GENFIT : Résultats financiers du premier semestre 2024 et
point sur les activités de la Société
-
Trésorerie et équivalents de trésorerie
s’élevant à 61,6
millions d’euros au 30 juin 2024
n’incluant pas le paiement d’étape de 48,7 millions d’euros facturé
en juin 2024 (reçu en août 2024) lors de la première vente
d'Iqirvo® (elafibranor) d'Ipsen aux États-Unis pour le traitement
de la PBC.
- 59,0
millions d'euros de revenus, dont 48,7 millions d'euros de paiement
d'étape facturé en juin 2024.
- Avis
positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP) en juillet
2024 ; la décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché
d'Iqirvo étant attendue au second semestre 2024, ouvrant la voie à
un paiement d'étape supplémentaire de 26,5 millions d’euros attendu
après l'approbation de la tarification et du remboursement d'Iqirvo
dans trois pays européens.
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), Zurich
(Suisse), le 19 septembre 2024 – GENFIT (Nasdaq et Euronext:
GNFT), société biopharmaceutique de stade clinique avancé
engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de
maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, a
annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier
semestre 2024 et fait le point sur ses activités.
Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a
déclaré :
« L'approbation d'Iqirvo aux Etats-Unis
était une étape historique pour l'équipe GENFIT. Nous sommes fiers
d'avoir développé elafibranor depuis sa découverte initiale
jusqu'aux essais de phase avancée et nous sommes ravis de voir
qu'il est maintenant prescrit aux patients aux Etats-Unis. Nous
pensons qu'Iqirvo peut potentiellement répondre à un besoin
important non satisfait pour les personnes vivant avec la PBC.
Suite à l'avis positif du CHMP en juillet 2024, nous prévoyons
également une décision finale d’autorisation en Europe d’ici la fin
de l’année. »
Monsieur Prigent poursuit : «
Nous pensons que l'approbation récente d'Iqirvo aux Etats-Unis
démontre nos solides capacités de développement de médicaments et,
avec notre position financière solide rendue possible par notre
partenariat avec Ipsen, nous sommes particulièrement bien placés
pour continuer à développer des thérapies innovantes pour les
maladies du foie difficiles et mal adressées qui mettent en jeu le
pronostic vital. »
I. Faits marquants concernant la
conduite des affaires1
PBC
L'approbation accélérée d'Iqirvo2
(elafibranor) d'Ipsen a été accordée le 10 juin 2024 par la Food
and Drug Administration américaine (FDA) en tant que traitement
first-in-class de la PBC en combinaison avec l'acide
ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes dont la réponse à l'AUDC
est insuffisante, ou en monothérapie chez les adultes qui ne
tolèrent pas l'AUDC.
Après le lancement commercial d'Ipsen aux
États-Unis en juin 2024, la première facturation des
royalties a commencé et un paiement d'étape de 48,7
millions d'euros a été effectué.
Le 25 juillet 2024, Ipsen a annoncé un «
démarrage anticipé encourageant pour Iqirvo aux États-Unis » et a
indiqué que «50 % des professionnels de santé interrogés une
semaine après le lancement étaient très susceptibles de prescrire
Iqirvo ». Ipsen a également fait état de « premières déterminations
de couverture positives de la part des segments des payeurs
commerciaux et gouvernementaux »3.
Le 26 juillet 2024, le Comité des Médicaments à
Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a
émis un avis positif pour le traitement de la PBC en combinaison
avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes ayant une
réponse inadéquate à l'AUDC ou en monothérapie chez les adultes ne
tolèreront pas l'AUDC.
Franchise Acute on-Chronic Liver Failure
(ACLF)
L'essai de phase 2 UNVEIL-IT®2
évaluant VS-01 dans l’ACLF a progressé, avec l'ouverture de
plusieurs nouveaux sites d’investigation clinique et l'expansion
géographique aux États-Unis. Cependant, le taux de recrutement
initial a été inférieur à nos attentes et nous avons travaillé en
étroite collaboration avec les chercheurs pour y remédier. En
conséquence nous avons modifié notre protocole afin de mieux
prendre en compte la logistique des soins pour les patients, ainsi
que leurs nombreuses comorbidités. Nous pensons que la dernière
version du protocole répond aux défis initiaux et devrait nous
permettre de maintenir notre objectif d'obtenir des résultats
préliminaires avant la fin de l'année. Nous surveillerons l'impact
de la mise en œuvre du nouveau protocole et mettrons à jour ces
orientations si nécessaire.
Lors du congrès de l'EASL en juin 2024, GENFIT a
présenté des données métabolomiques sanguines et péritonéales
suggérant que VS-01 capture activement des métabolites associés à
l'ACLF. Des données indiquant que NTZ (nitazoxanide) protège
directement de la mort cellulaire induite par le stress pour
atténuer les dommages au foie dans les modèles précliniques de
l'ACLF ont également été présentées.
Juin 2024 a également marqué le début d'un
partenariat de recherche entre GENFIT et la Fondation européenne
pour l'étude de l'insuffisance hépatique chronique (EF CLIF)
renforçant notre leadership dans la progression de la compréhension
de la physiopathologie de l’ACLF.
Diagnostic de la MASH
En juin 2024, les nouvelles recommandations
cliniques européennes sur la prise en charge de la metabolic
dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)
reconnaissent la technologie NIS2+®2 comme un outil clé
pour la détection de la MASH4 à risque. Cela souligne le
potentiel de notre technologie dans l'identification des personnes
susceptibles de bénéficier des traitements émergents de la
MASH.
Évolution dans la
gouvernance
Suite au décès de M. Xavier Guille des Buttes en
avril 2024, Vice-président du Conseil d'administration, la
composition du Conseil d'administration de la Société a changé.
Conformément au plan de succession, M. Éric Baclet est devenu
vice-président du Conseil d'administration. Il a également été
nommé Président du Comité des nominations et des rémunérations. M.
Jean-François Tiné a rejoint le Comité d'audit. En mai 2024, le
Conseil d'administration a nommé Mme Katherine Kalin membre du
Comité ESG.
II. 2H24 et au-delà : Étapes clés et
perspectives
PBC
Suite à la recommandation positive du CHMP, la
Commission européenne devrait prendre une décision finale sur
l'autorisation de mise sur le marché d'Iqirvo au cours du second
semestre 2024. A la suite du paiement d'étape de 13,3 millions
d'euros reçu en février 2024 et de celui de 48,7 millions d'euros
reçu en août 2024, GENFIT s'attend à recevoir prochainement un
paiement d'étape de 26,5 millions d'euros sous réserve de
l'approbation de tarification et de remboursement d'Iqirvo dans
trois pays européens.
Au cours de l'été 2024, le paysage concurrentiel
d'Iqirvo a évolué comme prévu, ce qui renforce la confiance dans
nos projections de revenus. Nous avons l'intention de fournir des
prévisions de revenus de redevances une fois que nous aurons reçu
des informations supplémentaires de la part de notre partenaire
commercial Ipsen5.
Franchise ACLF
Les prévisions précédentes sont réitérées :
- VS-01-ACLF : résultats
intermédiaires de la Phase 2 toujours prévus pour le deuxième
semestre 2024 à la suite de la mise en œuvre du nouveau
protocole
- NTZ dans l’ACLF
: reformulation et préparation de la Phase 2 en 2024, afin
d’initier une étude de preuve de concept au premier semestre
2025
- SRT-015 :
Initiation d’une première étude chez l'homme visée pour le premier
trimestre 2025
- CLM-022 : une
preuve de concept préclinique pourrait être obtenue d'ici fin
2024
- VS-02-HE :
achèvement d’études dites “Investigational New Drug (IND) enabling”
prévu en 2025
Autres indications
Les prévisions précédentes sont réitérées :
-
Cholangiocarcinome (CCA) : L'essai clinique de phase 1b/2a du
GNS561 est actuellement en cours et les données préliminaires de la
phase 1b sont attendues d'ici fin 2024.
- VS-01 Trouble du
cycle de l'urée (UCD) et Acidémie organique (OA) : Une fois l’étude
de faisabilité non clinique achevée, nous prévoyons d'optimiser la
formulation pour une mise en œuvre pédiatrique spécifique et de
mener des études non cliniques de validation de l'IND ;
l'objectif étant d'achever ces études non cliniques en 2024.
Diagnostic de la MASH
Étant donné que le tout premier médicament
approuvé pour le MASH a été approuvé au début de 2024, nous
prévoyons que cela devrait accroître l'attention portée au
diagnostic dans les années à venir et le besoin d'un test non
invasif tel que NIS2+.
III. Éléments clés des résultats
financiers du premier semestre 2024
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
Au 30 juin 2024, GENFIT disposait de 61,6
millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie
(77,8 millions d’euros au 31 décembre 2023). La trésorerie et
les équivalents de trésorerie au 30 juin 2024 excluent le paiement
d’étape de 48,7 millions d’euros facturé en juin 2024 lors de la
première vente aux États-Unis d’Iqirvo (elafibranor) d’Ipsen pour
le traitement de la PBC, cette somme ayant été reçue en août
2024.
Nous prévoyons que notre trésorerie et nos
équivalents de trésorerie nous permettront de financer nos dépenses
d'exploitation et nos besoins de dépenses en capital jusqu'au moins
le début du dernier trimestre 2025. Cette estimation est basée sur
les hypothèses et les programmes actuels et ne tient pas compte des
événements exceptionnels. Cette estimation inclut nos attentes de
recevoir de futurs revenus d'étape, sous réserve de l'approbation
par les autorités réglementaires applicables et des lancements
commerciaux européens d'elafibranor dans la PBC par Ipsen,
représentant un total d'environ 26,5 millions d'euros.
Lors du premier semestre 2024, l'utilisation de
la trésorerie résulte principalement de nos efforts de recherche et
développement, notamment pour Elative, notre essai clinique de
Phase 3 d'elafibranor dans la PBC (approuvé par la FDA en juin
2024) ; UNVEIL-IT, notre essai clinique de Phase 2 de VS-01 dans
l'ACLF ; GNS561, dans le cadre de notre programme sur le
cholangiocarcinome ; NTZ, dans le cadre de notre programme ACLF ;
et SRT-015, également dans le cadre de notre programme ACLF.
Produits d’exploitation
Les produits d’exploitation se sont élevés à
61,2 millions d’euros au premier semestre 2024 (15,4 millions
d’euros au premier semestre de 2023).
La quasi-totalité des revenus est attribuable à
notre accord de licence et à notre accord de services de transition
(« TSA ») avec Ipsen. La croissance des produits d’exploitation
s’explique par un milestone de 48,7 millions d'euros facturé à
Ipsen en juin 2024 suite à la première vente commerciale d'Iqirvo
aux États-Unis. Ce paiement d’étape a été reçu en août de 2024.
Charges d’exploitation
Les charges d’exploitation se sont élevées à
30,0 millions d’euros au premier semestre 2024 (34,7 millions
d’euros au premier semestre 2023).
La diminution des charges d'exploitation est
essentiellement due aux frais de recherche et développement qui
s'élèvent à 19,0 millions d'euros au premier semestre 2024 contre
25,6 millions d'euros au premier semestre 2023.
Plus précisément, il y a eu une diminution :
- Des coûts de
sous-traitance opérationnelle qui s’élèvent à 7,8 millions d'euros
au premier semestre 2024 contre 14,4 millions d'euros au premier
semestre 2023, reflétant la diminution des activités sur Elative,
suite à l’approbation de la FDA en juin 2024 ;
- Des autres
charges (maintenance, honoraires, déplacements et autres taxes) qui
s'élèvent à 2,8 millions d'euros au premier semestre 2024 contre
3,3 millions d'euros au premier semestre 2023, reflétant une
diminution globale de l'activité comme indiqué précédemment.
Résultat financier
Le résultat financier se solde par une perte de
0,9 million d’euros au premier semestre 2024 contre une perte de
1,1 millions d’euros au premier semestre 2023.
Résultat net
Le premier semestre 2024 se solde par un
bénéfice net de 30,3 millions d’euros contre un résultat net
négatif de 20,9 millions d’euros au premier semestre 2023.
Le tableau ci-dessous reprend l’état résumé du
Résultat Net du Groupe établi conformément aux normes
internationales International Financial Reporting
Standards (IFRS) pour le premier semestre 2024, avec un
comparatif par rapport au premier semestre 2023.
| |
Semestre clos le |
|
(en milliers d'euros, sauf résultat par action) |
30/06/2023 |
30/06/2024 |
|
|
|
|
|
Produits d'exploitation |
|
|
|
Revenus |
11 482 |
58 973 |
|
Autres produits |
3 893 |
2 226 |
|
Produits d'exploitation |
15 374 |
61 199 |
|
|
|
|
|
Charges d'exploitation |
|
|
|
Frais de recherche et développement |
(25 630) |
(18 984) |
|
Frais généraux et administratifs |
(9 105) |
(10 564) |
|
Frais marketing et de pré-commercialisation |
(520) |
(390) |
|
Frais de réorganisation et restructuration |
633 |
0 |
|
Autres produits et charges opérationnels |
(52) |
(39) |
| |
|
|
|
Résultat opérationnel |
(19 299) |
31 222 |
|
|
|
|
|
Produits financiers |
1 748 |
1 546 |
|
Charges financières |
(2 890) |
(2 419) |
|
Résultat financier |
(1 141) |
(873) |
|
|
|
|
|
Résultat net avant impôt |
(20 440) |
30 349 |
|
|
|
|
|
Charge d'impôt |
(414) |
(39) |
| |
|
|
|
Résultat net |
(20 854) |
30 311 |
|
|
|
|
|
Résultat de base / dilué par action attribuable aux
actionnaires |
|
|
|
Résultat de base par action (€/action) |
(0,42) |
0,61 |
|
Résultat dilué par action (€/action) |
(0,42) |
0,53 |
Plus d’informations sont données dans la partie
« Résultats semestriels consolidés au 30 juin 2024 » du présent
communiqué ainsi que dans les états financiers semestriels résumés
consolidés IFRS au 30 juin 2024 et dans la discussion sur ces états
reproduits en annexe. L’ensemble des informations sur les états
financiers résumés ainsi que le rapport des Commissaires aux
Comptes sur ces comptes figurent dans le Rapport d’Activité et
Financier Semestriel 2024 consultable dans la rubrique
« Investisseurs » du site internet de GENFIT.
Les investisseurs sont également invités à
prendre en considération l’ensemble des informations figurant dans
le Rapport Annuel Form 20-F déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) et le Document d’Enregistrement Universel
2023 de la Société déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 5 avril 2024 sous le numéro D.24-0246 ainsi que
celles figurant dans le Rapport d’Activité et Financier Semestriel
2024 avant de décider d’acquérir ou de souscrire des actions de la
Société ; ces deux documents étant disponibles sur les sites
Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF
(www.amf-france.org). Ceci comprend notamment les facteurs de
risques décrits dans la section 2 du Document d’Enregistrement
Universel et l’actualisation qui en a été faite à la section 2.5 du
Rapport d’Activité et Financier Semestriel 2024, dont la
réalisation est susceptible d’avoir (et a eu pour certains) un
effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa
situation financière, ses résultats, son développement ou ses
perspectives et qui sont importants pour la prise de décision
d’investissement.
|
|
Résultats semestriels consolidés au 30 juin
2024
|
|
|
|
|
L’état résumé de la situation financière, l’état
résumé du résultat net et le tableau résumé des flux de trésorerie
du Groupe sont établis selon les normes comptables IFRS.
Les procédures d’examen limité sur les comptes
consolidés résumés ont été effectuées. Les états financiers au 30
juin 2024 ont été arrêtés par le Conseil d’Administration le 18
septembre 2024.
L’ensemble des informations sur les comptes
consolidés résumés ainsi que les notes annexes aux comptes
consolidés pour le semestre clos le 30 juin 2024 et le rapport des
Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent dans le Rapport
d’Activité et Financier Semestriel au 30 juin 2024 consultable dans
la rubrique « Investisseurs » du site internet de
GENFIT.
Toutes les informations financières (sauf
indication contraire) sont présentées en milliers d'euros (€).
État résumé de la situation financière
Actif
|
ACTIF |
A la date du |
|
(en milliers d'euros) |
31/12/2023 |
30/06/2024 |
|
Actifs courants |
|
|
|
Trésorerie et équivalents de trésorerie |
77 789 |
61 645 |
|
Créances clients et autres débiteurs courants |
32 707 |
71 044 |
|
Autres actifs courants |
2 615 |
3 690 |
|
Stocks |
4 |
4 |
|
Total - Actifs courants |
113 115 |
136 384 |
|
Actifs non courants |
|
|
|
Immobilisations incorporelles |
48 761 |
46 946 |
|
Immobilisations corporelles |
7 872 |
8 059 |
|
Autres actifs financiers non courants |
4 125 |
3 388 |
|
Impôt différé actif |
0 |
0 |
|
Total - Actifs non courants |
60 758 |
58 393 |
|
Total - Actif |
173 872 |
194 777 |
Passif
|
PASSIF |
A la date du |
|
(en milliers d'euros) |
31/12/2023 |
30/06/2024 |
|
Passifs courants |
|
|
|
Emprunts obligataires courants |
415 |
413 |
|
Autres passifs financiers courants |
7 510 |
7 605 |
|
Dettes fournisseurs et autres créditeurs courants |
18 799 |
22 159 |
|
Revenus et produits différés courants |
11 692 |
6 095 |
|
Provisions courantes |
40 |
40 |
|
Dettes d'impôt exigible |
23 |
118 |
|
Total - Passifs courants |
38 480 |
36 430 |
|
Passifs non courants |
|
|
|
Emprunts obligataires non courants |
52 206 |
53 233 |
|
Autres passifs financiers non courants |
10 047 |
6 553 |
|
Revenus et produits différés non courants |
3 755 |
0 |
|
Avantages au personnel non courants |
978 |
1 026 |
|
Impôt différé passif |
455 |
171 |
|
Total - Passifs non courants |
67 441 |
60 983 |
|
Capitaux propres |
|
|
|
Capital social |
12 459 |
12 477 |
|
Primes d'émission |
445 261 |
446 490 |
|
Réserves consolidées |
(361 870) |
(391 461) |
|
Ecarts de conversion |
996 |
(452) |
|
Résultat net |
(28 894) |
30 311 |
|
Total - Capitaux propres |
67 951 |
97 363 |
|
Total - Passif et capitaux propres |
173 872 |
194 777 |
Etat résumé du résultat net
| |
Semestre clos le |
|
(en milliers d'euros, sauf résultat par action) |
30/06/2023 |
30/06/2024 |
|
|
|
|
|
Produits d'exploitation |
|
|
|
Revenus |
11 482 |
58 973 |
|
Autres produits |
3 893 |
2 226 |
|
Produits d'exploitation |
15 374 |
61 199 |
|
|
|
|
|
Charges d'exploitation |
|
|
|
Frais de recherche et développement |
(25 630) |
(18 984) |
|
Frais généraux et administratifs |
(9 105) |
(10 564) |
|
Frais marketing et de pré-commercialisation |
(520) |
(390) |
|
Frais de réorganisation et restructuration |
633 |
0 |
|
Autres produits et charges opérationnels |
(52) |
(39) |
| |
|
|
|
Résultat opérationnel |
(19 299) |
31 222 |
|
|
|
|
|
Produits financiers |
1 748 |
1 546 |
|
Charges financières |
(2 890) |
(2 419) |
|
Résultat financier |
(1 141) |
(873) |
|
|
|
|
|
Résultat net avant impôt |
(20 440) |
30 349 |
|
|
|
|
|
Charge d'impôt |
(414) |
(39) |
|
|
|
|
|
Résultat net |
(20 854) |
30 311 |
| |
|
|
|
Résultat de base / dilué par action attribuable aux
actionnaires |
|
|
|
Résultat de base par action (€/action) |
(0,42) |
0,61 |
|
Résultat dilué par action (€/action) |
(0,42) |
0,53 |
Tableau résumé des flux de trésorerie
|
|
Semestre clos le |
Semestre clos le |
|
(en milliers d'euros) |
30/6/2023 |
30/6/2024 |
|
|
|
|
|
Variation de la trésorerie issue des opérations
d'exploitation |
|
|
|
+ Résultat net |
(20 854) |
30 311 |
| |
|
|
|
Reconciliation du résultat net et de la trésorerie issue des
opérations d'exploitation |
|
|
|
Ajustements : |
|
|
|
+ Dotations aux amortissements |
835 |
854 |
|
+ Dotations aux / (reprises de) provisions et pertes de valeur |
(396) |
105 |
|
+ Paiements fondés en actions |
274 |
334 |
|
- Résultat sur cessions d'actifs non courants |
(52) |
(62) |
|
+ Charge / (produit) financier net |
763 |
542 |
|
+ Charge d'impôt |
414 |
39 |
|
+ Autres éléments sans incidence financière sur la trésorerie |
1 199 |
1 687 |
|
|
|
|
|
Flux de trésorerie avant variation du besoin de fonds
de roulement |
(17 817) |
33 809 |
|
|
|
|
|
Diminution / (augmentation) des créances clients et autres
actifs |
(4 858) |
(39 413) |
|
(Diminution) / augmentation des dettes fournisseurs et autres
passifs |
(2 398) |
(5 572) |
|
|
|
|
|
Variation du besoin en fonds de
roulement |
(7 256) |
(44 984) |
|
|
|
|
|
Impôts payés |
0 |
(12) |
|
|
|
|
|
Flux de trésorerie généré par
l'activité |
(25 074) |
(11 187) |
|
|
|
|
|
Operations d'investissement |
|
|
| |
|
|
|
- Acquisitions nettes de la trésorerie acquise (incorporel
Versantis) |
0 |
0 |
| |
|
|
|
- Acquisitions d'autres immobilisations incorporelles |
(2 000) |
0 |
| |
|
|
|
- Acquisitions d'immobilisations corporelles |
61 |
(737) |
|
+ Cessions d'immobilisations / remboursement |
62 |
78 |
|
- Acquisitions d'actifs financiers |
9 |
(28) |
|
+ Cessions d'actifs financiers |
4 550 |
0 |
|
Flux de trésorerie lié aux opérations
d'investissement |
2 682 |
(687) |
|
|
|
|
|
Opérations de financement |
|
|
| |
|
|
|
+ Augmentation de capital et option de conversion |
0 |
0 |
|
+ Souscriptions d'emprunts, encaissements de financements publics
net de frais d'émission |
0 |
0 |
|
- Remboursements d'emprunts et financements publics à long et moyen
terme |
(464) |
(3 143) |
|
- Remboursements de la dette des contrats de location |
(530) |
(545) |
|
- Intérêts financiers versés (y compris contrats de location) |
(1 106) |
(1 073) |
|
+ Intérêts financiers reçus |
337 |
535 |
|
|
|
|
|
Flux de trésorerie lié aux opérations de
financement |
(1 764) |
(4 225) |
|
|
|
|
|
Variation de trésorerie |
(24 155) |
(16 100) |
|
|
|
|
|
Trésorerie à l'ouverture |
136 001 |
77 789 |
|
Incidence des variations de cours de monnaies étrangères sur la
trésorerie |
(20) |
(43) |
|
|
|
|
|
Trésorerie de clôture |
111 826 |
61 645 |
|
|
Discussions sur les résultats semestriels 2024
|
|
|
|
|
Commentaires sur l’état résumé du résultat net
des périodes closes le 30 juin 2023 et 30 juin 2024
(1) Produits
d’exploitation
Les produits d’exploitation de la Société sont principalement
composés de revenus, du crédit d’impôt recherche, et d’autres
produits opérationnels.
|
Produits d'exploitation |
|
Semestre clos le |
|
(En milliers d'euros) |
|
30/06/2023 |
30/06/2024 |
|
Revenus |
|
11 482 |
58 973 |
|
Crédit d'impôt recherche |
|
3 547 |
2 108 |
|
Subventions d'exploitation |
|
82 |
21 |
|
Autres produits opérationnels |
|
263 |
97 |
|
TOTAL |
|
15 374 |
61 199 |
Pour le semestre clos le 30 juin 2024, le total
des produits d’exploitation s’est élevé à 61 199 milliers
d’euros contre 15 374 milliers d’euros pour la même période en
2023.
Revenus
Pour le semestre clos le 30 juin 2024, les
revenus se sont élevés à 58 973 milliers d’euros contre
11 482 milliers d’euros pour la même période en 2023.
Les revenus comprennent principalement :
- Accord de
licence - Ipsen. En décembre 2021, GENFIT et Ipsen ont conclu un
accord de licence exclusif pour elafibranor (commercialisé sous le
nom d'Iqirvo), un médicament en phase 3 évalué dans la PBC, dans le
cadre d'un partenariat mondial à long terme (« Accord de
collaboration et de licence »).
- Pour les six
mois clos au 30 juin 2024 :
- 48,7 millions
d’euros sont attribuables à un paiement d’étape facturé à Ipsen en
juin 2024 suite à la première vente commerciale d'Iqirvo aux
États-Unis.
- 9,3 millions
d'euros sont attribuables à la comptabilisation partielle des
produits différés comme mentionné dans la Note 20 - “Revenus et
produits différés”.
- 0.2 millions
d’euros sont attribuables aux royalties sur les ventes aux
États-Unis d’Iqirvo.
- Pour les six
mois clos au 30 juin 2023 :
- 8,2 millions
d’euros sont attribuables à la comptabilisation partielle des
produits différés comme mentionné dans la Note 20 - “Revenus et
produits différés”.
- Accord de
services de transition - Ipsen. GENFIT et Ipsen ont conclu l’accord
de services de transition, l’accord de services de transition de la
« Part B » et l’amendement de la Part B, signés respectivement en
avril 2022, en juin 2023 et en septembre 2023, afin de faciliter la
transition de certaines activités liées à l'essai clinique de Phase
3 Elative jusqu'au transfert complet de la responsabilité de
l'essai à Ipsen.
- Pour les six
mois clos au 30 juin 2024, les services réalisés dans le cadre de
ce contrat ont généré 0,8 millions d’euros de revenus.
- Pour les six
mois clos au 30 juin 2023, les services réalisés dans le cadre de
ce contrat ont généré 3,2 millions d’euros de revenus.
Crédit d’impôt recherche
(CIR)
Pour le semestre clos le 30 juin 2024, le crédit
impôt recherche s’est élevé à 2 108 milliers d’euros
(intégrant 177 milliers d’euros d’intérêts moratoires) contre
3 547 milliers d’euros pour la même période en 2023, du fait
de la diminution des frais éligibles de recherche et
développement.
Le CIR à recevoir s’élève à 7 738 milliers
d’euros au 30 juin 2024 (12 200 milliers d’euros au 31
décembre 2023), qui comprend les soldes de 2023 et 2024. Les
créances relatives aux exercices 2021 et 2022 ont été remboursées
le 28 mai 2024 pour un montant de €6 570 milliers d’euros intégrant
177 milliers d’euros d’intérêts moratoires.
La Société fait l’objet d’un contrôle fiscal sur
les déclarations fiscales ou opérations susceptibles d’être
examinées portant sur les exercices 2019 et 2020 (y compris le CIR
déclaré au titre de ces exercices), qui a débuté le 10 décembre
2021 et se poursuit à la date du présent Document.
Autres produits
opérationnels
Pour les six mois clos au 30 juin 2024, les
autres produits opérationnels se sont élevés à 97 milliers d’euros
contre 263 milliers d’euros pour la même période en 2023,
comprenant principalement des gains de change sur créances et
dettes commerciales.
(2) Charges
d’exploitation par destination
Les tableaux ci-après répartissent les charges d’exploitation par
destination entre principalement les frais de recherche et
développement, les frais généraux et administratifs, et les frais
de marketing et de pré-commercialisation.
| |
Semestre clos le |
Dont : |
| |
30/06/2023 |
Achats |
Sous-traitance |
Charges de |
Autres charges |
Dotation nette (*) |
Résultat sur |
| |
|
consommés |
opérationnelle |
personnel |
(maintenance, |
aux |
cessions |
| |
|
|
|
|
honoraires, |
amortissements |
d'actifs |
| |
|
|
|
|
déplacements, |
& provisions, |
non courants |
| |
|
|
|
|
impôts & taxes…) |
pertes de |
|
|
(En milliers d'euros) |
|
|
|
|
|
valeur |
|
|
Frais de recherche et développement |
(25 630) |
(1 040) |
(14 367) |
(6 299) |
(3 251) |
(705) |
33 |
|
Frais généraux et administratifs |
(9 105) |
(162) |
(96) |
(3 919) |
(4 645) |
(283) |
0 |
|
Frais de marketing et pré-commercialisation |
(520) |
(2) |
(1) |
(275) |
(236) |
(6) |
0 |
|
Frais de réorganisation et restructuration |
633 |
0 |
0 |
0 |
0 |
633 |
0 |
|
Autres produits et charges opérationnels |
(52) |
0 |
0 |
0 |
(75) |
3 |
20 |
|
TOTAL |
(34 673) |
(1 204) |
(14 464) |
(10 492) |
(8 207) |
(358) |
52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Semestre clos le |
Dont : |
| |
30/06/2024 |
Achats |
Sous-traitance |
Charges de |
Autres charges |
Dotation nette (*) |
Résultat sur |
| |
|
consommés |
opérationnelle |
personnel |
(maintenance, |
aux |
cessions |
| |
|
|
|
|
honoraires, |
amortissements |
d'actifs |
| |
|
|
|
|
déplacements, |
& provisions, |
non courants |
| |
|
|
|
|
impôts & taxes…) |
pertes de |
|
|
(En milliers d'euros) |
|
|
|
|
|
valeur |
|
|
Frais de recherche et développement |
(18 984) |
(1 056) |
(7 838) |
(6 610) |
(2 806) |
(675) |
0 |
|
Frais généraux et administratifs |
(10 564) |
(152) |
(69) |
(4 380) |
(5 778) |
(185) |
0 |
|
Frais de marketing et pré-commercialisation |
(390) |
(2) |
0 |
(295) |
(89) |
(3) |
0 |
|
Frais de réorganisation et restructuration |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Autres produits et charges opérationnels |
(39) |
0 |
0 |
0 |
(102) |
0 |
62 |
|
TOTAL |
(29 977) |
(1 210) |
(7 907) |
(11 284) |
(8 774) |
(863) |
62 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Pour le semestre clos le 30 juin 2024, les
charges d’exploitation se sont élevées à 29 977 milliers
d’euros contre 34 673 milliers d’euros pour la même
période en 2023. Elles se composent notamment de charges
expliquées ci-dessous.
Frais de recherche et
développement
Pour le premier semestre 2023, les frais de
recherche et développement se sont élevés à 25 630 milliers
d’euros, comprenant principalement des coûts de sous-traitance
opérationnelle, notamment clinique et pharmaceutique de
14 367 milliers d’euros, des frais de personnels affectés
à la recherche et au développement de 6 299 milliers
d’euros, d’autres charges, notamment liées à la propriété
intellectuelle de 3 251 milliers d’euros, des dotations nettes
aux amortissements et provisions (sur les équipements de R&D)
de 705 milliers d’euros, et des achats consommés de 1 040
milliers d’euros.
Pour le premier semestre 2024, les frais de
recherche et développement se sont élevés à 18 984 milliers
d’euros, comprenant principalement des coûts de sous-traitance
opérationnelle, notamment clinique et pharmaceutique de 7 838
milliers d’euros, des frais de personnels affectés à la recherche
et au développement de 6 610 milliers d’euros, d’autres
charges, notamment liées à la propriété intellectuelle de
2 806 milliers d’euros, et des dotations nettes aux
amortissements et provisions (sur les équipements de R&D) de
675 milliers d’euros, et des achats consommés de 1 056
milliers d’euros.
La diminution de 6,6 millions d'euros des frais
de recherche et développement dans la sous-traitance opérationnelle
s'explique principalement par :
- La diminution
des coûts liés au candidat-produit ELATIVE (approuvé par la FDA aux
États-Unis en juin 2024 et commercialisé sous le nom Iqirvo) de 7,4
millions d'euros,
- L’augmentation
des coûts liés au candidat-produit SRT-015 de 0,5 millions
d’euros,
- L’augmentation
des coûts liés au candidat-produit VS-01 de 0,3 million
d'euros.
L'augmentation de 0,3 millions d’euros des
charges de personnel dans les frais de recherche et développement,
comprenant des salaires, traitements, charges sociales, charges de
retraite et rémunérations en actions versées aux salariés dans la
fonction recherche et développement, est principalement liée à
l'augmentation des effectifs (de 96 à 106 salariés fin de semestre
au 30 juin 2023 et 2024 respectivement).
La diminution de 0,5 million d'euros d’autres
charges dans les frais de recherche et développement s'explique
principalement par la diminution des coûts liés à la maintenance de
0,3 million d'euros et la diminution des rémunérations de
consultants de 0,2 millions d’euros.
Frais généraux et
administratifs
Pour le premier semestre 2023, les frais
généraux et administratifs se sont élevés à 9 105 milliers
d’euros, comprenant principalement des frais de personnel non
affectés à la recherche et développement et au marketing de
3 919 milliers d’euros, et d’autres charges de
4 645 milliers d’euros.
Pour le premier semestre 2024, les frais
généraux et administratifs se sont élevés à 10 564 milliers
d’euros, comprenant principalement des frais de personnel non
affectés à la recherche et développement et au marketing de
4 380 milliers d’euros, et d’autres charges de
5 778 milliers d’euros.
L’augmentation de 0,5 millions d’euros des
charges de personnel dans les frais généraux et administratifs est
principalement due à l’augmentation de l'effectif (de 56 à 61
salariés fin de semestre).
L’augmentation de 1,2 millions d’euros d’autres
charges dans les frais généraux et administratifs s'explique
principalement par l’augmentation des coûts liés i) aux frais
maintenance de 0,7 million d'euros, ii) aux frais de consulting de
0,2 million d'euros, iii) aux dons de 0,2 millions d’euros, et iv)
aux frais de recrutement de 0,1 million d’euros.
Frais de marketing et
pré-commercialisation
Pour le premier semestre 2023, les frais de
marketing et pré-commercialisation se sont élevés à 520 milliers
d’euros, comprenant notamment des frais de personnel affectés au
marketing et au business development pour 275 milliers
d’euros, et d’autres charges externes (études de marché, stratégie
marketing, communication médicale, market access) pour 236 milliers
d’euros.
Pour le premier semestre 2024, les frais de
marketing et pré-commercialisation se sont élevés à 390 milliers
d’euros, comprenant notamment des frais de personnel affectés au
marketing et au business development 295 milliers d’euros, et
d’autres charges externes (études de marché, stratégie marketing,
communication médicale, market access) pour 89 milliers
d’euros.
Les frais de marketing et pré-commercialisation
n’ont pas évolué de manière significative.
Frais de réorganisation et
restructuration
Pendant le premier semestre 2023, le Groupe a
repris l’intégralité de la provision restante
RESOLVE-IT® qui concernait principalement les locaux
vacants, qui sont désormais utilisés. Il n’y a pas eu de frais de
réorganisation et restructuration pendant le premier semestre de
2024.
(3) Résultat financier
Pour les six mois clos au 30 juin 2024, le
résultat financier s’élève à une perte de 873 milliers
d’euros, contre une perte de 1 141 milliers d’euros
pour la même période en 2023.
Pour le premier semestre 2023, cette évolution
résulte principalement (i) des charges d’intérêts sur opérations de
financement de 2 253 milliers d’euros, (ii) des pertes de
change, latents et réalisés sur opérations financières de 586
milliers d’euros et (iv) des intérêts courus de 1 678 milliers
d’euros.
Pour le premier semestre 2024, cette évolution
résulte principalement (i) des charges d’intérêts sur opérations de
financement de 2 327 milliers d’euros, (ii) des pertes de
change, latentes et réalisées sur opérations financières 42
milliers d’euros, et (iii) des intérêts courus de 1 275 milliers
d’euros.
(4) Résultat
net
Le premier semestre 2024 se solde par un gain net de
30 311 milliers d’euros contre une perte nette de
20 854 milliers d’euros au premier semestre 2023.
Commentaires sur les flux de trésorerie sur la
période du 31 décembre 2023 au 30 juin 2024
Au 30 juin 2024, la trésorerie et les
équivalents de trésorerie ont atteint 61 645 milliers
d’euros.
Sur la période présentée, l’évolution de la
trésorerie par nature de flux a été la suivante :
| |
|
Semestre clos le |
|
(en milliers d'euros) |
|
30/06/2023 |
30/06/2024 |
|
Flux de trésorerie généré par l'activité |
|
(25 074) |
(11 187) |
|
Flux de trésorerie lié aux opérations d'investissement |
|
2 682 |
(687) |
|
Flux de trésorerie lié aux opérations de financement |
|
(1 764) |
(4 225) |
|
|
|
(24 155) |
(16 100) |
(1) Flux de
trésorerie liés aux activités opérationnelles
Les flux de trésorerie liés aux activités ont
représenté un montant de -11 187 milliers d’euros en pour
le premier semestre 2024 contre -25 074 milliers d’euros
pour le premier semestre 2023.
En ce qui concerne le premier
semestre 2024, ce montant provient principalement du résultat
de nos importants efforts de recherche et développement, engagés
notamment dans notre essai clinique de Phase 3 (ELATIVE)
d'élafibranor dans la PBC (approuvé par la FDA en juin 2014)),
notre essai clinique de Phase 2 de VS-01 dans l’ACLF (UNVEIL-IT),
notre programme de développement de GNS561, dans le
Cholangiocarcinome, et notre programme de développement de NTZ dans
l’ACLF.
En ce qui concerne le premier semestre 2023, ce
montant provient principalement de notre perte nette de (20,9)
millions d'euros, qui est en grande partie le résultat de nos
importants efforts de recherche et développement, notamment pour
ELATIVE®, notre essai clinique de Phase 3 d'élafibranor
dans la PBC, UNVEIL-IT, notre essai clinique de Phase 2 de VS-01
dans l’ACLF, GNS561, dans le cadre du programme cholangiocarcinome,
et NTZ, dans le cadre du programme ACLF.
La diminution entre le premier semestre 2024 et
2023 s’explique également par la réception du milestone de 13,3
millions d’euros d’IPSEN en 2024 (encouru et atteint en 2023 suite
à l'acceptation du dépôt de la New Drug Application auprès de la
FDA et du dépôt de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché
auprès de l'EMA pour l'approbation accélérée d'élafibranor).
Ces flux de trésorerie résultent de l’activité
de GENFIT qui nécessite d’importants efforts de recherche et
développement et génèrent des coûts évoluant avec le développement
des programmes de recherche de la Société, nets de ses produits
d’exploitation.
(2)
Flux de trésorerie
liés aux activités d’investissement
Les flux de trésorerie liés aux opérations
d’investissement ont atteint -687 milliers d’euros pour le
premier semestre 2024 contre 2 682 milliers d’euros
pour le premier semestre 2023.
Au premier semestre 2024, ces flux de trésorerie
comprennent les acquisitions, cessions et remboursements
d’immobilisations et d’actifs financiers.
(3) Flux de
trésorerie liés aux activités de financement
Les flux nets de trésorerie liés aux activités
de financement ont atteint -4 225 milliers d’euros au premier
semestre 2024 contre -1 764 milliers d’euros au premier
semestre 2023.
Au premier semestre 2024, ces flux de trésorerie
résultent principalement des intérêts financiers reçus et versés.
La diminution s'explique majoritairement par les remboursements
d'emprunts de la période.
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des
patients atteints de maladies rares et graves du foie dont les
besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est
pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des
maladies du foie avec une histoire riche et un héritage
scientifique solide de plus de deux décennies. Grâce à son
expertise dans le développement de molécules à haut potentiel des
stades précoces jusqu’aux stades avancés de développement et de
pré-commercialisation, GENFIT peut s’enorgueillir aujourd’hui du
succès de l’étude de Phase 3 ELATIVE® évaluant
élafibranor – son candidat-médicament le plus avancé – dans la
Cholangite Biliaire Primitive (PBC) et d’avoir construit un
portefeuille de R&D diversifié et en pleine expansion composé
de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes. Ce
portefeuille couvre six aires thérapeutiques avec huit programmes,
qui évaluent le potentiel de candidats-médicaments aux mécanismes
d’action différenciés, et qui se trouvent à différents stades de
développement (pré-clinique, Phase 1, Phase 2 et Phase 3). Ces
maladies sont l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF),
l’encéphalopathie hépatique (HE), le cholangiocarcinome (CCA), le
trouble du cycle de l’urée (UCD), acidémie organique (OA) et la
PBC. Au-delà des thérapies, le portefeuille de GENFIT inclut
également une franchise diagnostique focalisée sur la NASH et
l’ACLF. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse)
et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq
Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à
Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen
est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec
une prise de participation de 8% au capital de la Société.
www.genfit.com
AVERTISSEMENT GENFIT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la stratégie
de la Société et à ses objectifs, à notre capacité à atteindre des
étapes clés et à recevoir les paiements d'Ipsen associés, au
potentiel d’Iqirvo®/élafibranor à obtenir des
autorisations de mise sur le marché et à être lancé et
commercialisé dans la PBC par Ipsen ailleurs qu’aux Etats-Unis, à
l’environnement concurrentiel d’Iqirvo®/élafibranor, aux
calendriers prévus pour le recrutement des patients dans nos essais
thérapeutiques et l’obtention de leurs résultats et aux plans de
développement pour les autres programmes de notre pipeline,
notamment VS-01 dans l’ACLF et GNS561 dans le CCA, au calendrier
prévu pour obtenir les approbations réglementaires recherchées, à
nos perspectives financières, y compris les projections de flux de
trésorerie et de consommation de trésorerie, ainsi qu’aux
projections d'activité commerciale et de recherche pour 2024 et
au-delà. L’utilisation de certains mots, comme « penser », «
potentiel », « espérer », « devrait », « pourrait » et d’autres
tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces
déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses
projections sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables
de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et
d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à
des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits
ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et
incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, en ce compris celles
liées à la sécurité d’emploi des candidats-médicaments, au progrès,
aux coûts et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours,
aux examens et autorisations d’autorités réglementaires aux États
Unis, en Europe et au niveau mondial concernant les
candidats-médicaments et solutions diagnostiques, au succès
commercial potentiel d’élafibranor s’il était approuvé par les
autorités règlementaires, à la fluctuation des devises, à la
capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son
développement. Ces aléas et incertitudes comprennent également ceux
développés au chapitre 2 « Facteurs de Risques et Contrôle Interne
» du Document d’Enregistrement Universel 2023 de la Société déposé
le 5 avril 2024 (no. D.24-0246) auprès de l’Autorité des marchés
financiers (« AMF ») qui est disponible sur les sites internet de
GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf.org) et ceux développés
dans les documents publics et rapports déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission américaine (« SEC »), dont le
Document de Form 20-F déposé auprès de la SEC à la même date, et
dans les documents et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, incluant le Rapport Semestriel d’Activité et
Financier au 30 juin 2024, ou rendus publics par ailleurs par la
Société. De plus, même si les résultats, la performance, la
situation financière et la liquidité de la Société et le
développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en
ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient
être prédictives de résultats ou de développements dans le futur.
Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication du présent rapport. Sous réserve de la règlementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans le présent rapport, que
ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Relations Investisseurs | Tel : + 33 3 20 16 40 00 |
investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : + 33 6 87 88 47 26 |
barabian@ulysse-communication.com
Stephanie BOYER – GENFIT | Tel : + 33 3 20
16 40 00 | stephanie.boyer@genfit.com
|
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos -
FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com |
1 Le Rapport Semestriel d’Activité et
Financier a été mis à la disposition du public et déposé auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers et de la U.S. Securities and
Exchange Commission ce jour. La synthèse des états financiers
résumés consolidés est jointe au présent communiqué. Les états
financiers consolidés détaillés sont inclus dans le Rapport
Semestriel d’Activité et Financier consultable dans la rubrique «
Investisseurs » du site internet de GENFIT.
2 Iqirvo®, Elative®, NIS2® and UNVEIL-IT®
sont des marques enregistrées par GENFIT SA.
3
www.ipsen.com/websites/ipsen_com_v2/wp-content/uploads/2024/07/24211739/H1-2024-results-presentation.pdf
4 Metabolic dysfunction-associated
steatohepatitis
5 www.ipsen.com/investors/financial-calendar
(www.ipsen.com/event/ytd-2024-sales)
- GENFIT : Résultats financiers du premier semestre 2024 et
point sur les activités de la Société
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Nov 2024 à Déc 2024
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Déc 2023 à Déc 2024
