus.
- Renforcement
des fonds propres au second semestre 2017 à hauteur de 6M€ par
le biais d'un placement privé auprès d'investisseurs américains et
par une émission obligataire convertible d'un montant de 5,15 M€
souscrite par des investisseurs européens.
- Mise en place
un plan d'attribution gratuite de bons de
souscription d'actions remboursables Le 24 novembre
2017, chaque actionnaire de Neovacs a reçu gratuitement un BSAR à
raison de chaque action détenue. Les titulaires des BSAR pourront
les exercer et ainsi obtenir des actions de Néovacs à compter de
l'émission des BSAR jusqu'au 31 juillet 2018.
- Premiers
résultats positifs d'immunogénicité pour l'IFNalpha kinoide
dans le diabète de type 1, Néovacs a pu confirmer fin 2017 un
taux élevé d'anticorps anti-IFNalpha neutralisants, chez les
souris NOD immunisées avec l'IFNalpha Kinoide, Une
préservation deux fois plus importante des ilots de
Langerhans[2] a
également été observée chez les souris traitées avec
l'IFNalpha Kinoide par rapport aux groupes de contrôle et un
retard notable dans l'apparition du diabète de type 1, pendant
toute la durée de persistance des anticorps neutralisants. Ce
travail préclinique a été mené par Néovacs en collaboration avec le
Docteur Agnès Lehuen et le Professeur Christian Boitard, du
département d'Immunologie du Diabète de l'Hôpital Cochin à
Paris.
PERSPECTIVES
2018
Mi- 2018, Néovacs
devrait annoncer les résultats de l'étude clinique de phase IIb
dans le lupus. Cet essai international
dont le recrutement s'est achevé en juin 2017, inclut 185 patients
dans une vingtaine de pays en Europe, Amérique latine, Asie, et aux
États-Unis. Cette étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité
biologique et clinique de l'IFNalpha Kinoide, produit le plus
avancé du portefeuille produits de Néovacs,
chez des patients atteints de forme modérée à sévère du lupus.
Dans le cas de
résultats positifs de l'étude de phase IIb en cours, Néovacs à
l'intention d'exécuter son plan d'actions pour 2018, à commencer
par :
-
Finaliser les discussions en vue d'un
partenariat global pour l'IFNalpha Kinoide en Lupus et DM
selon les termes habituels pour ce genre d'accord.
-
Valider avec les autorités de Santé le programme
clinique de phase III en lupus et la stratégie
d'enregistrement.
-
Déposer avec son partenaire CKD une demande
ODD[3]en Corée du
Sud.
Dans cette
optique la société percevra des paiements d'étapes au S2 2018, de
la part de ses 3 partenaires internationaux : (CKD pharm
(Corée du Sud), Biosense Global (Chine) et Centurion pharma
(Turquie). Ces paiements d'étapes sont conditionnés aux résultats
positifs de son candidat médicament l'IFNalpha Kinoide dans le
traitement du lupus actuellement en cours d'essai clinique de phase
IIb.
Néovacs termine
l'année 2017 avec une annonce positive pour son étude de preuve de
concept dans le traitement du diabète de type 1 avec
l'IFNalpha Kinoide. Suite à ces résultats encourageants,
la société poursuit en 2018 ses efforts de développement,
afin de pouvoir déterminer le protocole de la première étude
clinique dans cette indication. Ce programme de développement
représente une opportunité de marché significative.
Néovacs continue
de solidifier son portefeuille de produits, la société a
l'intention de continuer à faire progresser son pipeline en 2018 en
renforçant ses ressources pour ses programmes précliniques. Et
souhaite accélérer en 2018 le recrutement des patients de l'étude
de phase IIa en dermatomyosite avec
l'IFNalpha Kinoide.
Néovacs, en
collaboration avec Stellar Biotechnologies, poursuit le
développement de Neostell, une filiale de production de pointe
pour ses vaccins Kinoides®, ce projet est largement soutenu par une
subvention de 5 millions d'euros de la BPI dans le cadre du
programme «PIAVE» et il devrait débuter au second semestre 2018 et
s'achever en 2023.
RÉSULTATS FINANCIERS 2017
En milliers d'euros |
31/12/2017 |
31/12/2016 |
Revenus d'exploitation |
834 |
394 |
Charges d'exploitation |
19 163 |
17 655 |
Dont dépenses R&D |
16 475 |
14 658 |
Résultat d'exploitation |
(18 329) |
(17 261) |
Résultat financier |
-636 |
-99 |
Résultat courant avant impôts |
-18 965 |
-17,361 |
Résultat exceptionnel |
105 |
34 |
Crédit d'impôt recherche |
-4 022 |
-3 394 |
Résultat net |
-14 838 |
-13 932 |
POINTS CLÉS DES
RÉSULTATS ANNUELS 2017
Pour l'exercice clos le 31 décembre 2017, Neovacs a enregistré une
perte d'exploitation de 18,3 millions d'euros, contre 17,3 millions
d'euros en 2016.
Une perte contenue de - 6% par rapport à 2016 qui s'explique à la
faveur d'un produit d'exploitation 2017 supérieur à 2016, notamment
grâce aux paiements initiaux (0,8 M€) prévus par ses contrats
d'option de licence de l'IFNalpha Kinoide avec les entreprises
Biosense Global LLC (Chine) et Centurion (Turquie), d'une valeur
totale respective de 65 M€ et 6 M€.
Parallèlement, la Société a poursuivi sa politique stricte de
maîtrise des coûts, qui s'est traduite par une réduction des frais
administratifs de près de 10% (2,7 millions d'euros contre 3
millions d'euros en 2016). La grande majorité des charges
d'exploitation (86%) ont été affectées aux frais de R & D (16,5
millions d'euros) dont près de 9,5 millions d'euros liés aux essais
cliniques, 1,5 million d'euros aux études précliniques et 1,5
million d'euros pour les activités de développement et
d'industrialisation de IFNalpha Kinoide (hors coûts des
salaires).
Le résultat financier de l'exercice 2017 se compose principalement
d'intérêts sur l'emprunt obligataire (0,4 million d'euros) et de la
charge d'amortissement de la prime de remboursement de l'emprunt
obligataire (0,2 million d'euros). La perte nette de l'année
s'élève à 14,8 millions d'euros contre 13,9 millions d'euros en
2016, partiellement compensée par l'augmentation du crédit d'impôt
recherche (+ 18%) par rapport au 31 décembre 2016.
STRUCTURE
FINANCIÈRE
Au 31 décembre 2017, la trésorerie
et les équivalents de trésorerie de Néovacs s'élevaient à 5,1M€,
comparativement à 3,9M€ au 31 décembre 2016. Cette augmentation est
principalement attribuable au produit net de 6M€ tiré du placement
privé auprès d'investisseurs institutionnels américains réalisé en
juillet 2017, de 5,1 M€ en principal issus de l'émission
d'obligations convertibles en actions du mois de novembre 2017, et
enfin de 3,7M€ tiré d'un financement par équity line.
Au cours du premier semestre 2018,
la structure financière de la Société a été renforcée par les
opérations suivantes :
-
Emission d'obligations convertibles d'un montant
en principal de 3,8 M€, souscrites par trois investisseurs
européens, à échéance le 26 février 2020
-
Augmentation de capital d'un montant de 1 M€
souscrite par deux investisseurs institutionnels français dans le
cadre d'un placement privé
-
Versement additionnel par un fonds commun de
titrisation du solde de CIR 2017 pour un montant de 1,5 M€
-
Utilisation de la ligne de financement en fonds
propres conclue avec Kepler Cheuvreux (Tranche 2) pour un montant
de 0,3 M€
À propos de
Néovacs
Cotée sur Euronext Growth depuis 2010, Néovacs est devenu un acteur
majeur dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des
maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers. Grâce à
sa technologie innovante induisant une réponse immunitaire
polyclonale, protégée potentiellement jusqu'en 2032 par 4 familles
de brevets, Néovacs concentre ses efforts de développement clinique
sur l'IFNalpha Kinoide pour le traitement du lupus et de la
dermatomyosite. Néovacs réalise également des travaux précliniques
sur d'autres vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies
auto-immunes, cancers, allergies et diabète de type 1. L'ambition
de cette « approche Kinoide » est de permettre aux patients de
mieux supporter un traitement à vie qui serait plus efficace, bien
toléré et très souple dans son administration. Néovacs est éligible
au plan PEA-PME. Pour plus
d'informations : www.neovacs.fr
Contacts
NEOVACS - Corporate
Communication & Investor Relations
Charlène Masson
+33 (0)1 53 10 93 00
cmasson@neovacs.com
NEWCAP- Press
relations
Annie-Florence
Loyer
+33 1 44 71 00 12 / + 33 6 88 20
35 59 afloyer@newcap.fr
Léa Jacquin
+33 1 44 71 20 41 / +33 6 58 14 84 66
ljacquin@newcap.fr
[1]
Investigational New Drug designation
[2] Ilots
de Langerhans ou ilots pancréatiques : cellules capables de
produire de l'insuline
[3] Orphean
Drug Designation- Le lupus est déclaré maladie Orpheline en Corée
du Sud.
Communiqué de presse
This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: NEOVACS via Globenewswire
Neovacs (EU:ALNEV)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Neovacs (EU:ALNEV)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024