- Demande d’enregistrement d’un nouveau médicament (J-NDA) de
l’Imeglimine au Japon pour le traitement du diabète de type
2 déposée en juillet 2020, le lancement commercial est attendu
pour l’exercice 20211 ; un paiement d’étape de 4 millions d’euros
par Sumitomo Dainippon Pharma a été versé au troisième trimestre
2020
- Présentation des résultats du programme de phase III TIMES
pour l’Imeglimine au 56ème Congrès annuel de l’Association
Européenne pour l’étude du Diabète (EASD) ; présentation des
résultats de phase IIb, de phase III et de données complémentaires
concernant le profil de sécurité de l’Imeglimine au 63ème congrès
de la Japanese Diabetes Society (JDS)
- Le critère principal d’efficacité de l’essai de phase IIa du
PXL770 pour le traitement de la NASH a été atteint ; le PXL770 a
été observé comme étant sûr et bien toléré
- Le profil du PXL770 renforce son intérêt dans le traitement
de la NASH, ainsi que la poursuite de son évaluation en association
avec d’autres agents thérapeutiques, et également l’utilité de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK) pour
le traitement d’autres maladies métaboliques chroniques et
rares
- L’étude de phase II pour le PXL065 chez des patients
atteints de NASH confirmée par biopsie a été lancée en septembre
2020, dans le cadre d’un plan de développement simplifié, qui,
compte tenu des connaissances existantes sur la pioglitazone, y
compris dans le traitement de la NASH, ne comprendra qu’une seule
étude de phase II et utilisera la voie réglementaire 505(b)(2), ce
qui offre l’opportunité d’un programme de développement efficace et
moins risqué
- Au 30 septembre 2020, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 41,5 millions d’euros (48,6 millions de
dollars)
Regulatory News:
POXEL (Euronext – POXEL - FR0012432516, éligible PEA-PME),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH),
dresse un bilan de ses activités et publie aujourd’hui sa position
de trésorerie et son chiffre d’affaires pour le troisième trimestre
clos au 30 septembre 2020 et pour les neuf premiers mois de
2020.
« Au cours du troisième trimestre, nous avons réalisé des
avancées significatives et avons atteint plusieurs objectifs
cliniques et corporate importants telles que la publication des
résultats favorables pour l’essai de preuve de concept de phase IIa
du PXL770, qui mettent en évidence son potentiel dans la NASH. Ces
résultats constituent la première évaluation clinique chez l’homme
d’un activateur direct de l’AMPK et renforcent l’intérêt d’une
évaluation à plus long terme sur des paramètres histologiques
importants, comme l’inflammation et la fibrose, et l’exploration de
sous-populations, afin de différencier encore plus le PXL770. Ces
résultats ouvrent également la perspective d’une utilisation plus
large de l’activation de l’AMPK dans le traitement d’autres
maladies métaboliques chroniques et rares. Par ailleurs, nous avons
lancé un essai de phase II unique pour le PXL065 dans la NASH et
nous avons renforcé notre position de trésorerie, grâce à un
paiement d’étape non dilutif de 4 millions d’euros reçu à
l’occasion du dépôt de la demande d’enregistrement de l’Imeglimine
au Japon et plus récemment grâce à un Prêt Garanti par l’État
français d’un montant de 6 millions d’euros », déclare Thomas Kuhn,
Directeur Général de Poxel.
« Sur le reste de l’année, nous prévoyons d’autres étapes et
événements avec notamment la finalisation du design de l’essai
clinique de phase IIb du PXL770, des présentations sur le PXL770 et
le PXL065 à l’occasion de plusieurs congrès scientifiques, des
publications dans des revues médicales ainsi que la publication de
données précliniques supplémentaires relatives à nos plateformes
AMPK et de molécules de TZD deutérées. Enfin, notre partenaire
Metavant poursuit ses échanges avec la FDA au sujet du plan de
phase III de l’Imeglimine dans le traitement des patients
insuffisants rénaux de stade 3b/4 souffrant de diabète de type 2 »,
ajoute Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.
État du développement clinique
Imeglimine (diabète de type 2)
- La Société a travaillé en étroite collaboration avec Sumitomo
Dainippon Pharma dans le cadre de la préparation de
l’enregistrement de l’Imeglimine au Japon pour le traitement du
diabète de type 2, dont la demande d’autorisation de fabrication et
de commercialisation a été déposée fin juillet auprès de l’Agence
Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMDA). Le
lancement commercial est attendu en 20212. L’approbation de mise
sur le marché du produit déclencherait un paiement d’étape de 14,2
millions d’euros (16,6 millions de dollars) 3.
- Les résultats des essais de phase III TIMES 2 et TIMES 3,
présentés au 56ème congrès de l’EASD, montrent que l’Imeglimine a
atteint ses critères principaux d’évaluation, et présente un profil
de sécurité et de tolérance favorable.
- Des résultats sur l’Imeglimine, portant sur son profil de
sécurité favorable, ont été présentés au 63ème congrès de la
Japanese Diabetes Society (JDS), notamment par le Professeur
Kohjiro Ueki, MD, PhD, Directeur du Centre pour la recherche sur le
diabète, National Center for Global Health and Medicine, Tokyo,
Japon et le Professeur Wataru Ogawa, MD, PhD, Professeur de la
Division diabète et endocrinologie, Département de médecine
interne, Université de Kobe, Graduate School of Medicine, Kobe,
Japon. Les essais TIMES de phase IIb et de phase III ont mis en
évidence le profil de sécurité favorable de l’Imeglimine
administrée à une dose de 1 000 mg, avec une fréquence et une
typologie d’événements indésirables similaires à celles observées
dans le groupe placebo, et en particulier, un risque faible de
déclencher des hypoglycémies. En outre, de nouveaux résultats
précliniques ont montré que l’Imeglimine possède un mécanisme
d’action innovant régulant la bioénergie mithochondriale, avec une
inhibition partielle du complexe I et aucune inhibition de la
glycérol-3-phosphate déshydrogénase (GPDH) mitochondriale, un
facteur d’accumulation de lactate, ce qui différencie encore
davantage l’Imeglimine de la metformine.
- Metavant, le partenaire de la Société pour les Etats-Unis et
l’Europe, poursuit ses échanges avec la Food and Drug
Administration (FDA) à propos du plan de phase III de l’Imeglimine
dans le traitement des patients insuffisants rénaux de stade 3b/4
souffrant de diabète de type 2.
PXL770 (NASH)
- L’essai de phase IIa pour le traitement de la NASH a atteint
son critère d’évaluation principal ; les patients recevant le
PXL770 ont montré une amélioration statistiquement significative de
la baisse relative de la teneur en graisse du foie, mesurée en
densité de proton estimée par imagerie par résonnance magnétique
(FGDP-IRM) à 12 semaines, avec une réponse plus importante des
patients souffrant de diabète de type 24.
- Dans l’essai de phase IIa, des critères clés d’évaluation
secondaires tels que les enzymes hépatiques (alanine transaminase –
ALAT) et le taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) ont été
significativement améliorés chez les patients traités par le
PXL770.
- Les résultats de l’essai de phase IIa ont montré que le PXL770
est sûr et bien toléré, ce qui renforce son potentiel dans la NASH
et l’intérêt de poursuivre son évaluation en association avec
d’autres agents. Des données complémentaires sont actuellement
analysées par la Société qui travaille avec les principaux experts
leaders d’opinion afin de finaliser le plan de l’étude de phase
IIb.
- Les résultats de l’essai de phase IIa confirment également
l'intérêt de l'activation de l'AMPK dans d'autres maladies
métaboliques chroniques et rares.
- Des résultats précliniques présentés au 56ème congrès de l’EASD
montrent que le PXL770 a amélioré la fonction rénale et cardiaque
dans un modèle préclinique, mettant en évidence son bénéfice pour
les comorbidités de la NASH et d’autres indications résultant d’un
dysfonctionnement métabolique.
- Poxel prévoit de présenter de nouvelles données sur le PXL770 à
l’occasion de congrès scientifiques ainsi qu’au travers de
publications scientifiques au cours du quatrième trimestre
2020.
PXL065 (NASH)
- L’étude unique de phase II chez environ 120 patients atteints
de NASH confirmée par biopsie a démarré début septembre 2020. Cette
étude vise à en évaluer l’efficacité et la sécurité, ainsi qu’à
identifier le ou les dosage(s) optimum(s) pour l’essai
d’enregistrement de phase III. Les résultats de cette étude sont
attendus au premier semestre 2022.
- Poxel prévoit de présenter de nouvelles données sur le PXL065 à
l’occasion de congrès scientifiques ainsi qu’au travers de
publications scientifiques au quatrième trimestre 2020.
Opportunités de développement complémentaires
- La Société évalue actuellement des opportunités de recherche et
développement complémentaires issues de ses plateformes APMK et de
molécules de TZD deutérées, ainsi que des opportunités externes,
plus particulièrement dans les maladies métaboliques chroniques et
rares.
Évènements récents relatifs à la Société
- En octobre, Poxel a reçu l’approbation par BNP Paribas,
Bpifrance et CIC Lyonnaise de Banque d’un financement d’un montant
total de 6 millions d’euros, sous la forme d’un Prêt Garanti par
l’État (PGE) dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Position de trésorerie et chiffre d’affaires du 3ème
trimestre et des neuf premiers mois de 2020
Trésorerie
Au 30 septembre 2020, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’établissaient à 41,5 millions d’euros (48,6 millions
de dollars) contre 37,2 millions d’euros (41,8 millions de dollars)
au 31 décembre 2019. La trésorerie et les équivalents de trésorerie
nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments
dérivés) s’élevaient à 24,5 millions d’euros au 30 septembre 2020
et à 27,4 millions d’euros au 31 décembre 2019. En octobre 2020,
Poxel a reçu un Prêt Garanti par l’Etat français (PGE), de 6,0
millions d’euros, qui n’est pas comptabilisé dans la position de
trésorerie au 30 septembre.
(en milliers d’euros)
T3 2020*
T4 2019
Trésorerie
19 738
18 161
Équivalents de trésorerie
21 794
19 026
Total trésorerie et équivalents de
trésorerie**
41 532
37 187
* Chiffres non audités.
** La trésorerie et les équivalents de
trésorerie nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et
instruments dérivés) s’élevaient à 24,5 millions d’euros à la fin
du 3ème trimestre 2020 et à 27,4 millions d’euros à la fin du 4ème
trimestre 2019.
Chiffre d’affaires des neuf premiers mois de 2020
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 6,6 millions d’euros au
cours des neuf premiers mois de 2020, contre un chiffre d’affaires
de 26,0 millions d’euros à la même période en 2019
(historique).
Le chiffre d’affaires des neuf premiers mois de 2020 comprend
principalement une partie du versement initial de 36 millions
d’euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du
partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, la
refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts de
développement résiduels du programme de phase III de l’Imeglimine
au Japon encourus au cours des neufs premiers mois de 2020, ainsi
que le paiement d’étape reçu de Sumitomo Dainippon Pharma à la
suite du dépôt de la demande d’enregistrement de l’Imeglimine au
Japon. Les deux premiers montants correspondant à la partie du
versement initial et la refacturation des coûts de phase III TIMES
(Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety), sont comptabilisés selon l’avancement des coûts
engagés dans ce programme, qui est maintenant terminé, ce qui se
traduit par une baisse du chiffre d’affaires.
(en milliers
d’euros)
S1 2020
T3 2020
Sept. 2020
S1 2019
T3 2019
Sept. 2019
6 mois
3 mois*
9 mois*
6 mois
3 mois
9 mois
Ajusté
Historique
Ajusté**
Historique
Ajusté
**
Historique
Accord Roivant
13
5
18
155
155
52
52
207
207
Accord Sumitomo
6 359
195
6 554
18 909
22 914
2 971
2 771
21 879
25 685
Autre
-
-
100
100
-
-
100
100
Total chiffre d’affaires
6 372
199
6 571
19 164
23 169
3 023
2 823
22 186
25 992
* Chiffres non audités
** Pro forma, si la Société avait appliqué
la méthode résiduelle en 2019.
Note : un changement dans la méthode comptable de reconnaissance
du chiffre d’affaires a été présenté dans les états financiers de
l’exercice fiscal 2019 et publié dans un communiqué de presse le 12
février 2020. Ce changement a conduit à un ajustement de la
reconnaissance en chiffre d’affaires du contrat de partenariat avec
Sumitomo Dainippon Pharma.
Pour plus d’informations :
https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/actualites-evenements/communiques-de-presse
Ce changement de méthode comptable n’a aucun impact sur les flux
de trésorerie de la Société.
Prochaines présentations de la Société et participations à
des évènements
- B. Riley Liver Disease Therapeutics Day, 29 octobre 2020
(rencontre virtuelle)
- Evénement Direct Dirigeants, 3 novembre 2020 (conférence
physique)
- Liver MeetingÒ, The American Association for the Study of Liver
Diseases (AASLD), du 13 au 17 novembre 2020 (conférence
virtuelle)
- Congrès annuel ALD Connect, du 13 au 15 novembre 2020
(rencontre virtuelle)
- Bryan Garnier Healthcare Conference,16 novembre 2020 (rencontre
virtuelle)
- Jefferies Virtual London Healthcare Conference, du 17 au 19
novembre 2020 (rencontre virtuelle)
- Oddo Digital Tech40 Forum, du 24 au 25 novembre, 2020
(rencontre virtuelle)
- Sommet NASH de Boston, du 15 au 17 décembre 2020 (rencontre
virtuelle)
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du quatrième trimestre, attendus le 11 février 2021
A propos de POXEL
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La
Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un
stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que
des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine,
produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de
médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo
Dainippon Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour
l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans
neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. Une demande d’enregistrement
d’un nouveau médicament au Japon (JNDA) a été déposée auprès de
l’Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux
(PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de fabrication et de
commercialisation de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de
type 2. La Société a également établi un partenariat avec Roivant
Sciences qui prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays
non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon
Pharma. La phase II de preuve de concept pour le traitement de la
NASH du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe,
de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK)
a été réalisée avec succès et a atteint son critère principal
d’efficacité. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres
maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone
stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du
transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate
Carrier – MPC) est entré en phase II unique pour le traitement de
la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade
plus précoce de développement provenant de sa plateforme AMPK et de
sa plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD)
pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La
Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie
par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques
disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a
pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de
COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la
Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres
impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale,
le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de
confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible
d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à
rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de
nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société
pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes
ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier
de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les
réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles
d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La
Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo
Dainippon Pharma, qui court d’avril 2021 à mars 2022. 2 L’exercice
indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo Dainippon
Pharma, qui court d’avril 2021 à mars 2022. 3 Au taux de change en
vigueur au 30 juin 2020. 4 La prévalence du diabète de type 2 chez
les patients souffrant de la NASH est estimée à 47 % (Younossi ZM
et al, Hepatology 64, 73–84, 2016).
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201020005978/fr/
Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice-Président, Relations
investisseurs, Communication Corporate et Relations publiques
jonae.barnes@poxelpharma.com +1 617 818 2985
Aurélie Bozza Directrice communication et relations
investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1
44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Stephanie May / Valeria Fisher
may@trophic.eu / fisher@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804
1816
Poxel (EU:POXEL)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
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Graphique Historique de l'Action
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