- VALEDIA® réduit significativement versus placebo la glycémie et
le poids corporel (topline data du 3 juillet 20191).
- VALEDIA® réduit, également, significativement versus placebo :
- Le taux de triglycérides sanguins de 32,2% ;
- L’index de stéatose hépatique (accumulation de graisses dans le
foie) de 18,7% ;
- L’hypertension artérielle de 10,6 mmHg, et de 18,9 mmHg chez
les personnes hypertendues ;
- Le taux sanguin de LDL cholestérol de 11,7%.
- Les résultats de l’étude de Phase IIA dépassent largement les
objectifs attendus et démontrent l’efficacité globale de VALEDIA®
chez les personnes à risque de maladies métaboliques.
Regulatory News:
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20190902005208/fr/
Pipeline VALBIOTIS (Graphic:
VALBIOTIS)
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible
PEA/PME), entreprise de Recherche & Développement engagée dans
l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre
les maladies métaboliques, annonce des résultats complémentaires
positifs de l’étude de Phase IIA2 de VALEDIA® sur le taux de
triglycérides sanguins, l’index de stéatose hépatique (Fatty Liver
Index, accumulation de graisse dans le foie), le LDL cholestérol et
l’hypertension artérielle. Ces quatre paramètres figuraient parmi
les critères secondaires de l’étude.
Ces résultats complètent les premières données « topline »,
publiées le 3 juillet 20191, qui montraient une réduction
significative de l’hyperglycémie, du poids corporel et du tour de
taille versus placebo. Dans son intégralité, l’étude clinique de
Phase IIA revèle l’efficacité de VALEDIA® sur de nombreuses
anomalies du métabolisme glucidique et lipidique.
Pour le Pr Jean-Marie BARD, Praticien Hospitalier et Professeur
de Biochimie fondamentale et clinique à l’Université de Nantes,
référent scientifique de l’étude : « Les résultats complets de
cette étude sont d’une cohérence remarquable, avec un bénéfice net
sur l’ensemble du tableau clinique : hyperglycémie,
hypertriglycéridémie, stéatose hépatique, surpoids et obésité
abdominale, hypercholestérolémie, jusqu’à l’hypertension
artérielle. L’intérêt est manifeste pour les personnes concernées.
Tous ces facteurs de risque, seuls ou associés comme c’est
fréquemment le cas, constituent un tableau délétère avec un risque
accru de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires et de
NASH, ou ”maladie du foie gras”.»
Murielle CAZAUBIEL, Directrice du Développement et des Affaires
médicales, membre du Directoire de VALBIOTIS, précise : « Nous
apportons aujourd’hui des données enthousiasmantes qui démontrent
que VALEDIA® est un produit à l’efficacité globale, capable d’agir
sur tout le profil métabolique. C’est d’abord un excellent signal
pour notre priorité à court terme : la réduction du risque de
diabète de type 2 chez les prédiabétiques, pour laquelle deux
dernières études de phase IIB seront lancées de manière
concomitante, comme annoncé. À moyen terme, des perspectives déjà
évoquées se confirment : l’effet hypolipémiant important de la
substance active de VALEDIA®, TOTUM-63, est de très bonne augure
pour la réduction de la stéatose hépatique non alcoolique, un état
à risque de développer une NASH. Elle fera directement l’objet
d’une étude clinique de Phase IIB de développement clinique. Au
delà, ces résultats font émerger de nouvelles ambitions pour
TOTUM-63, dans le domaine de l’hypertension, par exemple. »
Les résultats complémentaires de l’étude clinique de Phase
IIA sur le métabolisme lipidique et l’hypertension
artérielle
L’étude clinique internationale de Phase IIA évaluait
l’efficacité de VALEDIA® sur le métabolisme des glucides et des
lipides. Les sujets inclus présentaient un prédiabète, mais
également une obésité abdominale et une hypertriglycéridémie, non
traités au sens des recommandations en vigueur, ainsi qu’un index
de stéatose hépatique et une pression artérielle élevés. Les
traitements hypoglycémiants, hypolipémiants ou hypotenseurs étaient
exclus. Les paramètres lipidiques et l’hypertension artérielle
figuraient parmi les critères secondaires de l’étude.
Rappel de la méthodologie
Cette étude était multicentrique, randomisée et contrôlée contre
placebo en double aveugle. Les sujets recevaient une dose
journalière de 5 grammes de VALEDIA®, contre 5 grammes de placebo
pour les sujets du groupe contrôle, pendant 6 mois. L’alimentation
et le niveau d’activité physique restaient inchangés tout au long
de l’étude dans les deux groupes. Les analyses ont porté sur 51
sujets, 13 dans le groupe placebo et 38 dans le groupe
VALEDIA®.
Caractéristiques des participants au début de l’étude
35 femmes, 16 hommes ; âge moyen : 57,1 ans.
Moyenne des participants
au début de l’étude (baseline)
Valeurs maximales
conseillées chez l’adulte
Indice de Masse Corporelle
(IMC)
31,3 kg/m2
25 kg/m2 (seuil du surpoids)
Paramètres glycémiques
- Glycémie à jeun
1,26 g/L
1,00 g/L (seuil du
prédiabète*)
- Glycémie à 2 heures (HGPO)
1,85 g/L
1,40 g/L (seuil du
prédiabète)
Paramètres lipidiques
- Triglycérides à jeun
1,78 g/L
1,50 g/L (hommes) et 1,20 g/L
(femmes)
- Indice de stéatose hépatique (Fatty
Liver Index)
73,34
60 (seuil de très forte
probabilité d’une stéatose)
Pression artérielle systolique
131 mm Hg
130 mmHg (dans le cadre du
syndrome métabolique) ou 140 mmHg
*Selon l’American Diabetes Association (1,10 g/L selon
l’OMS)
Résultats sur le métabolisme des lipides :
Par rapport au placebo, VALEDIA® a réduit significativement la
triglycéridémie (p<0,01) et l’index de stéatose hépatique (Fatty
Liver Index, accumulation de graisses dans le foie,
p<0,001).
Triglycérides
Variation à 6 mois
(g/L)
Variation VALEDIA® vs
placebo3
Placebo (n=13 sujets)
+ 0,15 (± 0,15)
- 32,2%
VALEDIA® (n=38 sujets)
- 0,31 (± 0,10)
Moyennes (± SEM)
Index de stéatose
hépatique
Variation à 6 mois
Variation VALEDIA® vs
placebo3
Placebo (n=13 sujets)
+ 5,64 (± 3,06)
- 18,7%
VALEDIA® (n=38 sujets)
- 4,66 (± 1,51)
Moyennes (± SEM)
Par rapport au placebo, VALEDIA® a également réduit de manière
significative le taux sanguin de LDL cholestérol (p<0,05).
LDL cholestérol
Variation à 6 mois
Variation VALEDIA® vs
placebo3
Placebo (n=13 sujets)
+ 0,08 (± 0,07)
- 11,7%
VALEDIA® (n=38 sujets)
- 0,07 (± 0,04)
Moyennes (± SEM)
Résultats sur l’hypertension artérielle :
Par rapport au placebo, VALEDIA® a réduit significativement la
pression artérielle systolique (p<0,01) dans la population
totale de l’étude.
Pression artérielle
systolique
Variation à 6 mois
(mmHg)
Variation VALEDIA® vs
placebo4
Placebo (n=13 sujets)
+ 7,54 (± 3,29)
- 10,57 mmHg
VALEDIA® (n=38 sujets)
- 3,03 (± 1,23)
Moyennes (± SEM)
Des analyses complémentaires ont été menées dans un sous-groupe,
qui comprenait tous les sujets avec une pression artérielle
systolique au début de l’étude supérieure ou égale à 130 mmHg, le
seuil de l’hypertension dans le cadre du syndrome métabolique. La
différence des variations mesurée à la fin de l’étude était
significative (p<0,001) et atteignait 18,9 mmHg en faveur du
groupe VALEDIA® (n=18) versus placebo (n= 8).
Pression artérielle
systolique
Variation à 6 mois
(mmHg)
Variation VALEDIA® vs
placebo4
Placebo (n=8 sujets)
+ 10,75 (± 4,31)
- 18,86 mmHg
VALEDIA® (n=18 sujets)
- 8,11 (± 2,62)
Moyennes (± SEM)
Sébastien PELTIER, Président du Directoire de VALBIOTIS conclut
: « Avec ces résultats complémentaires, l’étude clinique de Phase
IIA dépasse largement ses objectifs. Elle a d’abord montré
l’efficacité de VALEDIA® dans sa première indication, la réduction
du risque de diabète de type 2 chez des personnes prédiabétiques.
Plus encore, cette étude montre que VALEDIA® couvre l’ensemble du
syndrome métabolique. C’est un formidable atout pour VALBIOTIS, qui
ouvre de nouveaux horizons sur des marchés porteurs, comme la
stéatose hépatique non alcoolique ou l’hypertension artérielle.
Enfin, sur le strict plan commercial, ces résultats complémentaires
vont nourrir naturellement nos discussions avec nos potentiels
partenaires. »
À propos de TOTUM-63, substance active de VALEDIA®
Le prédiabète est un enjeu de santé public grandissant dans le
monde et reconnu par les organisations internationales telles que
l’OMS, l’American Diabetes Association et la Fédération
Internationale du Diabète. Sans prise en charge efficace, 70 à 90%
des prédiabétiques développeront un diabète de type 2.
VALEDIA® est le premier produit cliniquement prouvé,
spécifiquement conçu pour aider les personnes prédiabétiques à
réduire leur risque de développer un diabète de type 2. VALEDIA®
est le seul produit contenant la substance active TOTUM-63, une
combinaison unique et brevetée de 5 extraits de plantes, qui
agissent en synergie pour cibler les mécanismes physiopathologiques
du diabète de type 2.
TOTUM-63 a déjà démontré une parfaite tolérance et sécurité lors
d’une étude clinique de Phase I/II menée chez des volontaires
sains. Les résultats de la première étude internationale randomisée
et contrôlée versus placebo ont montré que TOTUM-63 réduit la
glycémie à jeun et la glycémie à 2 heures, deux facteurs de risque
du diabète du type 2, chez des personnes prédiabétiques. Chez ces
sujets, qui présentaient en outre une hypertriglycéridémie et une
obésité abdominale, TOTUM-63 a réduit significativement, le poids
corporel, le tour de taille, les triglycérides sanguins, l’index de
stéatose hépatique (Fatty Liver Index), le LDL cholestérol ainsi
que l’hypertension artérielle.
L’ensemble des résultats publiés de l’étude de Phase IIA ainsi
que toutes les informations clés de l’Entreprise sont présentés
dans la présentation corporate mise à jour, disponible au lien
suivant : www.valbiotis.com/documents/
A PROPOS DE VALBIOTIS
VALBIOTIS est une entreprise de Recherche & Développement
engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la
lutte contre les maladies métaboliques. Ses produits sont destinés
aux acteurs de la santé. VALBIOTIS intervient notamment pour la
prévention du diabète de type 2, de la NASH (stéatohépatite
non-alcoolique), de l’obésité et des pathologies
cardiovasculaires.
Créée début 2014 à La Rochelle, l’entreprise a noué de nombreux
partenariats avec des centres académiques d’excellence en France et
à l’étranger, dont l’Université de la Rochelle, le CNRS, et
l’Université Clermont Auvergne située à Clermont-Ferrand. Ces
accords lui permettent de bénéficier depuis sa création d’un fort
effet de levier grâce à des experts et partenaires techniques
mobilisés sur ses projets. L’Entreprise est installée sur 3 sites
en France – Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63) – auxquels
s’ajoute un bureau américain à Boston (MA).
Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI
« Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune
Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de
l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention
de Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER).
VALBIOTIS est une entreprise éligible au PEA-PME.
Toute l’information sur VALBIOTIS : http
://valbiotis.com/
Nom : VALBIOTIS Code ISIN : FR0013254851 Code
Mnémonique : ALVAL
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de VALBIOTIS. VALBIOTIS considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
VALBIOTIS et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le document
d’enregistrement de VALBIOTIS déposé auprès de l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 31 juillet 2019 (numéro de dépôt R
19-030), ce document étant disponible sur le site internet de la
Société (www.valbiotis.com). VALBIOTIS décline toute responsabilité
quant à la mise à jour ou la révision de ces déclarations
prospectives.
Ce communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un
ordre d’achat ou de souscription des actions ou de titres
financiers de VALBIOTIS dans un quelconque pays.
1 VALBIOTIS a publié la méthodologie et les résultats « Topline
» de l’étude de Phase IIA par communiqué de presse le 3 juillet
2019 :
www.valbiotis.com/app/uploads/2019/07/2019-06-21-CP_VALBIOTIS_PHASEIIA-VALEDIA.pdf
2 ID-RCB Number: 2016-A00484-47 3 Différence des moyennes des
variations individuelles exprimées en % 4 Différence des moyennes
des variations individuelles
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190902005208/fr/
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RELATIONS MEDIAS MADIS PHILEO Guillaume DE CHAMISSO +33 6 85 91
32 56 guillaume.dechamisso@madisphileo.com
ÉTATS-UNIS SOLEBURY TROUT Rebecca JOHN / Patrick TILL +1 646 378
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